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Immunogenicità, sicurezza e intercambiabilità di due vaccini Tbe somministrati secondo un programma convenzionale nei bambini

19 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 3B in singolo cieco, randomizzato su bambini di età compresa tra 1 e 11 anni per studiare l'immunogenicità, la sicurezza e l'intercambiabilità di due vaccini contro l'encefalite da zecche (Tbe) somministrati secondo un programma convenzionale

L'obiettivo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e l'intercambiabilità di due diversi vaccini contro la TBE nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni, la prima e la seconda vaccinazione con FSME-IMMUN 0,25 ml Junior o Encepur 0,25 ml Bambini e la terza vaccinazione con Solo FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, somministrato secondo la schedula convenzionale (0, 28 e 360 ​​giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Upper Austria
      • Eferding, Upper Austria, Austria, 4070
        • Unterer Graben 2
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Grieskirchnerstr.17
  • Cechia
      • Havlickuv Brod, Cechia, 580 01
        • Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove, Vaccinal center, Clinic of infectious diseases, Sokolská 581
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
      • Pardubice, Cechia, 530 03
        • Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
      • Pardubice, Cechia, 530 09
        • Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
      • Pardubice-Polabiny, Cechia, 530 09
        • Chemiku 129

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini maschi e femmine saranno idonei per la partecipazione a questo studio se:

  • hanno un'età >= 1 anno (dal 1° compleanno) a 11 anni (fino all'ultimo giorno prima del 12° compleanno) allo screening;
  • i loro genitori/tutori legali forniscono il consenso informato scritto;
  • i bambini forniscono il consenso scritto allo studio in base all'età e alla capacità di comprensione;
  • i loro genitori/tutori comprendono la natura dello studio clinico e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione del diario del soggetto, ritorno per le visite di follow-up);
  • sono generalmente sani (cioè il medico non avrebbe riserve a vaccinare con un vaccino contro la TBE al di fuori dell'ambito di uno studio clinico);
  • fornire un risultato negativo del test di gravidanza alla prima visita medica (se il soggetto è una donna e in grado di avere figli).

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che:

