Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dożylnego podawania Lipotecan® (TLC388 HCl do wstrzykiwań) pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

31 października 2019 zaktualizowane przez: Taiwan Liposome Company

Otwarte badanie I fazy z sekwencyjnym zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dożylnego lipotekanu® (TLC388 HCl do wstrzykiwań) podawanego pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest znalezienie bezpiecznej i tolerowanej dawki Lipotecanu® dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lipotecan® jest produktem leczniczym TLC388 HCl, który jest silnym analogiem kamptotecyny o działaniu cytotoksycznym przeciwko różnym liniom ludzkich komórek nowotworowych in vitro oraz o działaniu przeciwnowotworowym w kilku modelach ksenoprzeszczepów z ludzkimi liniami komórek nowotworowych. Strukturalnie TLC388 HCl jest spokrewniony z innymi kamptotecynami, ale został zmodyfikowany chemicznie w celu poprawy stabilności i siły działania oraz zminimalizowania toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Bidmc, Dfci, Mgh
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci definiowani według wieku ≥18 lat.
  • Potwierdzone patologicznie zaawansowane guzy lite, w przypadku których udowodniono, że standardowa terapia przynosi korzyści kliniczne, nie istnieją lub nie są już skuteczne
  • Choroba możliwa do oceny, mierzalna za pomocą obrazowania lub za pomocą informacyjnych markerów nowotworowych, według kryteriów RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zapisem. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metody barierowe ze środkami plemnikobójczymi, doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne i/lub wkładki wewnątrzmaciczne) przez cały czas trwania badania lub pacjentka musi być sterylna chirurgicznie (z dokumentacją w dokumentacja medyczna pacjenta).
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem niepodstawnokomórkowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że nowotwór był leczony z zamiarem wyleczenia ponad 2 lata przed włączeniem do badania.
  • Otrzymanie więcej niż 3 wcześniejszych schematów chemioterapii.
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed punktem wyjściowym. Odbiór radioterapii do >25% szpiku kostnego. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Jednoczesne leczenie lub przewidywane stosowanie środków farmaceutycznych lub ziołowych, które są silnymi inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450, chyba że zostało to zatwierdzone przez sponsora.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, kolidować z celami protokołu lub ograniczyć przestrzeganie przez pacjenta wymagań badania, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lipotekan
Dożylny lipotekan (TLC388 HCl do wstrzykiwań)
Lek: Lipotekan
Lipotekan IV dzień 1, 8, 15
Inne nazwy:
  • Lipotekan (TLC388)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lipotekanu
Ramy czasowe: Pierwsze leczenie toksyczności do 42 dni
MTD to najwyższa dawka leku, która nie spowodowała niedopuszczalnego efektu ubocznego (= toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)). Do określenia MTD zastosowano schemat badania 3+3. MTD był najwyższym poziomem dawki, przy którym 0 z 3 lub 1 z 6 pacjentów doświadcza DLT, przy następnej wyższej dawce u co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadczających DLT.
Pierwsze leczenie toksyczności do 42 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły podczas leczenia i okresu obserwacji (30 dni po ostatnim leczeniu). AE i SAE związane z lekiem obserwowano aż do ich ustąpienia lub ustabilizowania. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane przez badacza zgodnie z oceną ciężkości przy użyciu wersji 3.0 CTCAE i związku z badanym lekiem. Skala ciężkości jest następująca: Stopień 1 = Łagodne, Stopień 2 = Umiarkowane, Stopień 3 = Ciężkie, Stopień 4 = Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, Stopień 5 = Zgon związany z AE
średnio 6 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu znormalizowane dawką (Cmax) S,R-TLC388
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu znormalizowane dawką (Cmax) S,S-TLC388
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Maksymalne obserwowane stężenie topotekanu w osoczu znormalizowane względem dawki (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu znormalizowane dawką (Cmax) TLC-U1
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu znormalizowane dawką (Cmax) TLC-U2
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h30m, 2h, 4h, 8h
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h30m, 2h, 4h, 8h
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) S,R-TLC388
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) S,S-TLC388
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia topotekanu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) TLC-U1
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) TLC-U2
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)] S,R-TLC388
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)] S,S-TLC388
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)] topotekanu
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)] TLC-U1
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)] TLC-U2
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) S,R-TLC388
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) S,S-TLC388
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) topotekanu
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) TLC-U1
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) TLC-U2
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia oceniać co 2 cykle do 2,5 roku
Pacjentów oceniano na podstawie oceny guza zgodnie z wytycznymi RECIST. Możliwe oceny obejmują: Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie wielkości docelowych zmian. Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost rozmiaru docelowych zmian chorobowych. Stabilna choroba (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Od rozpoczęcia leczenia oceniać co 2 cykle do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Min-Hsiung Kao, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLC388-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj