Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne a jednoczesne stosowanie winorelbiny i kapecytabiny u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC)

6 lipca 2011 zaktualizowane przez: Fudan University

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II sekwencyjnego i jednoczesnego stosowania winorelbiny i kapecytabiny jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji sekwencyjnego stosowania winorelbiny i kapecytabiny jako terapii pierwszego rzutu u chorych na MBC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugerowano, że podawanie winorelbiny i kapecytabiny jest całkiem przydatne w raku piersi z przerzutami. Badanie to miało na celu zbadanie, czy sekwencyjne i jednoczesne stosowanie winorelbiny i kapecytabiny ma podobną skuteczność i czy sekwencyjny sposób ma lepszą tolerancję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Kobieta, ≥ 18 i ≤ 70 lat.
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
  • Rak piersi z przerzutami.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  • Obiekt musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Prawidłowe wartości laboratoryjne: hemoglobina > 90 g/dl, neutrofile > 1,5×10^9/l, płytki krwi > 80×10^9/l, kreatynina w surowicy < 1,5×górna granica normy (GGN), bilirubina w surowicy < 1,5×GGN, AlAT i AspAT < 2,5 × GGN.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Dobre warunki do infuzji i chęć do flebotomii przez całe badanie.
  • Przestali stosować leczenie przeciwnowotworowe, w tym endokrynologię i terapię ukierunkowaną biologicznie na ponad 28 dni.
  • Mieć co najmniej jedną zmianę docelową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia innych nowotworów złośliwych. Jednak osoby, które nie chorowały przez 5 lat lub osoby z całkowicie wyciętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ kwalifikują się
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które kolidowałoby z bezpieczeństwem uczestnika
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca
  • Współistniejące z przerzutami do mózgu
  • Otrzymał chemioterapię po przerzutach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chemioterapia skojarzona
Jednoczesne stosowanie winorelbiny i kapecytabiny
Lek: Winorelbina i Kapecytabina
Winorelbina 25 mg/m2 D1, D8 co 3 tygodnie Kapecytabina 1000 mg/m2 D1-D14 co 3 tygodnie
Lek: Winorelbina i Kapecytabina
Winorelbina 25mg/m2 D1, D8 q3w. W przypadku progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności kapecytabina 1000 mg/m2 D1-D14 co 3 tyg.
Eksperymentalny: chemioterapia sekwencyjna
Sekwencyjne stosowanie winorelbiny i kapecytabiny
Lek: Winorelbina i Kapecytabina
Winorelbina 25 mg/m2 D1, D8 co 3 tygodnie Kapecytabina 1000 mg/m2 D1-D14 co 3 tygodnie
Lek: Winorelbina i Kapecytabina
Winorelbina 25mg/m2 D1, D8 q3w. W przypadku progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności kapecytabina 1000 mg/m2 D1-D14 co 3 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie wolne od progresji, definiowane jako okres między randomizacją a progresją choroby lub zgonem) i TTF (czas do niepowodzenia leczenia, definiowane jako wszystkie przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny)
Ramy czasowe: Co dwa cykle (3 tygodnie na cykl) oraz w okresie obserwacji, aż do wystąpienia progresji choroby.
PFS oceniano co dwa cykle (3 tygodnie na cykl) oraz w okresie obserwacji za pomocą markerów nowotworowych w surowicy, badania fizykalnego i obrazowego, aż do wystąpienia progresji choroby. Jeśli u pacjenta występują oznaki lub oznaki progresji choroby, badanie laboratoryjne, badanie fizykalne lub badanie obrazowe można wykonać w dowolnym momencie.
Co dwa cykle (3 tygodnie na cykl) oraz w okresie obserwacji, aż do wystąpienia progresji choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, QOL (jakość życia)
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo i QOL oceniano w każdym cyklu iw okresie obserwacji, aż do 28 dni po ostatnim cyklu.
Bezpieczeństwo i QOL oceniano w każdym cyklu (3 tygodnie na cykl) oraz w okresie obserwacji, do 28 dni po ostatnim cyklu.
Bezpieczeństwo i QOL oceniano w każdym cyklu iw okresie obserwacji, aż do 28 dni po ostatnim cyklu.
TTP (czas do progresji) i OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: TTP i OS oceniano w każdym cyklu iw czasie obserwacji, aż do wystąpienia zdarzenia.
TTP i OS oceniano w każdym cyklu (3 tygodnie na cykl) oraz w czasie obserwacji, aż do wystąpienia zdarzenia.
TTP i OS oceniano w każdym cyklu iw czasie obserwacji, aż do wystąpienia zdarzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007SSVC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Winorelbina i Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj