Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina lub gemcytabina i cisplatyna w leczeniu zaawansowanego raka trzustki (GIP-1)

22 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Gemcytabina vs gemcytabina + cisplatyna w leczeniu zaawansowanego raka trzustki (stadium II III IV)

Celem pracy jest ocena wpływu dodania cisplatyny do gemcytabiny w leczeniu chorych na nieoperacyjnego zaawansowanego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • ARco, Włochy
        • Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy
        • Ospedal Miulli
      • Ancona, Włochy
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Aviano, Włochy
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bari, Włochy
        • Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Benevento, Włochy
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Benevento, Włochy
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Bergamo, Włochy
        • Ospedale Riuniti
      • Biella, Włochy
        • Ospedale Degli Infermi
      • Bolzano, Włochy
        • Ospedale Regionale
      • Cagliari, Włochy
        • Policlinico Universitario
      • Campobasso, Włochy
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Włochy
        • Ospedale Ramazzini
      • Catania, Włochy
        • Centro Catanese di Oncologia
      • Chieti, Włochy
        • Università di Chieti "D'Annunzio"
      • Como, Włochy
        • Ospedale Valduce
      • Fano, Włochy
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedale Careggi
      • Lecce, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lugo, Włochy
        • Ospedale Umberto I
      • Manerbio, Włochy
        • Pres. Osp. di Manerbio
      • Milano, Włochy
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Paolo
      • Monteforte Irpino, Włochy
        • Ospedale G. Moscati
      • Monza, Włochy
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Włochy
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Olbia, Włochy
        • Ospedale Civile
      • Palermo, Włochy
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Włochy
        • Policlinico Giaccone
      • Pesaro, Włochy
        • Ospedale San Salvatore-Muraglia
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Włochy
        • Ospedale San Carlo
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Włochy
        • Azienda Policlinico S. Andrea
      • Roma, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Militare Celio
      • Roma, Włochy
        • Polo Oncologico Istituto Regina Elena
      • Rovereto, Włochy
        • Ospedale Civile
      • Rovigo, Włochy
        • Ospedale Civile
      • S. Vito al Tagliamento, Włochy
        • Centro Oncologico
      • Trento, Włochy
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviglio, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
      • Vicenza, Włochy
        • Ospedale San Bortolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka trzustki
  • nieoperacyjna choroba w stadium II lub III lub IV (UICC, 1997)
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Karnofsky Stan sprawności > 50
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia chemioterapia
  • Przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem odpowiednio leczonych podstawnokomórkowych lub rdzeniowokomórkowych raków skóry i raka szyjki macicy in situ
  • Leukocyty < 4000 lub neutrofile < 2000 lub płytki krwi < 100 000 lub hemoglobina < 10 g/dl
  • Wartość kreatyniny > górna granica normy
  • GOT lub GPT > 2,5-krotność górnej granicy normy lub bilirubina > 1,5-krotność górnej granicy normy przy braku przerzutów do wątroby
  • Zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub choroba niedokrwienna serca
  • Inna współistniejąca choroba, która zdaniem badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do stosowania badanych leków
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do przestrzegania działań następczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
cisplatyna + gemcytabina
Lek: gemcytabina
1000 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni. Począwszy od 9 tygodnia gemcytabina 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie
Lek: cisplatyna
25 mg/m2 IV w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: B
gemcytabina
Lek: gemcytabina
1000 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni. Począwszy od 9 tygodnia gemcytabina 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź na korzyść kliniczną
Ramy czasowe: początku i na końcu każdego cyklu terapii
początku i na końcu każdego cyklu terapii
jakość życia
Ramy czasowe: początku i na końcu każdego cyklu terapii
początku i na końcu każdego cyklu terapii
obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: po 7 tygodniach terapii
po 7 tygodniach terapii
czas na progres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Współpracownicy

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Cattedra di Endocrinochirurgia, Università di Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Colucci, M.D., Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  • Główny śledczy: Roberto Labianca, M.D., Ospedale Riuniti Bergamo
  • Główny śledczy: Francesco Di Costanzo, M.D., Azienda Ospedaliera Careggi
  • Główny śledczy: Stefano Cascinu, M.D., Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
  • Główny śledczy: Paolo Pederzoli, M.D., Policlinico G.B. Rossi, Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIP-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj