Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ LCI699 na kortyzol u uczestników z nadciśnieniem

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające wpływ LCI699 na kortyzol u pacjentów z nadciśnieniem

W badaniu tym określono maksymalną dawkę LCI6999 w odniesieniu do wpływu na odpowiedź kortyzolu stymulowaną ACTH u uczestników z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Islandia
    • SA
      • Reykjavik, SA, Islandia
        • Encode Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Metro Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • dgd Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego z ciśnieniem krwi ≥ 140/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i < 180/110 mmHg przy aktualnym leczeniu hipotensyjnym
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat
  • Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kilogramów (kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa, encefalopatia nadciśnieniowa, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny
  • Klinicznie istotne zmiany elektrokardiograficzne (EKG) związane z wadami przewodzenia w sercu
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (hemoglobina A1c [HbA1c] > 9%)
  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Choroba wątroby

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: LCI699 0,5 mg QD
Uczestnicy otrzymywali LCI699 0,5 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie (QD), z posiłkiem lub bez, przez okres do 6 tygodni.
Lek: LCI699
Kapsułki doustne LCI699
Eksperymentalny: Kohorta A: LCI699 1,0 mg QD
Uczestnicy otrzymywali LCI699 1,0 mg, kapsułki, doustnie, QD, z jedzeniem lub bez przez okres do 6 tygodni.
Lek: LCI699
Kapsułki doustne LCI699
Eksperymentalny: Kohorta B1: LCI699 1,0 mg BID
Uczestnicy otrzymywali LCI699 1,0 mg, kapsułki, doustnie, dwa razy dziennie (BID), z posiłkiem lub bez, przez okres do 6 tygodni.
Lek: LCI699
Kapsułki doustne LCI699
Eksperymentalny: Kohorta B1: LCI699 2,0 mg QD
Uczestnicy otrzymywali LCI699 2,0 mg, kapsułki, doustnie, QD, z jedzeniem lub bez przez okres do 6 tygodni.
Lek: LCI699
Kapsułki doustne LCI699
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo zgodne z LCI699, kapsułki, doustnie, QD lub BID, z jedzeniem lub bez przez okres do 6 tygodni.
Lek: Placebo pasujące do LCI699
Dopasowane do LCI699 kapsułki doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) LCI699 w odniesieniu do wpływu na odpowiedź kortyzolu stymulowaną hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) po stymulacji ACTH u uczestników z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Zgodnie z protokołem, MTD to dawka, przy której 4 uczestników wykazało wyniki kortyzolu stymulowanego ACTH <400 nanomoli na litr (nmol/l). Zmianę w rozkładzie w trakcie leczenia analizowano stosując jednoczynnikową analizę wariancji (ANOVA) dla zmiennych ciągłych.
Do 6. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LCI699 Zależność ekspozycja-odpowiedź na poziomy kortyzolu po stymulacji ACTH u uczestników z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Zależność ekspozycja-reakcja oceniano za pomocą testu stymulacji ACTH. Testy przeprowadzono 2 godziny po podaniu badanego leku (tj. przy szczytowych stężeniach LCI699). Spodziewano się wzrostu kortyzolu powyżej >500 nmol po 60 minutach od podania ACTH.
Do 6. tygodnia
LCI699 Stężenie w osoczu Po podaniu LCI699 w dniu 7
Ramy czasowe: Przed podaniem i 3 godziny po podaniu w dniu 7
Przed podaniem i 3 godziny po podaniu w dniu 7
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LCI699
Ramy czasowe: Dni 7, 28: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; Dzień 30: przed dawkowaniem; Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Dni 7, 28: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; Dzień 30: przed dawkowaniem; Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) LCI699
Ramy czasowe: Dni 7, 28: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; Dzień 30: przed dawkowaniem; Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Dni 7, 28: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; Dzień 30: przed dawkowaniem; Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie Od czasu 0 do 8 godzin po podaniu LCI699 (AUC0-8)
Ramy czasowe: Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w czasie w przedziale dawkowania (AUC0-τ) dla LCI699
Ramy czasowe: Dni 7, 28: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; Dzień 30: przed dawkowaniem; Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Dni 7, 28: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; Dzień 30: przed dawkowaniem; Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w terminalu (T1/2) LCI699
Ramy czasowe: Dni 7, 28: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; Dzień 30: przed dawkowaniem; Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Dni 7, 28: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; Dzień 30: przed dawkowaniem; Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
AE to niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika badania i które niekoniecznie pozostaje w związku przyczynowym z leczeniem, jakie otrzymuje uczestnik.
Do 8 tygodni
Odsetek uczestników ze średnią odpowiedzią na skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) i kontrolą MSSBP w tygodniu 6. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF), mierzona za pomocą ciśnienia krwi w gabinecie (OBP)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zautomatyzowane pomiary ciśnienia tętniczego wykonano za pomocą zautomatyzowanego urządzenia do pomiaru ciśnienia tętniczego (takiego jak monitor BP firmy Omron) zgodnie z Wytycznymi postępowania w nadciśnieniu tętniczym: raport czwartej grupy roboczej Brytyjskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego, 2004-BHS IV. Przeprowadzono pomiary ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej i stojącej oraz tętna (HR). Odpowiedź MSSBP została zdefiniowana jako odsetek uczestników z MSSBP <140 mmHg lub zmniejszeniem >=20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych. Kontrolę MSSBP zdefiniowano jako odsetek uczestników z MSSBP <140 mmHg dla uczestników bez cukrzycy i <130mHg dla uczestników z cukrzycą.
Tydzień 6
Odsetek uczestników ze średnią odpowiedzią rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) i kontrolą MSDBP w 6. tygodniu LOCF, mierzony za pomocą OBP
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zautomatyzowane pomiary ciśnienia tętniczego wykonano za pomocą zautomatyzowanego urządzenia do pomiaru ciśnienia tętniczego (takiego jak monitor BP firmy Omron) zgodnie z Wytycznymi postępowania w nadciśnieniu tętniczym: raport czwartej grupy roboczej Brytyjskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego, 2004-BHS IV. Wykonano pomiary BP i HR w pozycji siedzącej i stojącej. Odpowiedź MSDBP została zdefiniowana jako odsetek uczestników z MSDBP <90 mmHg lub zmniejszeniem >= 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych. Kontrolę MSDBP zdefiniowano jako odsetek uczestników z MSDBP <90 mmHg dla uczestników bez cukrzycy i <80mHg dla uczestników z cukrzycą.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCI699A2215
  • 2008-007337-49 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LCI699

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj