Wpływ eksenatydu na rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wcześniej metforminą

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat włącznie.
• Pacjenci z cukrzycą typu 2
• Pacjenci byli leczeni metforminą w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1
• Pacjenci mają HbA1c od 7,0% do 8,9% włącznie.
• Pacjenci mają wskaźnik masy ciała >27 kg/m2 i <40 kg/m2 i spełniają lokalne wymagania dotyczące masy ciała w tomografii komputerowej. W przypadku pacjentów z Azji Południowej, Japonii i Chin wskaźnik masy ciała >=25 kg/m2 jest akceptowalny jako dolna granica.
• Pacjenci mają w wywiadzie stabilną masę ciała (niezmienną o więcej niż 2 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia są stabilne w stosunku do schematu leczenia przez 4 tygodnie przed Wizytą 1.
• Stały schemat leków hipolipemizujących przez 6 tygodni przed Wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
• Mają czynną lub nieleczoną chorobę nowotworową lub remisję klinicznie istotnego nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak in situ prostaty) przez mniej niż 5 lat.
• Mają historię przeszczepu nerki lub są obecnie dializowani.
• Klinicznie istotna historia choroby serca lub obecność czynnej choroby serca w ciągu 1 roku przed Wizytą 1, w tym zawał mięśnia sercowego, klinicznie istotna arytmia, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka; lub oczekuje się, że będzie wymagać operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyki w trakcie badania.
• Znana hemoglobinopatia lub klinicznie istotna, przewlekła niedokrwistość.
• Znane lub prawdopodobnie staną się uzależnione od transfuzji podczas badania.
• Mają aktywną, objawową retinopatię proliferacyjną.
• Otrzymują przewlekłe leczenie chorób żołądkowo-jelitowych lekiem bezpośrednio wpływającym na motorykę przewodu pokarmowego. (tj. metoklopramid, cyzapryd i przewlekłe stosowanie antybiotyków makrolidowych)
• Mają ciężką chorobę przewodu pokarmowego, w tym gastroparezę.
• Otrzymują przewlekłą (trwającą dłużej niż 2 tygodnie) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych i wziewnych) lub otrzymywali taką terapię w ciągu 2 miesięcy bezpośrednio przed Wizytą 1.
• Przyjmował eksenatyd, liraglutyd lub jakikolwiek inny agonista receptora GLP-1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w ramach badania klinicznego lub jako lek dostępny na rynku. Należy wykluczyć pacjentów ze stwierdzoną alergią na eksenatyd.
• Stosował jakikolwiek lek na receptę lub bez recepty w celu promowania utraty wagi w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub zamierzał stosować taki lek podczas badania. (Przykłady: Xenical [orlistat], Meridia [sibutramina], Acutrim [fenylopropanoloamina], Acomplia [rymonabant]).
• Uczestniczyli w ustrukturyzowanym programie odchudzania w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub zamierzają uczestniczyć w takim planie podczas tego badania.
• Byli leczeni przez ponad 2 tygodnie którymkolwiek z poniższych wykluczonych leków w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1: Insulina; tiazolidynodiony; Inhibitory alfa-glukozydazy; sulfonylomoczniki; doustne inhibitory DPP-IV; meglitynidy.
• Przyjmują warfarynę lub pochodną kumarolu.