Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące połączenie pregabaliny/PF-00489791 z samą pregabaliną w neuralgii popółpaścowej

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

PODWÓJNIE TYGODNIOWE BADANIE KRZYŻOWE Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, KONTROLOWANE PLACEBO, W CELU PORÓWNANIA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA KOMBINACJI PREGABALINA/PF-00489791 W STOSUNKU DO SAMEJ PREGABALINY U PACJENTÓW Z NEURALGIĄ POPÓŁPALCOWĄ

Pregabalina jest ligandem alfa-2 delta zatwierdzonym do leczenia bólu neuropatycznego, jednak nie wszyscy pacjenci zareagują na ten lek. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność pregabaliny podawanej z eksperymentalnym lekiem PF-00489791 u pacjentów z neuralgią popółpaścową. Skuteczność tej kombinacji zostanie porównana z samą pregabaliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • North Alabama RadioPharmacy
      • Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone, 36078
        • River Region Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Novara Clinical Research
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Community Medical Providers
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Sierra Medical Research (Administrative only site)
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Office of Laszlo J Mate, M.D.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Norwood, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02062
        • ICPS Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401-7246
        • Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Physician's Surgery Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Centennial Park Medical Building
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Neurology Associates of Great Plains
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Mark A. Fisher, MD-Private Practice
    • Pennsylvania
      • Cranberry Twp., Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Absolute Primary Care, P.C.
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
        • Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Medical Clinic of North Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Medical and Surgical Clinic of Irving

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę
  • Ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec
  • Wynik VAS >=40 mm podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dolegliwościami bólowymi, które mogą utrudniać ocenę neuralgii popółpaścowej
  • Choroby skóry w dotkniętym dermatomie, które mogą zmieniać czucie inne niż neuralgia popółpaścowa
  • Historia lub rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego wg DSM IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lek: pregabalina
75mg bid miareczkowanie do 150mg bid w dniu 4
EKSPERYMENTALNY: 2
Lek: pregabalina/PF-00489791
Pregabalina 75 mg dwa razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 150 mg dwa razy dziennie w 4. dniu; PF-00489791: 4 mg od miareczkowania do 10 mg od dnia 4
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu w dziennej skali oceny bólu (DPRS)
Ramy czasowe: Zakończenie okresu leczenia (obejmujące zarówno Tydzień 2, jak i Tydzień 6)
Ból oceniano za pomocą dziennej skali oceny bólu, która składała się z 11-punktowej skali numerycznej od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”), wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10. Samoocena dokonywana była codziennie. Średnią ocenę bólu zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 dziennych ocen skali bólu podczas przyjmowania badanego leku, na koniec każdego okresu leczenia: odpowiednio Okres 1 (Tydzień 2) i Okres 2 (Tydzień 6). Średni wynik bólu miał zakres punktacji od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), wyższe wyniki wskazują na większy ból. Skumulowane dane dotyczące średnich ocen bólu na koniec leczenia dla obu okresów zostały obliczone i przedstawione jako skorygowana średnia i standardowy błąd.
Zakończenie okresu leczenia (obejmujące zarówno Tydzień 2, jak i Tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem Global Impression of Change (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Zakończenie okresu leczenia (obejmujące zarówno Tydzień 2, jak i Tydzień 6)
PGIC jest instrumentem ocenianym przez uczestników, który mierzy zmianę ogólnego statusu uczestników w 7-stopniowej skali. Wyniki wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza), niższe wyniki wskazują na większą poprawę. PGIC oceniano za pomocą 3 kategorii: poprawa (oceny 1-3), brak zmian (ocena 4) i pogorszenie (oceny 5-7). W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników z kategoriami: poprawa, brak zmian i pogorszenie, na podstawie wyniku PGIC. Zbiorcze dane na koniec leczenia dla obu okresów (Okres 1 [Tydzień 2] i Okres 2 [Tydzień 6]) zostały obliczone i przedstawione.
Zakończenie okresu leczenia (obejmujące zarówno Tydzień 2, jak i Tydzień 6)
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) na początku badania i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Uczestnicy określali intensywność bólu na skali od 0 milimetrów (mm) = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Wartość bazowa, tydzień 4
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Zakończenie okresu leczenia (obejmujące zarówno Tydzień 2, jak i Tydzień 6)
Uczestnik oceniał 10-punktowy kwestionariusz do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (ból samoistny, taki jak [pozycja 1 do 3]: pieczenie, ściskanie, ucisk; bolesny atak, taki jak [pozycja 4 do 5]: porażenie prądem, przeszywający; ból wywołany na [pozycja 6 do 8]: lekkie dotknięcie, nacisk, kontakt z czymś zimnym; nieprawidłowe odczucia, takie jak [pozycja 9 do 10]: mrowienie, mrowienie). Każda pozycja była oceniana na 11-punktowej skali numerycznej: od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalna intensywność bólu). Całkowita skala NPSI wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (ból maksymalny). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Skumulowane dane skali NPSI na koniec leczenia dla obu okresów (Okres 1 [Tydzień 2] i Okres 2 [Tydzień 6]) zostały obliczone i przedstawione w postaci skorygowanej średniej i błędu standardowego.
Zakończenie okresu leczenia (obejmujące zarówno Tydzień 2, jak i Tydzień 6)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
Zaburzenia czynności życiowych obejmowały pozycję siedzącą, stojącą: ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i tętno. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
Linia bazowa do tygodnia 7
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
Kryteria nieprawidłowości EKG: Maksymalny odstęp QTc (skorygowany odstęp QT), QTcB (wzór korekcyjny Bazetta) i QTcF (wzór korekcyjny Fridericii): od 450 do mniej niż (<) 480 milisekund (ms), od 480 do <500 ms i więcej niż równe (>=) 500 milisekund; Maksymalne wydłużenie odstępu QTc od wartości początkowej: >=30 do <60 i >=60 (ms); odstęp PR: >=300 ms i zmiana procentowa >=25 lub 50 procent; Zespół QRS: zmiana procentowa >=25 lub 50 procent. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
Linia bazowa do tygodnia 7
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: Hematologia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
Kryteria nieprawidłowości hematologicznych obejmowały Hemoglobina: <0,8*dolna granica normy (DGN) i hematokryt: <0,8*DGN. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
Linia bazowa do tygodnia 7
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi: chemia kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
Kryteria nieprawidłowości w badaniach biochemicznych obejmowały stężenie bilirubiny całkowitej: powyżej (>) 1,5*górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza zasadowa: >3,0*GGN; białko całkowite, albumina: <0,8*DGN lub >1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina: >1,3*GGN; kwas moczowy: >1,2*GGN; sód: <0,95*DGN lub >1,05*GGN; potas, chlorki, wapń: <0,9*DGN lub >1,1*GGN; kinaza kreatynowa: >2,0*GGN. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
Linia bazowa do tygodnia 7
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: analiza moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
Kryteria nieprawidłowości w badaniu moczu obejmowały: ciężar właściwy moczu: <1,003 do >1,030; pH moczu: <4,5 do >8; glukoza w moczu, ketony w moczu, białka w moczu, krew/hemoglobina w moczu: >=1. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
Linia bazowa do tygodnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0261002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj