Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność, bezpieczeństwo i zamienność dwóch szczepionek przeciwko gruźlicy podawanych dzieciom zgodnie z konwencjonalnym schematem

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy 3B z pojedynczą ślepą próbą u dzieci w wieku od 1 do 11 lat w celu zbadania immunogenności, bezpieczeństwa i wymienności dwóch szczepionek przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (TB) podawanych zgodnie z konwencjonalnym schematem

Celem tego badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i wymienności dwóch różnych szczepionek przeciwko KZM u dzieci w wieku 1-11 lat, pierwszego i drugiego szczepienia FSME-IMMUN 0,25 ml Junior lub Encepur 0,25 ml Dzieci oraz trzeciego szczepienia szczepionką FSME-IMMUN 0,25 ml Tylko Junior, podawany zgodnie z konwencjonalnym schematem (0, 28 i 360 dni).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
302

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Upper Austria
      • Eferding, Upper Austria, Austria, 4070
        • Unterer Graben 2
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Grieskirchnerstr.17
  • Czechy
      • Havlickuv Brod, Czechy, 580 01
        • Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove, Vaccinal center, Clinic of infectious diseases, Sokolská 581
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
      • Pardubice, Czechy, 530 03
        • Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
      • Pardubice, Czechy, 530 09
        • Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
      • Pardubice-Polabiny, Czechy, 530 09
        • Chemiku 129

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci płci męskiej i żeńskiej będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli:

  • są w wieku >= 1 roku (od 1. urodzin) do 11 lat (do ostatniego dnia przed 12. urodzinami) w momencie badania przesiewowego;
  • ich rodzice/opiekunowie prawni wyrażą pisemną świadomą zgodę;
  • dzieci wyrażają pisemną zgodę na badanie stosownie do wieku i zdolności rozumienia;
  • ich rodzice/opiekunowie rozumieją charakter badania klinicznego i będą przestrzegać wymogów protokołu (np. wypełnienie dzienniczka pacjenta, powrót na wizyty kontrolne);
  • są ogólnie zdrowi (tj. lekarz nie miałby zastrzeżeń do szczepienia szczepionką przeciwko KZM poza zakresem badania klinicznego);
  • przedstawić negatywny wynik testu ciążowego przy pierwszym badaniu lekarskim (jeżeli pacjentką jest kobieta zdolna do rodzenia dzieci).

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty zostaną wykluczone z udziału, jeśli:

  • mają historię wcześniejszych szczepień przeciw KZM;
  • mają historię zakażenia KZM;
  • mają historię infekcji innymi flawiwirusami;
  • w przeszłości były szczepione przeciwko żółtej febrze i/lub japońskiemu zapaleniu mózgu typu B;
  • w przeszłości występowały u nich ciężkie reakcje alergiczne, w szczególności znana nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki szczepionek;
  • cierpią na chorobę (np. choroba autoimmunologiczna) lub są w trakcie leczenia (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy), które mogą wpływać na funkcje immunologiczne;
  • otrzymali jakikolwiek produkt z krwi lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania;
  • wiadomo, że są nosicielami wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) (test na obecność wirusa HIV nie jest specjalnie wymagany do celów tego badania);
  • mają funkcjonalną lub chirurgiczną asplenię;
  • mają wysypkę lub inny stan dermatologiczny w miejscu wstrzyknięcia, który może zakłócać ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
  • otrzymali badany produkt w ciągu sześciu tygodni przed rozpoczęciem badania lub jednocześnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym, które obejmuje podawanie badanego produktu;
  • są w ciąży lub karmią piersią (w przypadku kobiet);
  • oni sami lub ich rodzice/opiekunowie prawni pozostają w stosunku zależności z badaczem lub członkiem zespołu badawczego. Związek zależny obejmuje bliskich krewnych (tj. dzieci lub wnuki, partnera/małżonka, rodzeństwo), a także pracowników badacza lub ośrodka prowadzącego badanie.
  • Pacjenci z ostrą chorobą z podwyższoną temperaturą ciała lub bez (>=37,5°C) w okresie 3 dni przed planowanym pierwszym szczepieniem nie będą szczepione. Osoby badane mogą zostać objęte wizytą powtórną pod warunkiem, że (1) choroba ustąpiła (temperatura ciała < 37,5°C), (2) wizyta powtórna przypada nie później niż 14 dni kalendarzowych po Wizycie przesiewowej oraz (3) ośrodek jest nadal otwarty na rekrutację.
  • Jeśli badani otrzymali leki przeciwgorączkowe w ciągu 4 godzin przed planowanym terminem szczepienia, szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie, o ile ośrodek jest nadal otwarty dla rekrutacji.
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub jakąkolwiek szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni przed planowanym pierwszym szczepieniem w ramach badania, nie zostaną zaszczepione, dopóki nie minie odpowiednio 4 lub 2 tygodnie, pod warunkiem, że ośrodek jest nadal otwarty na rekrutację.
  • Jeśli osoba została ugryziona przez kleszcza w ciągu 4 tygodni przed planowanym pierwszym lub drugim szczepieniem, szczepienie należy odłożyć do czasu, aż minie 4 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Osobnicy otrzymują trzy szczepienia szczepionką pediatryczną przeciwko KZM zgodnie z konwencjonalnym schematem szczepień.
Biologiczny: Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) (inaktywowana)
Pacjenci otrzymują trzy szczepienia FSME-IMMUN 0,25 ml Junior w dniach 0, 28 i 360
Biologiczny: Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) (inaktywowana)
Pacjenci otrzymują dwa szczepienia Encepur 0,25 ml Dzieci w dniach 0 i 28 oraz trzecie szczepienie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior w dniu 360.
Eksperymentalny: 2
Osobnicy otrzymują trzy szczepienia szczepionką pediatryczną przeciwko KZM zgodnie z konwencjonalnym schematem szczepień.
Biologiczny: Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) (inaktywowana)
Pacjenci otrzymują trzy szczepienia FSME-IMMUN 0,25 ml Junior w dniach 0, 28 i 360
Biologiczny: Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) (inaktywowana)
Pacjenci otrzymują dwa szczepienia Encepur 0,25 ml Dzieci w dniach 0 i 28 oraz trzecie szczepienie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior w dniu 360.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seropozytywności określony w teście neutralizacji (NT) 28 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano NT większe lub równe (>=) 10.
28 dni po szczepieniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seropozytywności określony przez NT 180 dni po pierwszym szczepieniu i 28 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu 1, 28 dni po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z mianem NT >=10. W tym przypadku „liczba analizowanych uczestników” oznacza całkowitą liczbę uczestników objętych zmodyfikowaną populacją zaplanowaną do leczenia (mITT), a „analizowana liczba” oznacza liczbę uczestników, których można było ocenić w określonych ramach czasowych.
180 dni po szczepieniu 1, 28 dni po szczepieniu 3
Wskaźnik seropozytywności określony metodą ELISA 28 dni po drugim szczepieniu, 180 dni po pierwszym szczepieniu i 28 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 2, 180 dni po szczepieniu 1, 28 dni po szczepieniu 3
Odsetek uczestników, u których wykonano test IMMUNOZYM ELISA >126 jednostek wiedeńskich na mililitr (VIEU/ml) lub test ELISA Enzygnost >10,32 jednostek na mililitr (U/ml). W tym przypadku „przeanalizowana liczba” oznacza liczbę uczestników, których można było ocenić w określonych ramach czasowych.
28 dni po szczepieniu 2, 180 dni po szczepieniu 1, 28 dni po szczepieniu 3
Odpowiedź przeciwciał mierzona metodą NT 28 dni po drugim szczepieniu, 180 dni po pierwszym szczepieniu i 28 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 2, 180 dni po szczepieniu 1, 28 dni po szczepieniu 3
Średnia geometryczna odpowiedzi przeciwciał mierzona metodą NT. W tym przypadku „przeanalizowana liczba” oznacza liczbę uczestników, których można było ocenić w określonych ramach czasowych.
28 dni po szczepieniu 2, 180 dni po szczepieniu 1, 28 dni po szczepieniu 3
Odpowiedź przeciwciał mierzona metodą ELISA 28 dni po drugim szczepieniu, 180 dni po pierwszym szczepieniu i 28 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 2, 180 dni po szczepieniu 1, 28 dni po szczepieniu 3
Średnia geometryczna odpowiedzi przeciwciał mierzona za pomocą IMMUNOZYM ELISA (VIEU/ml) i Enzygnost ELISA (U/ml). W tym przypadku „analizowana liczba” oznacza liczbę uczestników, których można było ocenić w określonych ramach czasowych dla określonego testu ELISA.
28 dni po szczepieniu 2, 180 dni po szczepieniu 1, 28 dni po szczepieniu 3
Krotność wzrostu odpowiedzi przeciwciał mierzona metodą NT 28 dni po drugim szczepieniu, 180 dni po pierwszym szczepieniu i 28 dni po trzecim szczepieniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 2, 180 dni po szczepieniu 1, 28 dni po szczepieniu 3
Średnia geometryczna krotności wzrostu odpowiedzi przeciwciał mierzonej metodą NT od dnia 0 do określonych ram czasowych. W tym przypadku „przeanalizowana liczba” oznacza liczbę uczestników, których można było ocenić w określonych ramach czasowych.
28 dni po szczepieniu 2, 180 dni po szczepieniu 1, 28 dni po szczepieniu 3
Dwukrotny wzrost odpowiedzi przeciwciał mierzony metodą ELISA 28 dni po drugim szczepieniu, 180 dni po pierwszym szczepieniu i 28 dni po trzecim szczepieniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 2, 180 dni po szczepieniu 1, 28 dni po szczepieniu 3
Średnia geometryczna krotności wzrostu odpowiedzi przeciwciał mierzonej za pomocą IMMUNOZYM ELISA (VIEU/ml) i Enzygnost ELISA (U/ml) od dnia 0 do określonego przedziału czasowego. W tym przypadku „analizowana liczba” oznacza liczbę uczestników, których można było ocenić w określonych ramach czasowych dla określonego testu ELISA.
28 dni po szczepieniu 2, 180 dni po szczepieniu 1, 28 dni po szczepieniu 3
Częstotliwość i nasilenie reakcji ogólnoustrojowych występujących po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu 1
Objawy ogólnoustrojowe obejmowały ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych, utratę apetytu i zmiany w zachowaniu podczas snu we wszystkich grupach wiekowych; niepokój u dzieci w wieku od 1 do 2 lat; złe samopoczucie i zmęczenie u uczestników w wieku od 3 do 11 lat, zebrane w dzienniczku uczestnika. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe w zależności od ciężkości po pierwszym szczepieniu.
W ciągu 28 dni po szczepieniu 1
Częstotliwość i nasilenie reakcji ogólnoustrojowych występujących po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu 2
Objawy ogólnoustrojowe obejmowały ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych, utratę apetytu i zmiany w zachowaniu podczas snu we wszystkich grupach wiekowych; niepokój u dzieci w wieku od 1 do 2 lat; złe samopoczucie i zmęczenie u uczestników w wieku od 3 do 11 lat, zebrane w dzienniczku uczestnika. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe w zależności od ciężkości po drugim szczepieniu.
W ciągu 28 dni po szczepieniu 2
Częstotliwość i nasilenie reakcji ogólnoustrojowych występujących po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu 3
Objawy ogólnoustrojowe obejmowały ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych, utratę apetytu i zmiany w zachowaniu podczas snu we wszystkich grupach wiekowych; niepokój u dzieci w wieku od 1 do 2 lat; złe samopoczucie i zmęczenie u uczestników w wieku od 3 do 11 lat, zebrane w dzienniczku uczestnika. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe w zależności od ciężkości po trzecim szczepieniu. W tym przypadku „liczba analizowanych uczestników” oznacza tych uczestników, którzy otrzymali FSME-IMMUN lub Encepur podczas pierwszego i drugiego szczepienia oraz otrzymali FSME-IMMUN w dniu 360 jako trzecie szczepienie.
W ciągu 28 dni po szczepieniu 3
Częstotliwość i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia występujących po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni od szczepienia 1
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały obrzęk, stwardnienie, zaczerwienienie, ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny i krwiaki, zgodnie z zapisami w dzienniczku uczestnika. Zgłoszono liczbę uczestników, u których po pierwszym szczepieniu wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia w zależności od ich ciężkości.
W ciągu 6 dni od szczepienia 1
Częstotliwość i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia występujących po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni od szczepienia 2
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały obrzęk, stwardnienie, zaczerwienienie, ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny i krwiaki, zgodnie z zapisami w dzienniczku uczestnika. Zgłoszono liczbę uczestników, u których po drugim szczepieniu wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia w zależności od ich ciężkości.
W ciągu 6 dni od szczepienia 2
Częstotliwość i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia występujących po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni od szczepienia 3
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały obrzęk, stwardnienie, zaczerwienienie, ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny i krwiaki, zgodnie z zapisami w dzienniczku uczestnika. Zgłoszono liczbę uczestników, u których po trzecim szczepieniu wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia w zależności od ich ciężkości. W tym przypadku „liczba analizowanych uczestników” oznacza tych uczestników, którzy otrzymali FSME-IMMUN lub Encepur podczas pierwszego i drugiego szczepienia oraz otrzymali FSME-IMMUN w dniu 360 jako trzecie szczepienie.
W ciągu 6 dni od szczepienia 3
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych obserwowanych przed trzecim szczepieniem
Ramy czasowe: Część A: W ciągu 28 dni po szczepieniu 1 i szczepieniu 2, Część B: 28 dni po szczepieniu 2 do przed szczepieniem 3
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestników, którzy otrzymali szczepienie w ramach badania, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Związane z leczeniem to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanej szczepionki a okresem do jednego miesiąca po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w porównaniu ze stanem przed leczeniem. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane, według ciężkości, przed trzecim szczepieniem.
Część A: W ciągu 28 dni po szczepieniu 1 i szczepieniu 2, Część B: 28 dni po szczepieniu 2 do przed szczepieniem 3
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych obserwowanych po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu 3
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestników, którzy otrzymali szczepienie w ramach badania, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Związane z leczeniem to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanej szczepionki a okresem do jednego miesiąca po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w porównaniu ze stanem przed leczeniem. Zgłoszono liczbę uczestników, u których po trzecim szczepieniu wystąpiły poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane, w zależności od ich ciężkości. W tym przypadku „liczba analizowanych uczestników” oznacza tych uczestników, którzy otrzymali FSME-IMMUN lub Encepur podczas pierwszego i drugiego szczepienia oraz otrzymali FSME-IMMUN w dniu 360 jako trzecie szczepienie.
W ciągu 28 dni po szczepieniu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
  • Główny śledczy: Baxter Bioscience Investigator, Baxter BioScience

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 700801
  • EUDRACT NUMBER: 2008-002691-10
  • B9371022 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2008-002691-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami