Studio dell'efficacia e degli effetti avversi: tonsillectomia del sistema di sigillatura dei vasi contro tonsillectomia con coltello freddo
Tonsillectomia del sistema di sigillatura dei vasi vs tonsillectomia con coltello a freddo: uno studio di controllo randomizzato e appaiato sull'efficacia e sugli effetti avversi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tonsillectomia è una delle procedure più comuni eseguite dagli otorinolaringoiatri. Il sanguinamento intraoperatorio è un problema significativo che richiede l'emostasi e causa un tempo operatorio prolungato. Diverse tecniche diverse vengono utilizzate per eseguire questa operazione. L'efficacia nell'emostasi e nei traumi tissutali derivanti da diverse tecniche operatorie può comportare tempi operativi diversi e diversi gradi di morbilità, tra cui perdita di sangue intraoperatoria, dolore postoperatorio ed emorragia.
Il sistema di sigillatura dei vasi è stato ampiamente utilizzato nella chirurgia della testa e del collo per la sua efficacia e sicurezza. È stato anche trovato abbastanza efficace e sicuro nelle procedure di tonsillectomia, fornendo un'emostasi eccellente e un minimo trauma tissutale. Questo studio è stato pianificato per confrontare la tonsillectomia del sistema di sigillatura dei vasi (VSST) con la tradizionale tonsillectomia con coltello a freddo (CKT) con particolare riguardo al sanguinamento intraoperatorio, al tempo operatorio, al dolore postoperatorio e all'emorragia.
I criteri di inclusione sono i pazienti pianificati per tonsillectomia per indicazioni di tonsillite cronica o apnea ostruttiva del sonno e il modulo di consenso informato scritto è fornito dal paziente o dai genitori del paziente (in caso di paziente pediatrico).
I criteri di esclusione sono gravidanza, anamnesi di disturbi emorragici, tonsillectomia unilaterale, dimensioni molto diverse di entrambe le tonsille (se la differenza è maggiore o uguale a 2, in questo studio verrà definita come dimensioni molto diverse), paziente incapace di comprendere la valutazione metodo o impossibilità di essere contattati telefonicamente. Le misurazioni dei risultati sono le seguenti.
- Il tempo operatorio (minuti) inizierà al momento dell'incisione e terminerà al momento della completa emostasi. Dopo che la tonsillectomia sul primo lato è terminata, 5-10 minuti è il tempo di attesa prima che inizi la tonsillectomia sul secondo lato per osservare il risanguinamento dopo la registrazione del tempo operatorio. In caso di risanguinamento, il tempo operatorio verrà modificato e misurato dalla stessa ora di inizio fino all'ora dell'ultima emostasi completa.
- La quantità di perdita di sangue (millilitro) sarà misurata dalla quantità di fluido, inclusi sangue e saliva nel contenitore e nella garza. La misurazione verrà avviata al momento dell'incisione e terminata al momento dell'emostasi completa nello stesso modo del tempo operatorio.
- Punteggio del dolore, emorragia postoperatoria o altri effetti avversi che l'assistente di ricerca registrerà il giorno post-operatorio 0-14 utilizzando interviste dirette e telefoniche.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Department of Otolaryngology, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente pianificato per tonsillectomia per indicazioni di tonsillite cronica o apnea ostruttiva del sonno
- Modulo di consenso informato scritto fornito dal paziente o dai genitori del paziente (in caso di paziente pediatrico)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di disturbi emorragici
- Tonsillectomia unilaterale
- Molta differenza nella dimensione di entrambe le tonsille (se la differenza è maggiore o uguale a 2, sarà definita come molto diversa nella dimensione in questo studio)
- Paziente incapace di comprendere il metodo di valutazione
- Paziente impossibilitato a essere contattato telefonicamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Tonsillectomia del sistema di sigillatura dei vasi (VSST)
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L'intervento di tonsillectomia del sistema di sigillatura dei vasi (VSST) sarà randomizzato e verrà eseguito su un lato.
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: 2
Tonsillectomia con coltello a freddo (CKT)
|
La tonsillectomia con coltello a freddo (CKT) verrà eseguita dall'altra parte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Dolore, postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sanguinamento postoperatorio e altri effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Prakobkiat Hirunwiwatkul, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Thailand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lachanas VA, Hajiioannou JK, Karatzias GT, Filios D, Koutsias S, Mourgelas C. Comparison of LigaSure vessel sealing system, harmonic scalpel, and cold knife tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):385-9. doi: 10.1016/j.otohns.2007.05.012.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
- Prokopakis EP, Lachanas VA, Benakis AA, Helidonis ES, Velegrakis GA. Tonsillectomy using the Ligasure vessel sealing system. A preliminary report. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Sep;69(9):1183-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.03.042.
- Lister MT, Cunningham MJ, Benjamin B, Williams M, Tirrell A, Schaumberg DA, Hartnick CJ. Microdebrider tonsillotomy vs electrosurgical tonsillectomy: a randomized, double-blind, paired control study of postoperative pain. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):599-604. doi: 10.1001/archotol.132.6.599.
- Newman CJ, Lolekha R, Limkittikul K, Luangxay K, Chotpitayasunondh T, Chanthavanich P. A comparison of pain scales in Thai children. Arch Dis Child. 2005 Mar;90(3):269-70. doi: 10.1136/adc.2003.044404.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Sindromi da apnee notturne
- Faringite
- Apnea notturna, ostruttiva
- Tonsillite
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENTCU_pkk2008_01
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