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Um estudo para comparar a combinação pregabalina/PF-00489791 versus pregabalina isolada na neuralgia pós-herpética

4 de agosto de 2021 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO CROSSOVER DUPLO-CEGO E CONTROLADO POR PLACEBO DE DUAS SEMANAS PARA COMPARAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE UMA COMBINAÇÃO DE PREGABALIN/PF-00489791 VERSUS PREGABALINA APENAS EM PACIENTES COM NEURALGIA PÓS-HERPÉTICA

A pregabalina é um ligante alfa-2 delta aprovado para o tratamento da dor neuropática; no entanto, nem todos os pacientes respondem a esse medicamento. Este estudo irá comparar a eficácia da pregabalina quando administrada com uma droga experimental PF-00489791, em pacientes com neuralgia pós-herpética. A eficácia desta combinação será comparada à pregabalina isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • North Alabama RadioPharmacy
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Novara Clinical Research
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Community Medical Providers
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Sierra Medical Research (Administrative only site)
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Office of Laszlo J Mate, M.D.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Norwood, Massachusetts, Estados Unidos, 02062
        • ICPS Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401-7246
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Physician's Surgery Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Centennial Park Medical Building
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Neurology Associates of Great Plains
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Mark A. Fisher, MD-Private Practice
    • Pennsylvania
      • Cranberry Twp., Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Absolute Primary Care, P.C.
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Medical Clinic of North Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Medical and Surgical Clinic of Irving

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher sem potencial para engravidar
  • Dor presente por mais de 3 meses após a cicatrização da erupção cutânea por herpes zoster
  • Pontuação VAS de >=40 mm na triagem e nas visitas iniciais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições de dor que podem prejudicar a avaliação da neuralgia pós-herpética
  • Condições de pele no dermátomo afetado que podem alterar a sensação além da neuralgia pós-herpética
  • Histórico ou diagnóstico de transtorno depressivo maior do DSM IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Medicamento: pregabalina
75mg bid titulação para 150mg bid no dia 4
EXPERIMENTAL: 2
Medicamento: pregabalina/PF-00489791
Pregabalina 75mg bid titulação para 150mg bid no dia 4; PF-00489791: titulação de 4mg od para 10mg od no dia 4
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor na escala diária de avaliação de dor (DPRS)
Prazo: Fim do período de tratamento (incluindo a Semana 2 e a Semana 6)
A dor foi avaliada por meio de uma escala de avaliação diária da dor que consistia em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"), pontuações mais altas indicam mais intensidade da dor. Os participantes descreveram sua dor nas últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado entre 0 e 10. A autoavaliação foi realizada diariamente. A pontuação média da dor foi definida como a média das últimas 7 pontuações diárias da escala de classificação da dor durante o uso da medicação do estudo, no final de cada período de tratamento: Período 1 (Semana 2) e Período 2 (Semana 6), respectivamente. A pontuação média de dor variou de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), pontuações mais altas indicam mais dor. Os dados cumulativos dos escores médios de dor no final do tratamento para ambos os períodos foram calculados e relatados em termos de média ajustada e erro padrão.
Fim do período de tratamento (incluindo a Semana 2 e a Semana 6)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação de impressão global de mudança (PGIC) do paciente
Prazo: Fim do período de tratamento (incluindo a Semana 2 e a Semana 6)
O PGIC é um instrumento avaliado pelos participantes que mede a mudança no estado geral dos participantes em uma escala de 7 pontos. As pontuações variam de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior), pontuações mais baixas indicaram mais melhora. O PGIC foi avaliado usando 3 categorias: melhora (pontuação 1-3), sem mudança (pontuação 4) e piora (pontuação 5-7). Nesta medida de resultado, foi relatada a porcentagem de participantes com categorias: melhorou, sem mudança e piora, com base na pontuação PGIC. Dados cumulativos no final do tratamento para ambos os períodos (Período 1 [Semana 2] e Período 2 [Semana 6]) foram calculados e relatados.
Fim do período de tratamento (incluindo a Semana 2 e a Semana 6)
Escala Visual Analógica de Dor (VAS) na linha de base e na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Os participantes marcaram a intensidade da dor em uma escala, variando de 0 milímetros (mm) = sem dor a 100 mm = pior dor possível, onde pontuações mais altas indicam mais dor.
Linha de base, Semana 4
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Fim do período de tratamento (incluindo a Semana 2 e a Semana 6)
O participante classificou o questionário de 10 itens para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dor espontânea como [item 1 a 3]: queimação, aperto, pressão; ataque doloroso como [item 4 a 5]: choque elétrico, facada; dor provocada em [item 6 a 8]: toque leve, pressão, contato com algo frio; sensações anormais como [item 9 a 10]: alfinetadas e agulhadas, formigamento). Cada item foi avaliado em uma escala numérica de 11 pontos: 0 (ausência de dor) a 10 (intensidade máxima de dor). A escala NPSI total variou de 0 (sem dor) a 100 (dor máxima). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. Os dados cumulativos da escala NPSI no final do tratamento para ambos os períodos (Período 1 [Semana 2] e Período 2 [Semana 6]) foram calculados e relatados em termos de média ajustada e erro padrão.
Fim do período de tratamento (incluindo a Semana 2 e a Semana 6)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 7
As anormalidades dos sinais vitais incluíram sentar, ficar em pé: pressão arterial sistólica, diastólica e frequência cardíaca. A significância clínica foi julgada pelo investigador.
Linha de base até a semana 7
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 7
Critérios para anormalidades de ECG: intervalo máximo QTc (QT corrigido), QTcB (fórmula de correção de Bazett) e QTcF (fórmula de correção de Fridericia): 450 a menos de (<) 480 milissegundos (ms), 480 a <500 ms e maior que igual a (>=) 500 ms; Aumento máximo do intervalo QTc desde o início: >=30 a <60 e >=60 (ms); Intervalo PR: >=300 ms e variação percentual >=25 ou 50 por cento; Complexo QRS: alteração percentual >=25 ou 50%. A significância clínica foi julgada pelo investigador.
Linha de base até a semana 7
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas: hematologia
Prazo: Linha de base até a semana 7
Os critérios para anormalidades hematológicas incluíram Hemoglobina: <0,8*limite inferior do normal (LLN) e hematócrito: <0,8*LLN. A significância clínica foi julgada pelo investigador.
Linha de base até a semana 7
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas: química clínica
Prazo: Linha de base até a semana 7
Critérios para anormalidades químicas clínicas incluíram bilirrubina total: maior que (>) 1,5*limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina: >3,0*ULN; proteína total, albumina: <0,8*LLN ou >1,2*ULN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina: >1,3*ULN; ácido úrico: >1,2*ULN; sódio: <0,95*LLN ou >1,05*ULN; potássio, cloreto, cálcio: <0,9*LLN ou >1,1*ULN; creatina quinase: >2,0*ULN. A significância clínica foi julgada pelo investigador.
Linha de base até a semana 7
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas: exame de urina
Prazo: Linha de base até a semana 7
Os critérios de anormalidades da análise de urina incluíram: gravidade específica da urina: <1,003 a >1,030; pH urinário: <4,5 a >8; glicose na urina, cetonas na urina, proteínas na urina, sangue/hemoglobina na urina: >=1. A significância clínica foi julgada pelo investigador.
Linha de base até a semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B0261002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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