  • hanno una storia di qualsiasi precedente vaccinazione contro la TBE;
  • hanno una storia di infezione da TBE;
  • hanno una storia di infezione con altri flavivirus;
  • hanno una storia di vaccinazione contro la febbre gialla e/o l'encefalite B giapponese;
  • hanno una storia di gravi reazioni allergiche, in particolare una nota sensibilità o allergia a qualsiasi componente dei vaccini;
  • sono affetti da una malattia (ad es. malattia autoimmune) o sono sottoposti a una forma di trattamento (ad es. corticosteroidi sistemici) che possono influenzare le funzioni immunologiche;
  • hanno ricevuto qualsiasi prodotto sanguigno o immunoglobuline entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • sono noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (un test HIV non è richiesto specificamente ai fini di questo studio);
  • hanno un'asplenia funzionale o chirurgica;
  • hanno un'eruzione cutanea o un'altra condizione dermatologica al sito di iniezione che potrebbe interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione;
  • è stato somministrato un prodotto sperimentale entro sei settimane prima dell'inizio dello studio o stanno partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico che include la somministrazione di un prodotto sperimentale;
  • sono in stato di gravidanza o allattamento (se soggetto di sesso femminile);
  • loro o i loro genitori/tutori legali hanno un rapporto di dipendenza con lo sperimentatore dello studio o con un membro del gruppo di studio. La relazione di dipendenza include parenti stretti (ad es. figli o nipoti, partner/coniuge, fratelli) nonché dipendenti dello sperimentatore o del sito che conduce lo studio.
  • Soggetti che hanno una malattia acuta con o senza temperatura corporea elevata (>=37,5°C) entro 3 giorni prima della prima vaccinazione programmata non saranno vaccinati. I soggetti possono essere inclusi in una visita ripetuta a condizione che (1) la malattia si sia risolta (temperatura corporea < 37,5 °C), (2) la visita ripetuta non sia trascorsa oltre 14 giorni di calendario dalla visita di screening e (3) il centro è ancora aperta alle assunzioni.
  • Se i soggetti hanno ricevuto antipiretici entro 4 ore prima dell'orario previsto per la vaccinazione, la vaccinazione deve essere eseguita in un secondo momento, purché il centro sia ancora aperto per il reclutamento.
  • I soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane o qualsiasi vaccino inattivato entro 2 settimane prima della prima vaccinazione prevista per lo studio non saranno vaccinati fino a quando non sarà trascorso un intervallo rispettivamente di 4 o 2 settimane, a condizione che il centro sia ancora aperto per il reclutamento.
  • Se un soggetto è stato morso da una zecca entro 4 settimane prima della prima o della seconda vaccinazione programmata, la vaccinazione deve essere posticipata fino a quando non sia trascorso un intervallo di 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
I soggetti ricevono tre vaccinazioni con un vaccino pediatrico contro la TBE secondo il programma di vaccinazione convenzionale.
Biologico: Vaccino contro l'encefalite da zecche (TBE) (inattivato)
I soggetti ricevono tre vaccinazioni con FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nei giorni 0, 28 e 360
Biologico: Vaccino contro l'encefalite da zecche (TBE) (inattivato)
I soggetti ricevono due vaccinazioni con Encepur 0,25 ml Bambini nei giorni 0 e 28 e una terza vaccinazione con FSME-IMMUN 0,25 ml Junior il giorno 360.
Sperimentale: 2
I soggetti ricevono tre vaccinazioni con un vaccino pediatrico contro la TBE secondo il programma di vaccinazione convenzionale.
Biologico: Vaccino contro l'encefalite da zecche (TBE) (inattivato)
I soggetti ricevono tre vaccinazioni con FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nei giorni 0, 28 e 360
Biologico: Vaccino contro l'encefalite da zecche (TBE) (inattivato)
I soggetti ricevono due vaccinazioni con Encepur 0,25 ml Bambini nei giorni 0 e 28 e una terza vaccinazione con FSME-IMMUN 0,25 ml Junior il giorno 360.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieropositività determinato mediante test di neutralizzazione (NT) 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo NT maggiore o uguale a (>=) 10.
28 giorni dopo la vaccinazione 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieropositività determinato mediante NT 180 giorni dopo la prima vaccinazione e 28 giorni dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione 1, 28 giorni dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con titolo NT >=10. Qui, "numero di partecipanti analizzati" indica il numero totale di partecipanti inclusi nella popolazione intent-to-treat (mITT) modificata e "Numero analizzato" indica il numero di partecipanti che erano valutabili in un intervallo di tempo specificato.
180 giorni dopo la vaccinazione 1, 28 giorni dopo la vaccinazione 3
Tasso di sieropositività determinato mediante ELISA 28 giorni dopo la seconda vaccinazione, 180 giorni dopo la prima vaccinazione e 28 giorni dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la Vaccinazione 2, 180 giorni dopo la Vaccinazione 1, 28 giorni dopo la Vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con IMMUNOZYM ELISA >126 Unità Vienna per millilitro (VIEU/mL) o Enzygnost ELISA >10,32 Unità per millilitro (U/mL). Qui, "Numero analizzato" indica il numero di partecipanti valutabili nel periodo di tempo specificato.
28 giorni dopo la Vaccinazione 2, 180 giorni dopo la Vaccinazione 1, 28 giorni dopo la Vaccinazione 3
Risposta anticorpale misurata mediante NT 28 giorni dopo la seconda vaccinazione, 180 giorni dopo la prima vaccinazione e 28 giorni dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2, 180 giorni dopo la vaccinazione 1, 28 giorni dopo la vaccinazione 3
Media geometrica della risposta anticorpale misurata mediante NT. Qui, "Numero analizzato" indica il numero di partecipanti valutabili nel periodo di tempo specificato.
28 giorni dopo la vaccinazione 2, 180 giorni dopo la vaccinazione 1, 28 giorni dopo la vaccinazione 3
Risposta anticorpale misurata mediante ELISA 28 giorni dopo la seconda vaccinazione, 180 giorni dopo la prima vaccinazione e 28 giorni dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2, 180 giorni dopo la vaccinazione 1, 28 giorni dopo la vaccinazione 3
Media geometrica della risposta anticorpale misurata mediante IMMUNOZYM ELISA (VIEU/mL) ed Enzygnost ELISA (U/mL). Qui, "Numero analizzato" indica il numero di partecipanti che erano valutabili in un intervallo di tempo specificato per il test ELISA specificato.
28 giorni dopo la vaccinazione 2, 180 giorni dopo la vaccinazione 1, 28 giorni dopo la vaccinazione 3
Aumentare di più la risposta anticorpale misurata mediante NT 28 giorni dopo la seconda vaccinazione, 180 giorni dopo la prima vaccinazione e 28 giorni dopo la terza vaccinazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2, 180 giorni dopo la vaccinazione 1, 28 giorni dopo la vaccinazione 3
Aumento della media geometrica della risposta anticorpale misurata mediante NT dal giorno 0 all'intervallo di tempo specificato. Qui, "Numero analizzato" indica il numero di partecipanti valutabili in un intervallo di tempo specificato.
28 giorni dopo la vaccinazione 2, 180 giorni dopo la vaccinazione 1, 28 giorni dopo la vaccinazione 3
Aumentare di più la risposta anticorpale misurata mediante ELISA 28 giorni dopo la seconda vaccinazione, 180 giorni dopo la prima vaccinazione e 28 giorni dopo la terza vaccinazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2, 180 giorni dopo la vaccinazione 1, 28 giorni dopo la vaccinazione 3
Aumento della media geometrica della risposta anticorpale misurata mediante IMMUNOZYM ELISA (VIEU/ml) ed Enzygnost ELISA (U/ml) dal giorno 0 all'intervallo di tempo specificato. Qui, "Numero analizzato" indica il numero di partecipanti che erano valutabili nel periodo di tempo specificato per il test ELISA specificato.
28 giorni dopo la vaccinazione 2, 180 giorni dopo la vaccinazione 1, 28 giorni dopo la vaccinazione 3
Frequenza e gravità delle reazioni sistemiche che si verificano dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione 1
I sintomi sistemici includevano mal di testa, nausea, vomito, dolori muscolari, dolori articolari, gonfiore dei linfonodi, perdita di appetito e cambiamenti nel comportamento del sonno in tutte le fasce di età; irrequietezza nei bambini da 1 a 2 anni di età; malessere e affaticamento nei partecipanti dai 3 agli 11 anni di età come raccolti nel diario dei partecipanti. È stato riportato il numero di partecipanti con reazioni sistemiche in base alla gravità dopo la prima vaccinazione.
Entro 28 giorni dalla vaccinazione 1
Frequenza e gravità delle reazioni sistemiche che si verificano dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione 2
I sintomi sistemici includevano mal di testa, nausea, vomito, dolori muscolari, dolori articolari, gonfiore dei linfonodi, perdita di appetito e cambiamenti nel comportamento del sonno in tutte le fasce di età; irrequietezza nei bambini da 1 a 2 anni di età; malessere e affaticamento nei partecipanti dai 3 agli 11 anni di età come raccolti nel diario dei partecipanti. È stato riportato il numero di partecipanti con reazioni sistemiche in base alla gravità dopo la seconda vaccinazione.
Entro 28 giorni dalla vaccinazione 2
Frequenza e gravità delle reazioni sistemiche che si verificano dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione 3
I sintomi sistemici includevano mal di testa, nausea, vomito, dolori muscolari, dolori articolari, gonfiore dei linfonodi, perdita di appetito e cambiamenti nel comportamento del sonno in tutte le fasce di età; irrequietezza nei bambini da 1 a 2 anni di età; malessere e affaticamento nei partecipanti dai 3 agli 11 anni di età come raccolti nel diario dei partecipanti. È stato riportato il numero di partecipanti con reazioni sistemiche in base alla gravità dopo la terza vaccinazione. Qui, "numero di partecipanti analizzati" indica quei partecipanti che hanno ricevuto FSME-IMMUN o Encepur durante la prima e la seconda vaccinazione e hanno ricevuto FSME-IMMUN al giorno 360 come terza vaccinazione.
Entro 28 giorni dalla vaccinazione 3
Frequenza e gravità delle reazioni al sito di iniezione che si verificano dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dalla vaccinazione 1
Le reazioni nel sito di iniezione includevano gonfiore, indurimento, arrossamento, dolore e dolorabilità nel sito di iniezione, ecchimosi ed ematoma, come riportato nel diario dei partecipanti. È stato riportato il numero di partecipanti con reazioni nel sito di iniezione in base alla gravità dopo la prima vaccinazione.
Entro 6 giorni dalla vaccinazione 1
Frequenza e gravità delle reazioni nel sito di iniezione che si verificano dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dalla vaccinazione 2
Le reazioni nel sito di iniezione includevano gonfiore, indurimento, arrossamento, dolore e dolorabilità nel sito di iniezione, ecchimosi ed ematoma, come riportato nel diario dei partecipanti. È stato riportato il numero di partecipanti con reazioni nel sito di iniezione in base alla gravità dopo la seconda vaccinazione.
Entro 6 giorni dalla vaccinazione 2
Frequenza e gravità delle reazioni al sito di iniezione che si verificano dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dalla vaccinazione 3
Le reazioni nel sito di iniezione includevano gonfiore, indurimento, arrossamento, dolore e dolorabilità nel sito di iniezione, ecchimosi ed ematoma, come riportato nel diario dei partecipanti. È stato riportato il numero di partecipanti con reazioni nel sito di iniezione in base alla gravità dopo la terza vaccinazione. Qui, "numero di partecipanti analizzati" indica quei partecipanti che hanno ricevuto FSME-IMMUN o Encepur durante la prima e la seconda vaccinazione e hanno ricevuto FSME-IMMUN al giorno 360 come terza vaccinazione.
Entro 6 giorni dalla vaccinazione 3
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) osservati prima della terza vaccinazione
Lasso di tempo: Parte A: entro 28 giorni dopo la vaccinazione 1 e la vaccinazione 2, Parte B: da 28 giorni dopo la vaccinazione 2 a prima della vaccinazione 3
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto la vaccinazione in studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del vaccino in studio e fino a un mese dopo l’ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pre-trattamento. È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi in ​​base alla gravità prima della terza vaccinazione.
Parte A: entro 28 giorni dopo la vaccinazione 1 e la vaccinazione 2, Parte B: da 28 giorni dopo la vaccinazione 2 a prima della vaccinazione 3
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) osservati dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione 3
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto la vaccinazione in studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un EA risultante in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del vaccino in studio e fino a un mese dopo l’ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pre-trattamento. È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi in ​​base alla gravità dopo la terza vaccinazione. Qui, "numero di partecipanti analizzati" indica quei partecipanti che hanno ricevuto FSME-IMMUN o Encepur durante la prima e la seconda vaccinazione e hanno ricevuto FSME-IMMUN al giorno 360 come terza vaccinazione.
Entro 28 giorni dalla vaccinazione 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
  • Investigatore principale: Baxter Bioscience Investigator, Baxter BioScience

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 700801
  • EUDRACT NUMBER: 2008-002691-10
  • B9371022 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2008-002691-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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