Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie kardiotoksyczności R-CHOP w porównaniu z R-COMP u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (NHL-14)

29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie kardiotoksyczności R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizolon) w porównaniu z R-COMP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna liposomalna, winkrystyna i prednizolon) u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (NHL- 14)

Rozlany chłoniak z dużych komórek B jest najbardziej rozpowszechnioną podgrupą chłoniaka złośliwego. Wykazano korzyści kliniczne z leczenia cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizolonem (schemat CHOP); ostatnio można to jeszcze poprawić przez dodanie rytuksymabu (R-CHOP), przeciwciała monoklonalnego.

Poprawa odpowiedzi i przeżywalności ogólnej powoduje konieczność oceny późnej toksyczności schematów terapii. Kardiotoksyczność jest znanym czynnikiem ryzyka specyficznych chemioterapii, na który cierpi 7% pacjentów, jeśli skumulowana dawka doksorubicyny jest mniejsza niż 550 mg/m2. Retrospektywne analizy danych wskazują, że częstość występowania kardiotoksyczności może być większa w przypadku chemioterapii skojarzonej. Wykazano, że doksorubicyna liposomalna ma mniejsze działanie kardiotoksyczne i jednocześnie równoważną lub wyższą skuteczność w porównaniu z konwencjonalną doksorubicyną.

Celem tego badania jest ocena alternatywnych schematów leczenia chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, zastępujących konwencjonalną doksorubicynę liposomalną (R-COMP) (R-CHOP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, Austria, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Austria, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Austria, A-1090
        • AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, Austria, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, CD20 dodatni, rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLCL)
  • mierzalna choroba według międzynarodowych kryteriów
  • Mężczyzna czy kobieta
  • wiek 18 lat i więcej
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • niewydolność serca stopnia 3 lub 4 wg NYHA
  • wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chorobę
  • pozytywny na HIV
  • Indeks wydajności WHO 3 lub 4
  • wtórny złośliwy nowotwór
  • współistniejąca choroba uniemożliwiająca chemioterapię
  • znana nadwrażliwość na badane interwencje lub ich składniki
  • neutropenia lub trombopenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: R-CHOP
Leczenie rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizolonem
Lek: Rytuksymab
iv, 375 mg/m2, d0 lub d1 każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • MabThera
Lek: Cyklofosfamid
i.v., 750 mg/m2, dl każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Doksorubicyna
i.v., 50 mg/m2, dl każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Winkrystyna
i.v., 2 mg, dl każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Prednizolon
p.o., 100mg, d1 - d5 każdego cyklu leczenia
Eksperymentalny: R-KOMP
Leczenie rytuksymabem, cyklofosfamidem, liposomalną doksorubicyną, winkrystyną i prednizolonem
Lek: Rytuksymab
iv, 375 mg/m2, d0 lub d1 każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • MabThera
Lek: Cyklofosfamid
i.v., 750 mg/m2, dl każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Winkrystyna
i.v., 2 mg, dl każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Prednizolon
p.o., 100mg, d1 - d5 każdego cyklu leczenia
Lek: liposomalna doksorubicyna
i.v., 50 mg/m2, dl każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Myocet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie kardiotoksyczności w ramieniu R-COMP w porównaniu z R-CHOP
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znaczenie seryjnych pomiarów NT-proBNP dla określenia kardiotoksyczności zależnej od antracyklin
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Wykonalność oceny za pomocą wskaźnika współwystępowania przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT-CI)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów
Wskaźnik pełnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia
Pod koniec leczenia
Różnica w całkowitym przeżyciu w wieku 3 i 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Różnica w przeżywalności bez zdarzeń w wieku 3 i 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Różnica w czasie przeżycia bez progresji choroby w wieku 3 i 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Różnica w śmierci z określonej przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Fridrik, MD, AKh Linz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHL-14
  • EudraCT 2007-004970-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj