Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC207-TiDP13-C110: Badanie interakcji z lopinawirem/rytonawirem u zdrowych ochotników

14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Tibotec BVBA

Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe fazy I w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między Lopinawirem/Rytonawirem w stanie stacjonarnym a pojedynczą dawką TMC207 u zdrowych osób.

Celem tego otwartego, krzyżowego badania fazy I z randomizacją jest zbadanie interakcji farmakokinetycznych między lopinawirem/rytonawirem w stanie stacjonarnym a pojedynczą dawką TMC207 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TMC207 jest badany pod kątem leczenia infekcji MDR-TB. Jest to otwarte, krzyżowe, randomizowane badanie fazy I z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu zbadanie potencjalnej interakcji pomiędzy lopinawirem/rytonawirem (LPV/rtv) w stanie stacjonarnym (LPV/rtv) 400/100 mg dwa razy na dobę i pojedynczą dawką 400 mg TMC207. Populacja badana będzie się składać z 16 zdrowych ochotników. Podczas 2 sesji każdy uczestnik otrzyma 2 zabiegi (zabiegi A i B) w losowej kolejności. Oznacza to, że losowo zostanie podjęta decyzja, czy badani otrzymają najpierw leczenie A, potem B, czy najpierw leczenie B, a następnie A.

W leczeniu A uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę TMC207 400 mg pierwszego dnia. W leczeniu B uczestnicy otrzymają LPV/rtv 400/100 mg dwa razy dziennie w dniach od 1 do 24, podczas gdy w dniu 11 zostanie podana pojedyncza dawka TMC207 400 mg. Dwie pojedyncze dawki TMC207 zostaną podane w odstępie 4 tygodni. W związku z tym leczenie B powinno rozpocząć się 4 dni po zakończeniu leczenia A, a leczenie A powinno rozpocząć się 14 dni po zakończeniu leczenia B (licząc od dnia pobrania ostatniej próbki PK). Profile farmakokinetyczne po 336 godzinach zostaną określone dla TMC207 i jego metabolitu N-monodesmetylowego (M2) po podaniu samego TMC207 400 mg (dzień 1 leczenia A) oraz w połączeniu z LPV/rtv w stanie stacjonarnym (dzień 11 leczenia B ). Poranne stężenia lopinawiru i rytonawiru przed podaniem dawki zostaną określone w kilku punktach czasowych. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane w trakcie badania. Dzień 1 leczenia A i 11 dnia leczenia B, 400 mg TMC207 (1 tabletka) będzie przyjmowane doustnie rano w ciągu 10 minut. po zakończeniu posiłku. W dniach od 1 do 24 leczenia B należy przyjmować 2 tabletki Lopinavir/Ritonavir (LPV/rtv = 400 mg lopinawiru i 100 mg rytonawiru) rano i wieczorem. Gdy LPV/rtv podaje się sam, można go przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku jednoczesnego podawania z TMC207 spożycie LPV/rtv nastąpi w ciągu 10 minut. po zakończeniu posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący lub palący nie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygara lub 2 fajki dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed selekcją
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2, w tym wartości skrajne
  • Potrafi spełnić wymagania protokołu
  • Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, wywiadu, EKG, parametrów życiowych oraz wyników badań biochemicznych i hematologicznych krwi oraz badania moczu wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Formularz świadomej zgody podpisany dobrowolnie przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 lub HIV-2
  • Kobieta, z wyjątkiem przypadków po menopauzie od ponad 2 lat lub po histerektomii lub sterylizacji pooperacyjnej
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • Dowody bieżącego używania nielegalnych narkotyków lub opioidów lub nadużywania alkoholu
  • Obecnie czynne lub podstawowe zaburzenia, w tym choroby przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, oddechowe, zapalne lub zakaźne
  • Każda istotna choroba skóry lub alergia w wywiadzie, w tym alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku podawanego w tym badaniu
  • Jednoczesne stosowanie leków, w tym produktów dostępnych bez recepty i suplementów diety, z wyjątkiem ibuprofenu i paracetamolu do 3 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego
  • Niedawne oddanie krwi lub osocza lub udział w badaniu klinicznym
  • Osoby z wydłużeniem odstępu QTc lub innymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG lub z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu długiego odstępu QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem jest ocena wpływu LPV/rtv 400/100 mg dwa razy na dobę w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę TMC207 i jego metabolitu M2 po podaniu pojedynczej dawki TMC207 400 mg zdrowym ochotnikom.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Cele drugorzędowe to: ocena wpływu pojedynczej dawki TMC207 na stężenia lopinawiru i rytonawiru w osoczu w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników; ocenić krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję jednoczesnego podawania pojedynczej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec BVBA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002545

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na TMC207

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj