Akupunktura/Moxibustion (Acu/Moxa) w Dystalnej Symetrycznej Neuropatii Obwodowej (DSP) w HIV (TCMAcuPilot)
20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Joyce Anastasi, NYU Langone Health
Zorientowana na pacjenta interwencja TCM w przypadku DSP w HIV: badanie pilotażowe
To wstępne badanie zbada zastosowanie akupunktury i moxibustionu (Acu/Moxa) w dystalnej symetrycznej neuropatii obwodowej (DSP) związanej z HIV, stosując oceny tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) przeprowadzone przez diagnostycznego akupunktury.
Badacze ocenią rolę Acu/Moxa w zmniejszaniu objawów DSP związanych z HIV/AIDS i skutków ubocznych leczenia.
Zbadany zostanie również wpływ redukcji objawów na jakość życia.
Ta aplikacja przedstawi dowód na rolę Acu/Moxa w leczeniu DSP i dostarczy danych, które posłużą jako podstawa do ustanowienia przyszłego większego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym pozorowanym/placebo, zaślepionym (pacjentem i oceniającym) badaniem klinicznym w grupach równoległych.
To wstępne badanie zbada zastosowanie akupunktury i moksyterapii (Acu/Moxa) w przypadku DSP związanego z HIV, stosując oceny TCM przeprowadzone przez diagnostycznego akupunktury.
Badacze ocenią rolę Acu/Moxa w zmniejszaniu objawów DSP związanych z HIV/AIDS i skutków ubocznych leczenia.
Zbadany zostanie również wpływ redukcji objawów na jakość życia.
Dane z codziennych dzienników objawów i kwestionariuszy zostaną przeanalizowane za pomocą analizy modelu mieszanego wariancji między grupami w zakresie czasowego wzorca redukcji objawów na początku badania, po 6 tygodniach leczenia dwa razy w tygodniu i po sesji kontrolnej bez leczenia.
Ponadto analizy eksploracyjne ocenią logistykę badania klinicznego CAM pod kątem DSP związanego z HIV/AIDS w ramach przygotowań do większego badania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety Osoby zakażone wirusem HIV lub z rozpoznaniem AIDS zdefiniowane przez CDC, w wieku 18 lat lub starsze, mają historię dystalnej symetrycznej neuropatii obwodowej kończyn dolnych (nóg i stóp) przez dwa miesiące lub dłużej.
- Doświadczający pacjent ocenił nasilenie bólu na „umiarkowane” w skali bólu Gracely udokumentowane w prospektywnym dzienniku objawów z jednego tygodnia.
- Weryfikacja przez głównego dostawcę podmiotu: status HIV, diagnoza DSP i ich zgoda, że ich pacjent jest klinicznie odpowiedni do badania.
- Osoby, które pomyślnie przeszły mini-egzamin stanu psychicznego (uzyskując wynik 24 lub wyższy).
- Osoby, które rozumieją i zgadzają się na wypełnianie codziennych dzienników objawów na czas trwania badania.
- Osoby przyjmujące kombinacje leków przeciwretrowirusowych (a) muszą ukończyć początkowe 8 tygodni stabilnego reżimu (ten sam lek (te same leki), dawka i częstotliwość) przed włączeniem do badania.
- Osoby przyjmujące leki przeciwbólowe (b) muszą stosować stały reżim (ten sam lek, dawka i częstotliwość) przez co najmniej dwadzieścia jeden (21) dni przed włączeniem do badania.
- Osoby przyjmujące wszystkie inne leki, których skutkiem ubocznym może być neuropatia, muszą być na stabilnym schemacie (te same leki, dawka i częstotliwość) przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ostrym stanem chorobowym, tj. zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii, gruźlicą i/lub innymi infekcjami oportunistycznymi lub stanami wymagającymi pomocy medycznej.
- Osoby z rozpoznaną cukrzycą, niedoborem witaminy B12
- Leki stosowane miejscowo na kończyny dolne.
- Osoby uzależnione od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych.
- Osoby ze skłonnością do krwawień
- Obecnie leczony kortykosteroidami
- Stosowanie INH, dapsonu lub metronidazolu w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura/Moxibustion
Diagnostyczne oceny akupunkturystów będą stanowić podstawę do recept na leczenie akupunkturą / moxibustionem dla osób z HIV / AIDS, u których występuje dystalna neuropatia obwodowa.
Protokół ten jest dostosowany specjalnie do unikalnej diagnozy pacjenta, zgodnie z objawami zgłaszanymi podczas każdej sesji akupunktury diagnostycznej (DA).
|
Punkty akupunktury/moxibustion będą podawane zgodnie z receptą na punkty. - Aktywny |
|
Komparator placebo: Placebo Akupunktura / Moxibustion
Ramię pozorowane/placebo: Punkty będą przyznawane z dala od klasycznej/tradycyjnej rzeczywistej lokalizacji punktu.
|
Pozorowana/Placebo Akupunktura/Moxibustion - Nieaktywne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dziennik objawów Gracely Pain Scale
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, cotygodniowe i kontrolne
|
Wizyty podstawowe, cotygodniowe i kontrolne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie przesiewowe subiektywnej neuropatii obwodowej (SPNS) Kliniczna globalna skala wrażeń Formularz oceny neurologicznej
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, cotygodniowe i kontrolne
|
Wizyty podstawowe, cotygodniowe i kontrolne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joyce K Anastasi, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAD3398
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .