Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące połączenie pregabaliny/PF-00489791 z samą pregabaliną w neuralgii popółpaścowej

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

PODWÓJNIE TYGODNIOWE BADANIE KRZYŻOWE Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, KONTROLOWANE PLACEBO, W CELU PORÓWNANIA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA KOMBINACJI PREGABALINA/PF-00489791 W STOSUNKU DO SAMEJ PREGABALINY U PACJENTÓW Z NEURALGIĄ POPÓŁPALCOWĄ

Pregabalina jest ligandem alfa-2 delta zatwierdzonym do leczenia bólu neuropatycznego, jednak nie wszyscy pacjenci zareagują na ten lek. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność pregabaliny podawanej z eksperymentalnym lekiem PF-00489791 u pacjentów z neuralgią popółpaścową. Skuteczność tej kombinacji zostanie porównana z samą pregabaliną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • North Alabama RadioPharmacy
      • Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Novara Clinical Research
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Community Medical Providers
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Sierra Medical Research (Administrative only site)
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Office of Laszlo J Mate, M.D.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Norwood, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02062
        • ICPS Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401-7246
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Physician's Surgery Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Centennial Park Medical Building
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Neurology Associates of Great Plains
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Mark A. Fisher, MD-Private Practice
    • Pennsylvania
      • Cranberry Twp., Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Absolute Primary Care, P.C.
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
        • Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Medical Clinic of North Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Medical and Surgical Clinic of Irving

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę
  • Ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec
  • Wynik VAS >=40 mm podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dolegliwościami bólowymi, które mogą utrudniać ocenę neuralgii popółpaścowej
  • Choroby skóry w dotkniętym dermatomie, które mogą zmieniać czucie inne niż neuralgia popółpaścowa
  • Historia lub rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego wg DSM IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lek: pregabalina
75mg bid miareczkowanie do 150mg bid w dniu 4
EKSPERYMENTALNY: 2
Lek: pregabalina/PF-00489791
Pregabalina 75 mg dwa razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 150 mg dwa razy dziennie w 4. dniu; PF-00489791: 4 mg od miareczkowania do 10 mg od dnia 4
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu w dziennej skali oceny bólu (DPRS)
Ramy czasowe: Zakończenie okresu leczenia (obejmujące zarówno Tydzień 2, jak i Tydzień 6)
Ból oceniano za pomocą dziennej skali oceny bólu, która składała się z 11-punktowej skali numerycznej od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”), wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10. Samoocena dokonywana była codziennie. Średnią ocenę bólu zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 dziennych ocen skali bólu podczas przyjmowania badanego leku, na koniec każdego okresu leczenia: odpowiednio Okres 1 (Tydzień 2) i Okres 2 (Tydzień 6). Średni wynik bólu miał zakres punktacji od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), wyższe wyniki wskazują na większy ból. Skumulowane dane dotyczące średnich ocen bólu na koniec leczenia dla obu okresów zostały obliczone i przedstawione jako skorygowana średnia i standardowy błąd.
Zakończenie okresu leczenia (obejmujące zarówno Tydzień 2, jak i Tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem Global Impression of Change (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Zakończenie okresu leczenia (obejmujące zarówno Tydzień 2, jak i Tydzień 6)
PGIC jest instrumentem ocenianym przez uczestników, który mierzy zmianę ogólnego statusu uczestników w 7-stopniowej skali. Wyniki wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza), niższe wyniki wskazują na większą poprawę. PGIC oceniano za pomocą 3 kategorii: poprawa (oceny 1-3), brak zmian (ocena 4) i pogorszenie (oceny 5-7). W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników z kategoriami: poprawa, brak zmian i pogorszenie, na podstawie wyniku PGIC. Zbiorcze dane na koniec leczenia dla obu okresów (Okres 1 [Tydzień 2] i Okres 2 [Tydzień 6]) zostały obliczone i przedstawione.
Zakończenie okresu leczenia (obejmujące zarówno Tydzień 2, jak i Tydzień 6)
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) na początku badania i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Uczestnicy określali intensywność bólu na skali od 0 milimetrów (mm) = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Wartość bazowa, tydzień 4
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Zakończenie okresu leczenia (obejmujące zarówno Tydzień 2, jak i Tydzień 6)
Uczestnik oceniał 10-punktowy kwestionariusz do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (ból samoistny, taki jak [pozycja 1 do 3]: pieczenie, ściskanie, ucisk; bolesny atak, taki jak [pozycja 4 do 5]: porażenie prądem, przeszywający; ból wywołany na [pozycja 6 do 8]: lekkie dotknięcie, nacisk, kontakt z czymś zimnym; nieprawidłowe odczucia, takie jak [pozycja 9 do 10]: mrowienie, mrowienie). Każda pozycja była oceniana na 11-punktowej skali numerycznej: od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalna intensywność bólu). Całkowita skala NPSI wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (ból maksymalny). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Skumulowane dane skali NPSI na koniec leczenia dla obu okresów (Okres 1 [Tydzień 2] i Okres 2 [Tydzień 6]) zostały obliczone i przedstawione w postaci skorygowanej średniej i błędu standardowego.
Zakończenie okresu leczenia (obejmujące zarówno Tydzień 2, jak i Tydzień 6)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
Zaburzenia czynności życiowych obejmowały pozycję siedzącą, stojącą: ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i tętno. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
Linia bazowa do tygodnia 7
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
Kryteria nieprawidłowości EKG: Maksymalny odstęp QTc (skorygowany odstęp QT), QTcB (wzór korekcyjny Bazetta) i QTcF (wzór korekcyjny Fridericii): od 450 do mniej niż (<) 480 milisekund (ms), od 480 do <500 ms i więcej niż równe (>=) 500 milisekund; Maksymalne wydłużenie odstępu QTc od wartości początkowej: >=30 do <60 i >=60 (ms); odstęp PR: >=300 ms i zmiana procentowa >=25 lub 50 procent; Zespół QRS: zmiana procentowa >=25 lub 50 procent. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
Linia bazowa do tygodnia 7
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: Hematologia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
Kryteria nieprawidłowości hematologicznych obejmowały Hemoglobina: <0,8*dolna granica normy (DGN) i hematokryt: <0,8*DGN. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
Linia bazowa do tygodnia 7
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi: chemia kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
Kryteria nieprawidłowości w badaniach biochemicznych obejmowały stężenie bilirubiny całkowitej: powyżej (>) 1,5*górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza zasadowa: >3,0*GGN; białko całkowite, albumina: <0,8*DGN lub >1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina: >1,3*GGN; kwas moczowy: >1,2*GGN; sód: <0,95*DGN lub >1,05*GGN; potas, chlorki, wapń: <0,9*DGN lub >1,1*GGN; kinaza kreatynowa: >2,0*GGN. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
Linia bazowa do tygodnia 7
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: analiza moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
Kryteria nieprawidłowości w badaniu moczu obejmowały: ciężar właściwy moczu: <1,003 do >1,030; pH moczu: <4,5 do >8; glukoza w moczu, ketony w moczu, białka w moczu, krew/hemoglobina w moczu: >=1. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
Linia bazowa do tygodnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B0261002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami