Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne Likartyny w połączeniu z TACE w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

30 marca 2016 zaktualizowane przez: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Badania kliniczne w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

Rak wątroby jest wysoce inwazyjnym nowotworem złośliwym, a odsetek resekcji chirurgicznych wynosi nie więcej niż 28%. Po postawieniu diagnozy średni wskaźnik przeżycia pacjenta wynosi mniej niż 50% w ciągu 6 miesięcy, mniej niż 24% w ciągu 1 roku i 5% w ciągu 5 lat. Leczenie TACE, przy teoretycznych podstawach ukrwienia raka wątroby, jest oczywiście lepsze niż inne leczenie niechirurgiczne pod względem regresji guza, zmniejszenia AFP, czasu przeżycia i oceny jakości życia. Jednak jego ogólny efekt nie jest jeszcze zadowalający. W rezultacie badania nad lekiem na raka wątroby i poprawą ogólnej skuteczności leczenia raka wątroby mają bardzo realne i ważne znaczenie kliniczne oraz wartość społeczną. Wstrzyknięcie Licartin (Metuksymab znakowany jodem-131) jest lekiem będącym przeciwciałem o nowym celu i jedynym lekiem, do którego prawa własności intelektualnej mają Chiny. Ma specyficzne wysokie powinowactwo do HAb18G/CD147, antygenu błony komórkowej wątroby. Oznakowany 131I jest przenoszony do tkanki wątroby, posiadając wysokie stężenie i uwalniając cząsteczki β do komórek raka wątroby w celu zabicia komórek rakowych.

II Wojskowa Akademia Medyczna, Wschodni Szpital Chirurgii Wątroby i dróg żółciowych planowała zastosować leczenie preparatem Licartin w skojarzeniu z TACE u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym i ocenić różnice w wielkości guza, zmianę AFP, TTP, przeżywalność całkowitą pomiędzy różnymi grupami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątroby jest wysoce inwazyjnym nowotworem złośliwym, a odsetek resekcji chirurgicznych wynosi nie więcej niż 28%. Leczenie TACE, przy teoretycznych podstawach ukrwienia raka wątroby, jest oczywiście lepsze niż inne leczenie niechirurgiczne pod względem regresji guza, zmniejszenia AFP, czasu przeżycia i oceny jakości życia. Wstrzyknięcie Licartin jest lekiem na przeciwciała z nowym celem i jedynym lekiem, do którego Chiny posiadają prawa własności intelektualnej. Ma specyficzne wysokie powinowactwo do HAb18G/CD147, antygenu błony komórkowej wątroby. Oznakowany 131I jest przenoszony do tkanki wątroby, posiadając wysokie stężenie i uwalniając cząsteczki β do komórek raka wątroby w celu zabicia komórek rakowych.

II Wojskowa Akademia Medyczna, Wschodni Szpital Chirurgii Wątroby i dróg żółciowych planowała zastosować leczenie preparatem Licartin w skojarzeniu z TACE u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym i ocenić różnice w wielkości guza, zmianę AFP, TTP, przeżywalność całkowitą pomiędzy różnymi grupami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. udział jest całkowicie dobrowolny, zgodny, podpisz osobiście formularz świadomej zgody;
  2. zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego metodą kliniczną, metodą obrazowania i markerami nowotworowymi; a chirurdzy określają, kto nie może poddać się operacji;
  3. potwierdzony nawrót po operacji przez patologię;
  4. KPS stanu fizycznego ≥ 60 punktów;
  5. czynność wątroby należy do klasy A lub B wg Childa-Pugha

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan ogólny jest zły, czynność wątroby wg klasyfikacji Child-Pugh C;
  2. u pacjentów występują poważne choroby serca, nerek i układu krwionośnego;
  3. słaba zgodność;
  4. w wywiadzie alergia na czynniki biologiczne lub w stanie alergii;
  5. kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kontrola
Procedura: Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
TACE
Eksperymentalny: terapia
Procedura: Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
TACE
Lek: Likartyna
Likartyna
Inne nazwy:
  • TACE i Licartin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
OS 1 rok; TTP
Ramy czasowe: 2008.12--2010-12
2008.12--2010-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHBH-RCT-2008-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj