Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czterowalentnej szczepionki przeciw dendze ChimeriVax™ u zdrowych peruwiańskich dzieci w wieku od 2 do 11 lat

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciwko dendze ChimeriVax™ u zdrowych dzieci w wieku od 2 do 11 lat, wcześniej szczepionych przeciwko żółtej gorączce w Peru

Celem badania była ocena zastosowania czterowalentnej szczepionki, szczepionki CYD denga, przeciwko chorobie dengi.

Główne cele:

  • Opisanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej na dengę przed i po każdym szczepieniu szczepionką przeciw dendze w dwóch kohortach wiekowych dzieci (od 6 do 11 lat i od 2 do 5 lat) wcześniej szczepionych szczepionką przeciw żółtej gorączce (YF).
  • Ocena bezpieczeństwa każdego szczepienia szczepionką przeciwko gorączce denga w dwóch kohortach wiekowych dzieci (od 6 do 11 lat i od 2 do 5 lat).
  • Opis wiremii po pierwszym i drugim szczepieniu szczepionką przeciw dendze w podgrupie 130 losowo dobranych uczestników (100 uczestników w grupie szczepienia przeciwko dendze i 30 uczestników w grupie kontrolnej) w dwóch kohortach wiekowych dzieci (od 6 do 11 lat i od 2 do 5 lat) .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trzy wstrzyknięcia szczepionki CYD denga lub dwa wstrzyknięcia placebo i jedno wstrzyknięcie polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (Pneumo23®) odpowiednio w 0, 6 i 12 miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Piura
      • Chulucanas Morropon, Piura, Peru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek od 2 do 11 lat w dniu włączenia.
  • Uczestnik zdrowy, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i parametrów laboratoryjnych.
  • Dostarczenie formularza zgody podpisanego przez uczestników (w przypadku uczestników w wieku >=8 lat) i formularza świadomej zgody podpisanego przez rodziców lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (oraz niezależnego świadka w przypadku rodziców niepiśmiennych).
  • Uczestnik i rodzice/prawnie akceptowalny przedstawiciel mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.
  • W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym (dziewcząt po pierwszej miesiączce) należy unikać zajścia w ciążę (stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem, do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu.
  • Udokumentowane otrzymanie szczepionki przeciw żółtej gorączce od co najmniej jednego miesiąca przed pierwszym szczepieniem.

Kryteria wyłączenia :

  • Osobista lub rodzinna historia patologii grasicy (grasiczak), tymektomii lub miastenii.
  • Dla uczestniczki w wieku rozrodczym (dziewczęta po pierwszej miesiączce), znana ciąża.
  • W przypadku uczestniczki w wieku rozrodczym (dziewczęta po pierwszej miesiączce) stwierdzona ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z próbki krwi pobranej podczas Screeningu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w trakcie badania.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na badane szczepionki lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na szczepionkę YF lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę YF w wywiadzie.
  • Przewlekła choroba w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
  • Obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po pierwszym szczepieniu próbnym.
  • Ludzki wirus niedoboru odporności, antygen zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C seropozytywność w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (określone przez Badacza) w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego.
  • Znane wcześniejsze szczepienie polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek CYD Dengue
Uczestnicy otrzymali trzy zastrzyki szczepionki CYD Dengue w wieku 0, 6 i 12 miesięcy. Uczestników obserwowano przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (do 18 miesięcy).
0,5 ml, podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali dwa zastrzyki placebo i jeden zastrzyk polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (Pneumo23®) odpowiednio w 0, 6 i 12 miesiącu. Uczestników obserwowano przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (do 18 miesięcy).
0,5 ml, sc
Inne nazwy:
  • Pneumo23®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 11 lat) zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po każdym wstrzyknięciu (wstrzyknięciu) szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 (po wstrzyknięciu) do dnia 14 po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Ból: stopień 3: obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności. Rumień i obrzęk: Stopień 3: >= 5 cm. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia. Gorączka: Stopień 3: > 39,0°C; Ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i astenia: Stopień 3: uniemożliwia codzienne czynności.
Dzień 0 (po wstrzyknięciu) do dnia 14 po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 5 lat) zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po każdym wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 (po wstrzyknięciu) do dnia 14 po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Ból: stopień 3: obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności. Rumień i obrzęk: Stopień 3: >= 5 cm. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia. Gorączka: Stopień 3: > 39,0°C; Ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i astenia: Stopień 3: uniemożliwia codzienne czynności.
Dzień 0 (po wstrzyknięciu) do dnia 14 po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 6 do 11 lat) zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po każdym wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 (po wstrzyknięciu) do dnia 14 po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Ból: stopień 3: obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności. Rumień i obrzęk: Stopień 3: >= 5 cm. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia. Gorączka: Stopień 3: > 39,0°C; Ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i astenia: Stopień 3: uniemożliwia codzienne czynności.
Dzień 0 (po wstrzyknięciu) do dnia 14 po wstrzyknięciu 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 11 lat) seropozytywnych w kierunku serotypów wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Seropozytywność dla serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu mikroneutralizacji. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 5 lat) seropozytywnych w kierunku serotypów wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Seropozytywność dla serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu mikroneutralizacji. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 6 do 11 lat) seropozytywnych w kierunku serotypów wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Seropozytywność dla serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu mikroneutralizacji. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 11 lat) seropozytywnych w kierunku serotypów wirusa dengi przed i po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Seropozytywność wobec serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT). Seropozytywność zdefiniowano jako miano >= 10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 5 lat) seropozytywnych w kierunku serotypów wirusa dengi przed i po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Seropozytywność przeciwko serotypom wirusa dengi została oceniona przez PRNT. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 6 do 11 lat) seropozytywnych w kierunku serotypów wirusa dengi przed i po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Seropozytywność przeciwko serotypom wirusa dengi została oceniona przez PRNT. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 11 lat) seropozytywnych dla co najmniej jednego, dwóch, trzech lub czterech serotypów wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu szczepionką CYD denga lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Seropozytywność dla serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu mikroneutralizacji. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 5 lat) seropozytywnych względem co najmniej jednego, dwóch, trzech lub czterech serotypów wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu szczepionką CYD denga lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Seropozytywność dla serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu mikroneutralizacji. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >= 10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 6 do 11 lat) seropozytywnych dla co najmniej jednego, dwóch, trzech lub czterech serotypów wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Seropozytywność dla serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu mikroneutralizacji. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 11 lat) seropozytywnych względem co najmniej jednego, dwóch, trzech lub czterech serotypów wirusa dengi przed i po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Seropozytywność przeciwko serotypom wirusa dengi została oceniona przez PRNT. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 5 lat) seropozytywnych względem co najmniej jednego, dwóch, trzech lub czterech serotypów wirusa dengi przed i po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Seropozytywność przeciwko serotypom wirusa dengi została oceniona przez PRNT. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >= 10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 6 do 11 lat) seropozytywnych względem co najmniej jednego, dwóch, trzech lub czterech serotypów wirusa dengi przed i po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko gorączce denga
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Seropozytywność przeciwko serotypom wirusa dengi została oceniona przez PRNT. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi u uczestników odpornych na dengę przed i po wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
GMT przeciwciał przeciwko rodzicielskim serotypom wirusa dengi zostały ocenione przez PRNT. Wartości GMT są zgłaszane dla wszystkich uczestników w każdej grupie raportującej, a także osobno dla uczestników w wieku 2-5 lat i 6-11 lat.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Odsetek uczestników seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciwko żółtej gorączce przed i po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki CYD Denga lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 1
Seropozytywność na żółtą febrę oceniono za pomocą PRNT. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie. Wartości procentowe podano dla wszystkich uczestników w każdej grupie raportującej, a także oddzielnie dla uczestników w wieku 2-5 lat i 6-11 lat.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 1
GMT przeciwciał przeciwko wirusowi żółtej febry przed i po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki CYD Denga lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 1
GMT przeciwciał przeciwko wirusowi żółtej febry zostały ocenione przez PRNT. Wartości GMT są zgłaszane dla wszystkich uczestników w każdej grupie raportującej, a także osobno dla uczestników w wieku 2-5 lat i 6-11 lat.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 1
GMT przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi przed i po wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
GMT przeciwciał przeciwko rodzicielskim serotypom wirusa dengi oceniano w teście mikroneutralizacji. Wartości GMT są zgłaszane dla wszystkich uczestników w każdej grupie raportującej, a także osobno dla uczestników w wieku 2-5 lat i 6-11 lat.
Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Sanofi Pasteur SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CYD Serotypy szczepionki przeciw dendze 1, 2, 3 i 4

Subskrybuj