Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypełnianie zębodołów MBCP Gel TM w porównaniu z technologią bez wypełnienia

1 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Porównawcze badanie kliniczne dotyczące zapobiegania zmniejszaniu się grzebienia zębodołowego przez wypełnienie pęcherzyków fosforanem wapnia do wstrzykiwań po ekstrakcji zęba trzonowego lub przedtrzonowego żuchwy

Po ekstrakcji zęba pęcherzyki kostne wypełniają się naturalnie skrzepem krwi, który po miesiącu przekształca się w tkankę kostną. Nawet jeśli ściany wyrostka zębodołowego pozostają nienaruszone pod koniec interwencji, gojenie zawsze następuje wraz z fizjologiczną redukcją na poziomie miejsca. Redukcja wyrostków zębodołowych jest zjawiskiem ciągłym, kumulatywnym i nieubłaganym. Redukcja ta pociąga za sobą w dłuższej perspektywie uszkodzenia estetyczne i czynnościowe, które komplikują rehabilitację protetyczną stawu zębowego. Niezależnie od tego, czy rehabilitacja protetyczna jest wyjmowana, czy stała, z implantem lub bez, jest ona trudniejsza i mniej komfortowa dla pacjenta. W chirurgii stomatologicznej niektóre patologie wymagają do ich leczenia zastosowania materiałów wypełniających generujących czynność redukcyjną/wymiany kostnej kończącą się wytworzeniem fizjologicznie uwapnionej nowej tkanki. Aby uniknąć tej nieuchronnej i bardzo szkodliwej utraty tkanki kostnej, stosowano już liczne produkty do wymiany kości w celu wypełnienia wyrostków zębodołowych. skalibrowane kryteria oceny. Obecnym standardem postępowania jest brak wypełnienia (wyleczenia skrzepu krwi) i znana jest następująca utrata tkanki kostnej podczas starzenia. Technika polegająca na wypełnieniu substytutem kostnym jest coraz częściej stosowana w Europie i Azji ze względu na zmniejszenie ubytku kostnego. Początkowo substytuty te stanowiły przeszczepy kostne (autoprzeszczepy, alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy), które są zastępowane materiałami syntetycznymi. Do wykonania tych wypełnień w zależności od kraju stosuje się różne materiały (kość wołowa, koral, bioszkła, fosforany wapnia). Najczęściej stosowanymi materiałami syntetycznymi są ortofosforany wapnia, których skład zbliżony jest do faz mineralnych zwapniałych tkanek. Ceramika z fosforanu wapnia, aw szczególności dwufazowy fosforan wapnia (BCP), była już używana w wielu zastosowaniach klinicznych. Wybraliśmy do tego badania żel MBCP ™, ten sam produkt, który był wcześniej używany w 2 badaniach klinicznych, których sponsorem był Szpital Uniwersytecki w Nantes. Perspektywą tej pracy jest możliwość zaproponowania usystematyzowania wypełnienia wyrostka zębodołowego, aby móc zmniejszyć redukcję kostną po ekstrakcji i móc zaproponować bardziej funkcjonalną rehabilitację protetyczną (poprawa siły żucia), bardziej estetyczną i komfortową . Znając skutki niedożywienia spowodowanego trudnościami z narządami żucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, oceniamy wagę tego głównego problemu zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat, w dobrym stanie ogólnym
  • Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu, po wstępnym badaniu lekarskim
  • Bez klinicznie istotnej patologii policzka lub istotnego jednoczesnego leczenia policzka
  • Przedstawienie co najmniej osadzonego w żuchwie zęba przedtrzonowego lub trzonowego, którego nie można zachować (maksymalnie 3 zęby trzonowe lub przedtrzonowe, których nie można zachować i brak pokrewnego zęba),

Kryteria wyłączenia:

  • Ekstrakcja doraźna, czyli ekstrakcja, która nie powinna pociągać za sobą resorpcji kostnej innej niż fizjologiczna
  • Ząb mleczny
  • Zmiana troficzna
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku, zapalenie tkanki łącznej, sucha lub zakaźna saszetka nieleczona, ziarniniak lub torbiel nieleczona
  • Wypełnienie zmienionego pola operacyjnego nieresorbowalnymi odpadami biomateriału
  • Wypełnienie martwiczego miejsca operacji
  • Otwarcie mózgów
  • Przeszłe lub planowane napromieniowanie twarzoczaszki
  • Znane uzależnienie od tytoniu i alkoholu
  • Pacjent, który nie ma wystarczającej higieny jamy ustnej i który nie może być lepszy
  • Alergia na spiramycynę, metronidazol, hydroksyzynę, paracetamol, dekstropropoksyfen, chlorheksydynę lub składniki znieczulenia miejscowego
  • Rak, nierównowagowa cukrzyca, gruźlica, ewolucyjna lub nierównowagowa choroba zakaźna lub zapalna
  • Zwyrodnieniowa patologia kości
  • Ryzyko infekcji na odległość
  • Niedobór odpornościowy
  • Kortykoidy lub inne leki wpływające na metabolizm fosfokapniowy
  • Przyszłe matki, rodzące i matki karmiące piersią (obowiązkowo skuteczna antykoncepcja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pożywny
wypełnienie pęcherzyków płucnych iniekcyjnym fosforanem wapnia po ekstrakcji zęba trzonowego lub przedtrzonowego żuchwy
Urządzenie: Żel MBCP TM
wypełnienie pęcherzyków płucnych iniekcyjnym fosforanem wapnia po ekstrakcji zęba trzonowego lub przedtrzonowego żuchwy
Brak interwencji: Bez wypełnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawowym wynikiem jest porównanie redukcji grzebienia wyrostka zębodołowego z wypełnieniem lub bez wypełnienia, sprawdzając, czy wysokość wypełnionych grzebieni jest wyższa po 3 lub 6 miesiącach w porównaniu z wysokością niewypełnionych grzebieni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD06/9-O

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj