Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketoprofen 10% krem ​​do leczenia bólu związanego z łagodnym do umiarkowanego ostrym urazem tkanek miękkich

20 września 2013 zaktualizowane przez: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Ketotransdel™ (Ketoprofen w kremie do stosowania miejscowego 10%) w leczeniu bólu związanego z ostrym uszkodzeniem tkanek miękkich o nasileniu łagodnym do umiarkowanego .

Firma Imprimis Pharmaceuticals prowadzi badania nad zastrzeżoną formułą kremu do stosowania miejscowego, składającą się z 10% ketoprofenu (zawierającego 100 mg ketoprofenu w 1 gramie kremu) do miejscowego leczenia ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu 10% w kremie w porównaniu z placebo, stosowanego miejscowo trzy razy dziennie, w poprawie oceny bólu przez pacjenta, gdy jest on stosowany w leczeniu ostrych uszkodzeń tkanek miękkich o nasileniu łagodnym do umiarkowanego kończyn górnych i dolnych przez okres 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • CATO Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 70 lat
  • Mieć rozpoznanie niepowikłanego ostrego uszkodzenia tkanek miękkich kończyny górnej lub dolnej, które wystąpiło w ciągu 72 godzin poprzedzających wizytę wyjściową.
  • Miejsce urazu musi być dostępne dla pacjenta, aby mógł on samodzielnie zastosować badany lek.
  • Spełnij kryteria wejścia w ból.
  • Gotowość do zaprzestania stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub zabiegów nieprzewidzianych w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Skręcenie lub nadwyrężenie stopnia 3, obustronne zwichnięcie lub nadwyrężenie, lub współistniejące złamanie lub otwarta rana w miejscu zwichnięcia lub nadwyrężenia, lub poważny uraz określony przez badacza (np. uszkodzenie nerwów, niestabilność stawu lub zerwanie ścięgna) .
  • Poprzedni uraz tego samego obszaru w ciągu 3 miesięcy przed obecnym urazem.
  • Aktywne zmiany skórne lub choroba w zamierzonym miejscu podania badanego leku. Zmiany skórne obejmują otwarte rany, wysypkę, grudki, pęcherzyki i rumień związany z miejscem urazu.
  • Leczenie farmakologiczne (NLPZ lub leki przeciwbólowe) urazu na mniej niż 12 godzin przed oceną wyjściową.
  • Każda forma używania opioidów od czasu urazu.
  • Jakakolwiek forma stosowania sterydów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Niefarmakologiczne metody leczenia urazu inne niż odpoczynek, okłady z lodu, kompresja i/lub uniesienie (RICE) przed wizytą wyjściową.
  • Stwierdzenie z wywiadu lub badania fizykalnego, które nie jest zgodne z bezpiecznym udziałem w badaniu, określone przez lekarza prowadzącego badanie, takie jak wrzód przewodu pokarmowego (żołądka, jelita) lub krwawienie w ciągu 6 miesięcy udokumentowane serią z górnego odcinka przewodu pokarmowego (RTG UGI, bar posiłku) lub endoskopii (badanie przewodu pokarmowego), niedokrwistość lub nieprawidłowe krwawienia, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby.
  • Historia lub dowód istnienia choroby podstawowej w uszkodzonym obszarze, takiej jak choroba zwyrodnieniowa stawów lub dna moczanowa.
  • Klinicznie istotna, źle kontrolowana choroba płuc, żołądka, wątroby, nerek, serca lub innego ważnego narządu, określona przez lekarza prowadzącego badanie lub pielęgniarkę.
  • Historia alergii na ketoprofen lub produkty zawierające ketoprofen.
  • Historia alergii na lecytynę sojową lub produkty zawierające lecytynę sojową.

  • Leki (narkotyki) lub inne substancje przeciwwskazane ze względu na charakter badanego leku, które obejmują:

    • Alergie na produkty na receptę lub dostępne bez recepty zawierające acetaminofen (np. Tylenol®), który jest stosowany jako lek ratunkowy
    • Historia astmy wrażliwej na aspirynę lub związanego z aspiryną nieżytu nosa lub polipów nosa
    • Przyjmowanie warfaryny, pozajelitowej heparyny, tiklopidyny lub klopidogrelu
    • Przyjmowanie litu lub metotreksatu
    • Przyjmowanie probenecydu lub podobnych leków, które mogą wpływać na nerki
  • Otrzymał badany lek lub produkt albo uczestniczył w badaniu badanego leku w okresie 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne inwazyjne procedury w okresie uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketoprofen 10% Krem

Miejscowy Ketoprofen 10% Krem

1 gram trzy razy dziennie przez 7 dni
Lek: Miejscowy Ketoprofen 10% Krem
Administracja miejscowa
Inne nazwy:
  • Ketotransdel (TDLP-110)
Komparator placebo: Placebo

Miejscowy krem ​​​​placebo

1 gram trzy razy dziennie przez 7 dni
Lek: Krem placebo do stosowania miejscowego
Administracja miejscowa
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności stosowania ketoprofenu 10% w kremie u osób z ostrym bólem związanym z łagodnym do umiarkowanego ostrym uszkodzeniem tkanek miękkich (ostre skręcenie lub nadwyrężenie) kończyn górnych i dolnych podczas wizyty w 3. dniu.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo, tolerancję i inne parametry stosowania ketoprofenu 10% w kremie u pacjentów z ostrym bólem związanym z łagodnym do umiarkowanego ostrym uszkodzeniem tkanek miękkich kończyn górnych i dolnych.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki ketoprofenu po 7 dniach stosowania miejscowego
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Cato Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Illana Katsnelson, MD, CATO Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • E. Ekman, S. Skrepnik, M. Jones , K. Lawson, and J. Schupp. EFFICACY AND SAFETY OF KETOPROFEN 10% CREAM IN ACUTE SOFT TISSUE INJURIES (PHASE 3 STUDY TDLP-110-001). Poster Presentation, Sep. 2, 2010, 13th World Congress on Pain in Montreal, Canada.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDLP-110-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowy Ketoprofen 10% Krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj