Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i działań niepożądanych: system uszczelniania naczyń wycięcie migdałków w porównaniu z wycięciem migdałków zimnym nożem

10 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

Wycięcie migdałków w systemie zamykania naczyń a wycięcie migdałków zimnym nożem: randomizowane, sparowane badanie kontrolne skuteczności i działań niepożądanych

Celem tego badania było porównanie wycięcia migdałków w systemie zamykania naczyń (VSST) z tradycyjnym wycięciem migdałków z użyciem zimnego noża (CKT) ze szczególnym uwzględnieniem krwawienia śródoperacyjnego, czasu operacji, bólu pooperacyjnego i krwotoku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wycięcie migdałków to jeden z najczęstszych zabiegów wykonywanych przez otolaryngologów. Krwawienie śródoperacyjne jest istotnym problemem wymagającym hemostazy i powodującym wydłużenie czasu operacji. Do wykonania tej operacji stosuje się kilka różnych technik. Skuteczność hemostazy i urazów tkanek wynikająca z różnych technik operacyjnych może powodować różny czas operacji i różne stopnie chorobowości, w tym śródoperacyjną utratę krwi, ból pooperacyjny i krwotok.

System zamykania naczyń znalazł szerokie zastosowanie w chirurgii głowy i szyi ze względu na swoją skuteczność i bezpieczeństwo. Stwierdzono również, że jest dość skuteczny i bezpieczny w zabiegach wycięcia migdałków, zapewniając doskonałą hemostazę i minimalny uraz tkanek. Celem tego badania było porównanie wycięcia migdałków w systemie zamykania naczyń (VSST) z tradycyjnym wycięciem migdałków z użyciem zimnego noża (CKT) ze szczególnym uwzględnieniem krwawienia śródoperacyjnego, czasu operacji, bólu pooperacyjnego i krwotoku.

Kryteriami włączenia są pacjenci planowani do wycięcia migdałków ze wskazań przewlekłego zapalenia migdałków lub obturacyjnego bezdechu sennego oraz pisemna świadoma zgoda pacjenta lub rodziców pacjenta (w przypadku pacjenta pediatrycznego).

Kryteria wykluczenia to ciąża, historia skaz krwotocznych, jednostronna wycięcie migdałków, znacznie różna wielkość obu migdałków (jeśli różnica jest większa lub równa 2, zostanie zdefiniowana jako znacznie różniąca się wielkością w tym badaniu), pacjent nie jest w stanie zrozumieć oceny lub brak możliwości kontaktu telefonicznego. Pomiary wyników są następujące.

  1. Czas operacji (minuty) rozpocznie się w momencie nacięcia, a zakończy w momencie pełnej hemostazy. Po zakończeniu wycięcia migdałków po pierwszej stronie należy odczekać 5-10 minut przed rozpoczęciem wycięcia migdałków po drugiej stronie w celu zaobserwowania ponownego krwawienia po zarejestrowaniu czasu operacji. Jeśli wystąpi ponowne krwawienie, czas operacji zostanie zmieniony i będzie mierzony od tego samego czasu początkowego do czasu ostatniej pełnej hemostazy.
  2. Ilość utraconej krwi (w mililitrach) będzie mierzona na podstawie ilości płynu, w tym krwi i śliny, w pojemniku i gazie. Pomiar zostanie rozpoczęty w momencie nacięcia i zakończony w momencie pełnej hemostazy w taki sam sposób jak w czasie operacyjnym.
  3. Ocena bólu, krwotok pooperacyjny lub inne działania niepożądane, które asystent naukowy odnotuje w dniu 0-14 po operacji, korzystając z wywiadu bezpośredniego i telefonicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent planowany do usunięcia migdałków ze wskazań przewlekłego zapalenia migdałków lub obturacyjnego bezdechu sennego
  • Pisemny formularz świadomej zgody od pacjenta lub rodziców pacjenta (w przypadku pacjenta pediatrycznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia skaz krwotocznych
  • Jednostronna tonsillektomia
  • Znaczna różnica w wielkości obu migdałków (jeśli różnica jest większa lub równa 2, zostanie zdefiniowana jako znacznie różniąca się wielkością w tym badaniu)
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć metody oceny
  • Brak możliwości kontaktu telefonicznego z pacjentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Wycięcie migdałków w systemie zamykania naczyń (VSST)
Procedura: System zamykania naczyń Wycięcie migdałków
Interwencja za pomocą wycięcia migdałków w systemie Vessel Sealing System (VSST) będzie przeprowadzana losowo i zostanie przeprowadzona po jednej stronie.
Inne nazwy:
  • VSST
Aktywny komparator: 2
Wycięcie migdałków zimnym nożem (CKT)
Procedura: Wycięcie migdałków zimnym nożem
Wycięcie migdałków zimnym nożem (CKT) zostanie wykonane po drugiej stronie.
Inne nazwy:
  • CKT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Ból, pooperacyjny
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne i inne działania niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chulalongkorn University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENTCU_pkk2008_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami