Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CIĄŻA Krótka próba szyjki macicy

27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Wpływ dopochwowego podawania progesteronu na zapobieganie przedwczesnemu porodowi u kobiet z krótką szyjką macicy [Progesteron dopochwowy w żelu bioadhezyjnym (Prochieve)® wydłużający ciążę Nowa terapia krótkiej szyjki macicy - próba (CIĄŻA Krótka szyjka macicy - próba)]

Celem pracy jest ocena przydatności żelu dopochwowego z progesteronem w zmniejszaniu częstości porodów przedwczesnych w populacji ciężarnych z krótką szyjką macicy i obciążonych dużym ryzykiem porodu przedwczesnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótka długość szyjki macicy w połowie trymestru jest najsilniejszym predyktorem porodu przedwczesnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 22004
        • 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
      • Vitebsk, Białoruś, 210009
        • Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
      • Santiago, Chile
        • Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
        • Limited Liability Company "American Health Clinic"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192174
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380008
        • Sheth L.G. Hospital
      • Andhra Pradesh, Indie, 5014
        • Mediciti Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, Indie, 440003
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • BJ Medical College & Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Porur, Tamil Nadu, Indie, 600003
        • Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84965
        • Soroka university medical center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 58291
        • Sheba Medical Center
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • Charles University & General Teaching Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Perinatal Center of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Perinatal Diagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Healthcare System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Research Department
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Hospital
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hosital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-6130
        • UPHS Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center
  • Ukraina
      • Chernovtsy, Ukraina, 58001
        • Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
      • Donetsk, Ukraina, 83062
        • M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraina, 2175
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 01042
        • Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka ma krótką długość szyjki macicy w badaniu USG przezpochwowym (TVU) zdefiniowaną jako 10-20 mm. W przypadku „dynamicznej szyjki macicy” jako długość szyjki macicy do celów włączenia należy przyjąć najkrótszą zaobserwowaną/udokumentowaną długość szyjki macicy według TVU.
  2. Ciąża pojedyncza.
  3. Ciąża ma szacowany wiek ciążowy od 19 0/7 tygodni do 23 6/7 tygodni.
  4. Wiek matki od 15 lat (lub lokalny wiek pełnoletności/emancypacji) do 45 lat w momencie badania przesiewowego. Alternatywny przedział wiekowy może być przyjęty zgodnie ze standardami i obowiązującymi regulaminami ośrodków studiów.
  5. Podmiot mówi po angielsku lub w popularnym języku lokalnym.
  6. Pacjentka dobrowolnie podpisała Formularz świadomej zgody i powiązane formularze po wyjaśnieniu treści, a odpowiedzi na wszystkie jej pytania są satysfakcjonujące i zrozumiałe.
  7. W ocenie badacza osoba badana jest w stanie zrozumieć badanie i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, a także wziąć w nim udział i przestrzegać procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma długość szyjki macicy <10 lub >20 mm.
  2. Pacjentka ma ciążę wielopłodową.
  3. Pacjent ma lub ma mieć założony szew okrężny przed randomizacją. Zgodnie z ACOG Practice Bulletin nr 48 (listopad 2003 r.) założenie szwu szewnego można rozważyć u pacjentki, u której w wywiadzie wystąpiły 3 lub więcej niewyjaśnionych poronień lub porodów przedwczesnych w połowie trymestru.228,229
  4. Osoby, u których zdiagnozowano ostrą niewydolność szyjki macicy z wypukłymi błonami przechodzącymi przez ujście zewnętrzne.
  5. Pacjentka miała w przeszłości reakcję niepożądaną na progesteron lub jakikolwiek składnik obecny w 8% żelu dopochwowym Prochieve®.
  6. Osobnik był leczony progestagenem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  7. Pacjent jest obecnie leczony z powodu zaburzenia napadowego, ma niestabilne zaburzenie psychiczne, w momencie włączenia do badania przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe z powodu przewlekłego nadciśnienia tętniczego, ma w wywiadzie zastoinową niewydolność serca lub przewlekłą niewydolność nerek lub ma niekontrolowaną cukrzycę (znany koniec dysfunkcja narządów wtórna do choroby naczyniowej).
  8. Osobnik ma aktywne zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenie zakrzepowo-zatorowe lub historię związanego z hormonami zakrzepowego zapalenia żył lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
  9. Osobnik ma czynną dysfunkcję lub chorobę wątroby.
  10. Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną złośliwość piersi lub narządów płciowych.
  11. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub brał udział w badaniu leku interwencyjnego w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym do tego badania.
  12. Bieżąca ciąża pacjentki jest skomplikowana z powodu poważnej anomalii płodu lub znanej nieprawidłowości chromosomalnej.
  13. Pacjentka ma wadę anatomiczną macicy (macica dwurożna, macica przegrodowa)
  14. Uczestnik, w ocenie badacza, nie będzie w stanie lub nie będzie chciał zastosować się do ocen i procedur związanych z badaniem.
  15. W momencie włączenia pacjentka ma obecnie przedwczesne pęknięcie błon płodowych, krwawienie z pochwy, rozpoznane lub podejrzewane zapalenie owodni lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe porodu przedwczesnego.
  16. Pacjent jest nosicielem wirusa HIV z liczbą CD4 <350 komórek/mm3 i otrzymuje więcej niż jeden (1) lek zapobiegający przeniesieniu AIDS na płód.
  17. Kompletne łożysko przodujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
żel dopochwowy placebo
Lek: placebo
żel dopochwowy, 1,125 grama raz dziennie, począwszy od 19 0/7 do 23 6/7 tygodnia ciąży do 36 6/7 tygodnia ciąży
Aktywny komparator: Zapewnić
Progesteron 8% żel dopochwowy
Lek: progesteron
8% żel dopochwowy, 1,125 grama raz dziennie, począwszy od 19 0/7 do 23 6/7 tygodnia ciąży do 36 6/7 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
  • Zdobądź 8%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z narodzinami <=32 6/7 tydzień ciąży.
Ramy czasowe: 9 do 13 tygodni
9 do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt z chorobami noworodków, takimi jak zespół zaburzeń oddychania (RDS), dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), krwotok dokomorowy (IVH), potwierdzona posocznica i martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: Poród Hospitalizacja (1-212 dni)

Każde niemowlę jest oceniane na podstawie 7 powyższych przypadków zachorowalności i śmiertelności:

0 = brak zdarzenia chorobowego

  1. 1 zdarzenie chorobowe
  2. 2 zdarzenia chorobowe
  3. 3 lub więcej zdarzeń chorobowych
  4. śmiertelność
Poród Hospitalizacja (1-212 dni)
Liczba pacjentek z porodem przedwczesnym w ≤27 6/7, ≤34 6/7 i <36 6/7 tygodni ciąży.
Ramy czasowe: Wiek ciążowy przy porodzie
Liczba uczestników w <=27 6/7 , <=34 6/7 i <36 6/7.
Wiek ciążowy przy porodzie
Liczba noworodków, którzy zmarli.
Ramy czasowe: Dostawa do 28 dni
Dostawa do 28 dni
Liczba niemowląt z masą urodzeniową < 1500 gramów lub < 2500 gramów
Ramy czasowe: Data dostarczenia
Ocena masy urodzeniowej < 1500 gramów lub < 2500 gramów
Data dostarczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: George W. Creasy, MD, FACOG, Columbia Laboratories, Inc.
  • Dyrektor Studium: Roberto Romero, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Dyrektor Studium: Sonia Hassan, MD, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COL-1620-302
  • 09-CH-N014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj