Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo preparatu Proellex® u kobiet przed menopauzą z mięśniakami macicy

5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Faza III, otwarte, równoległe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo 25 i 50 mg Proellex® (CDB-4124) w leczeniu kobiet przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy

Ocenione zostanie bezpieczeństwo stosowania preparatu Proellex 25 i 50 mg raz na dobę przez trzy cykle leczenia (każdy po cztery miesiące).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dawek Proellex, 25 mg lub 50 mg, w stosunku 1:1. Pacjentki będą otrzymywać lek przez czteromiesięczny (4) cykl terapii trzy (3) razy, przy czym każdy cykl leczenia będzie oddzielony przerwą w odstawieniu leku, aż do wystąpienia miesiączki. W okresach leczenia wszyscy pacjenci będą oceniani co miesiąc. Pacjenci zostaną poddani dodatkowej obserwacji przez 3 miesiące po ostatniej wizycie leczniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • AWC Clinical Trials LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 80211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34329
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Medical Network for Education and Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • NECCR Falls River LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Female Pelvic Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97408
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Memphis Women's Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Women Partners in Health
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Medical Associates Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mów, czytaj i rozumiej angielski lub hiszpański;
  • Nie przeszła histerektomii, embolizacji tętnic macicznych ani terapii ablacji endometrium (dopuszczalna jest wcześniejsza miomektomia) z jakiejkolwiek przyczyny i nie była poddawana zabiegom chirurgicznym z powodu mięśniaków macicy (np. histerektomia, miomektomia, embolizacja tętnicy macicznej) są planowane lub przewidywane w trakcie badania;
  • Jeden mięśniak macicy musi być możliwy do zidentyfikowania i zmierzenia za pomocą ultrasonografii przezpochwowej;
  • Cykl miesiączkowy trwający od 24 do 36 dni;
  • Historia nadmiernego krwawienia miesiączkowego;
  • Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Sześć miesięcy lub dłużej (bezpośrednio przed wizytą przesiewową) bez miesiączki;
  • przebyta histerektomia;
  • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które próbują zajść w ciążę lub spodziewają się zajścia w ciążę w dowolnym momencie podczas badania;
  • Udokumentowana endometrioza, czynna choroba zapalna miednicy mniejszej (PID), dysfunkcja płytek krwi lub choroba von Willebranda;
  • Jakakolwiek historia lub rozpoznanie raka ginekologicznego lub dysplazji szyjki macicy dowolnego stopnia, w tym atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV);
  • Podmiot ze zdiagnozowanym lub podejrzewanym rakiem piersi, narządów rozrodczych lub jakiegokolwiek innego układu narządów;
  • Pacjent ze znaną czynną infekcją wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu A, B lub C, rzeżączką lub chlamydią lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwjądrowych w surowicy.

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 25 mg Proellexu
Proellex 25 mg raz na dobę
Lek: Proellex 25mg
Jedna kapsułka Proellex 25 mg podawana codziennie doustnie przez cztery (4) kolejne miesiące podczas każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu
Aktywny komparator: Proellex 50mg
Proellex 50 mg raz na dobę
Lek: Proellex 50mg
Dwie kapsułki Proellex 25 mg podawane jako dzienne dawki doustne przez cztery (4) kolejne miesiące podczas każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa produktu Proellex podawanego raz dziennie przez trzy cykle leczenia (4 miesiące w każdym cyklu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZPU-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proellex 25mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj