Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PD 0299685 w leczeniu objawów związanych ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego

16 marca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2, 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, potwierdzające słuszność koncepcji, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PD 0299685 w leczeniu objawów związanych ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego.

Celem tego badania jest określenie, czy PD 0299685 jest skuteczny w leczeniu objawów związanych ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego, takich jak ból, parcie na mocz i częste oddawanie moczu. Jednocześnie oceń bezpieczeństwo i tolerancję leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, Finlandia, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • OYS, Finlandia, 90029
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, Francja, 30029
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 81679
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Pfizer Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego określonym na podstawie oceny bólu.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią. Mogą być po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie lub stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza krócej niż 6 miesięcy
  • Historia obecnych lub nawracających infekcji dróg moczowych lub raka układu moczowo-płciowego
  • Każda wcześniejsza procedura odprowadzenia moczu z usunięciem lub bez usunięcia pęcherza, powiększenie pęcherza
  • Stosowanie niektórych leków podawanych do pęcherza do 1 miesiąca przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo dla PD 0299685
Kapsułki identyczne z wyglądu jak PD 0299685, 3 do przyjmowania rano i przed snem przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: PD 0299685 15mg
Lek: PD 0299685 przy 15 mg BID
Kapsułki 5 mg, 3 kapsułki rano i przed snem przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: PD 0299685 30 mg
Lek: PD 0299685 przy 30 mg BID
Kapsułki 10 mg, 3 kapsułki rano i przed snem na czas trwania badania. Początkowy 2-tygodniowy okres dostosowywania dawki przy 15 mg BID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI).
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
12 TYGODNI
Zmiana w stosunku do wartości początkowej najgorszego dziennego wyniku nasilenia bólu mierzonego za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
12 TYGODNI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne dziennika mikcji, w tym częstotliwość, parcia na mocz, częstość nocna, epizody nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
ICSI w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICPI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ból miednicy Częstość parcia naglącego (PUF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Oznaki życiowe i waga
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
EKG
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Pomiar objętości moczu zalegającego
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Globalna ocena odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ leczenia zgłaszany przez pacjenta (PRTI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnia i najgorsza dzienna ocena bólu w innych punktach czasowych mierzona za pomocą 11-punktowej skali NRS.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zaburzenia snu i ból podczas aktywności seksualnej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4291043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PD 0299685 przy 15 mg BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj