Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsille tavanomaisen aikataulun mukaan annetun kahden tuberkuloosirokotteen immunogeenisyys, turvallisuus ja vaihdettavuus

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Yksisokko, satunnaistettu, vaiheen 3B tutkimus 1–11-vuotiailla lapsilla kahden tavanomaisen aikataulun mukaan annetun puutiaisaivotulehdusrokotteen (Tbe) immunogeenisyyden, turvallisuuden ja vaihdettavuuden tutkimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden erilaisen TBE-rokotteen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja vaihdettavuutta 1–11-vuotiailla lapsilla, ensimmäinen ja toinen rokote joko FSME-IMMUN 0,25 ml Junior tai Encepur 0,25 ml lapsille ja kolmas rokote Vain FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, annettu tavanomaisen aikataulun mukaan (0, 28 ja 360 päivää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
302

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Upper Austria
      • Eferding, Upper Austria, Itävalta, 4070
        • Unterer Graben 2
      • Wels, Upper Austria, Itävalta, 4600
        • Grieskirchnerstr.17
  • Tšekki
      • Havlickuv Brod, Tšekki, 580 01
        • Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove, Vaccinal center, Clinic of infectious diseases, Sokolská 581
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
      • Pardubice, Tšekki, 530 03
        • Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
      • Pardubice, Tšekki, 530 09
        • Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
      • Pardubice-Polabiny, Tšekki, 530 09
        • Chemiku 129

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja naislapset voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos:

  • he ovat yli 1 vuoden ikäisiä (1. syntymäpäivästä) 11 vuoteen (viimeiseen päivään ennen 12. syntymäpäivää) seulonnassa;
  • heidän vanhempansa / lailliset huoltajansa antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • lapset antavat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen iän ja ymmärryskyvyn mukaan;
  • heidän vanhempansa/huoltajansa ymmärtävät kliinisen tutkimuksen luonteen ja noudattavat tutkimussuunnitelman vaatimuksia (esim. tutkijapäiväkirjan täyttäminen, paluu seurantakäynneille);
  • he ovat yleensä terveitä (eli lääkärillä ei ole varauksia rokottaa TBE-rokotteella kliinisen tutkimuksen ulkopuolella);
  • antaa negatiivinen raskaustestin tulos ensimmäisessä lääkärintarkastuksessa (jos tutkittava on nainen ja voi synnyttää).

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet suljetaan pois osallistumisesta, jos:

  • heillä on aiempi TBE-rokotus;
  • heillä on ollut TBE-infektio;
  • heillä on ollut infektio muiden flavivirusten kanssa;
  • heillä on aiemmat rokotukset keltakuumetta ja/tai japanilaista B-enkefaliittia vastaan;
  • heillä on ollut vakavia allergisia reaktioita, erityisesti tunnettu herkkyys tai allergia jollekin rokotteen aineosalle;
  • he kärsivät sairaudesta (esim. autoimmuunisairaus) tai saat jonkinlaista hoitoa (esim. systeemiset kortikosteroidit), joiden voidaan olettaa vaikuttavan immunologisiin toimintoihin;
  • he ovat saaneet verivalmisteita tai immunoglobuliineja 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa;
  • niiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia (HIV-testiä ei vaadita erityisesti tätä tutkimusta varten);
  • heillä on toiminnallinen tai kirurginen asplenia;
  • heillä on ihottumaa tai muu dermatologinen sairaus pistoskohdassa, joka voi häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia;
  • heille on annettu tutkimusvalmistetta kuuden viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tai he osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen antamisen;
  • he ovat raskaana tai imettävät (jos kyseessä on nainen);
  • he tai heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa ovat riippuvaisessa suhteessa tutkimuksen tutkijaan tai tutkimusryhmän jäseneen. Riippuvaiseen parisuhteeseen kuuluvat lähisukulaiset (eli lapset tai lapsenlapset, kumppani/puoliso, sisarukset) sekä tutkijan tai tutkimuksen suorittavan paikan työntekijät.
  • Potilaat, joilla on akuutti sairaus kohonneen ruumiinlämmön kanssa tai ilman sitä (>=37,5 °C) 3 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä rokotusta ei rokoteta. Koehenkilöt voidaan ottaa uusintakäynnille edellyttäen, että (1) sairaus on parantunut (kehonlämpö < 37,5 °C), (2) uusintakäynti on enintään 14 kalenteripäivää seulontakäynnin jälkeen ja (3) keskus. on edelleen avoinna rekrytointia varten.
  • Jos koehenkilöt ovat saaneet kuumetta alentavia lääkkeitä 4 tunnin sisällä ennen suunniteltua rokotusaikaa, rokotus tulee tehdä myöhemmin, niin kauan kuin keskus on vielä avoinna rekrytointia varten.
  • Koehenkilöitä, jotka ovat saaneet minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä tai minkä tahansa inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusrokotusta, ei rokoteta ennen kuin 4 tai 2 viikon tauko on kulunut, edellyttäen että keskus on edelleen avoinna rekrytointia varten.
  • Jos koehenkilö puri punkin 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tai toista rokotusta, rokotusta on lykättävä, kunnes 4 viikon tauko on kulunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Koehenkilöt saavat kolme rokotusta lasten TBE-rokotteella tavanomaisen rokotusohjelman mukaisesti.
Biologinen: Puutiaisaivotulehdus (TBE) -rokote (inaktivoitu)
Koehenkilöt saavat kolme rokotetta FSME-IMMUN 0,25 ml Juniorilla päivinä 0, 28 ja 360
Biologinen: Puutiaisaivotulehdus (TBE) -rokote (inaktivoitu)
Koehenkilöt saavat kaksi Encepur 0,25 ml Children -rokotusta päivinä 0 ja 28 ja kolmannen rokotuksen FSME-IMMUN 0,25 ml Juniorilla päivänä 360.
Kokeellinen: 2
Koehenkilöt saavat kolme rokotusta lasten TBE-rokotteella tavanomaisen rokotusohjelman mukaisesti.
Biologinen: Puutiaisaivotulehdus (TBE) -rokote (inaktivoitu)
Koehenkilöt saavat kolme rokotetta FSME-IMMUN 0,25 ml Juniorilla päivinä 0, 28 ja 360
Biologinen: Puutiaisaivotulehdus (TBE) -rokote (inaktivoitu)
Koehenkilöt saavat kaksi Encepur 0,25 ml Children -rokotusta päivinä 0 ja 28 ja kolmannen rokotuksen FSME-IMMUN 0,25 ml Juniorilla päivänä 360.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutralisaatiotestillä (NT) määritetty seropositiivisuusaste 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat NT-tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 10.
28 päivää rokotuksen jälkeen 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT:n määrittämä seropositiivisuusaste 180 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen 1, 28 päivää rokotuksen jälkeen 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NT-tiitteri on >=10. Tässä "analysoitujen osallistujien lukumäärä" tarkoittaa osallistujien kokonaismäärää, joka sisältyy modifioituun intent-to-treat (mITT) -populaatioon, ja "Analysoitujen lukumäärä" tarkoittaa osallistujien määrää, jotka olivat arvioitavissa tietyllä aikavälillä.
180 päivää rokotuksen jälkeen 1, 28 päivää rokotuksen jälkeen 3
ELISA:lla määritetty seropositiivisuusaste 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen, 180 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen, 180 päivää rokotuksen jälkeen 1, 28 päivää rokotuksen jälkeen 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IMMUNOZYM ELISA > 126 Wienin yksikköä millilitrassa (VIEU/ml) tai Enzygnost ELISA > 10,32 yksikköä millilitrassa (U/ml). Tässä "Analysoitujen lukumäärä" tarkoittaa niiden osallistujien määrää, jotka olivat arvioitavissa määritetyllä aikavälillä.
28 päivää rokotuksen 2 jälkeen, 180 päivää rokotuksen jälkeen 1, 28 päivää rokotuksen jälkeen 3
NT:n mittaama vasta-ainevaste 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen, 180 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen, 180 päivää rokotuksen 1 jälkeen, 28 päivää rokotuksen 3 jälkeen
Vasta-ainevasteen geometrinen keskiarvo mitattuna NT:llä. Tässä "Analysoitujen lukumäärä" tarkoittaa niiden osallistujien määrää, jotka olivat arvioitavissa määritetyllä aikavälillä.
28 päivää rokotuksen 2 jälkeen, 180 päivää rokotuksen 1 jälkeen, 28 päivää rokotuksen 3 jälkeen
ELISA:lla mitattu vasta-ainevaste 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen, 180 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen, 180 päivää rokotuksen 1 jälkeen, 28 päivää rokotuksen 3 jälkeen
Vasta-ainevasteen geometrinen keskiarvo mitattuna IMMUNOZYM ELISA:lla (VIEU/ml) ja Enzygnost ELISA:lla (U/ml). Tässä "analysoitujen lukumäärä" tarkoittaa niiden osallistujien määrää, jotka olivat arvioitavissa määritellyn ELISA-määrityksen aikana.
28 päivää rokotuksen 2 jälkeen, 180 päivää rokotuksen 1 jälkeen, 28 päivää rokotuksen 3 jälkeen
NT:n mittaama vasta-ainevasteen taittuminen 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen, 180 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen, 180 päivää rokotuksen 1 jälkeen, 28 päivää rokotuksen 3 jälkeen
Vasta-ainevasteen kertaisen kasvun geometrinen keskiarvo mitattuna NT:llä päivästä 0 määrättyyn aikakehykseen. Tässä "analysoitujen lukumäärä" tarkoittaa osallistujien määrää, jotka olivat arvioitavissa tietyllä aikavälillä.
28 päivää rokotuksen 2 jälkeen, 180 päivää rokotuksen 1 jälkeen, 28 päivää rokotuksen 3 jälkeen
ELISA:lla mitattu vasta-ainevasteen kertainen nousu 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen, 180 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen, 180 päivää rokotuksen 1 jälkeen, 28 päivää rokotuksen 3 jälkeen
Vasta-ainevasteen kertaluvun geometrinen keskiarvo mitattuna IMMUNOZYM ELISA:lla (VIEU/ml) ja Enzygnost ELISA:lla (U/ml) päivästä 0 määrättyyn aikaväliin. Tässä "analysoitujen lukumäärä" tarkoittaa niiden osallistujien määrää, jotka olivat arvioitavissa määritellyllä aikavälillä määritellylle ELISA-määritykselle.
28 päivää rokotuksen 2 jälkeen, 180 päivää rokotuksen 1 jälkeen, 28 päivää rokotuksen 3 jälkeen
Ensimmäisen rokotuksen jälkeen ilmenneiden systeemisten reaktioiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta 1
Systeemisiä oireita olivat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, lihaskipu, nivelkipu, imusolmukkeiden turvotus, ruokahaluttomuus ja muutokset nukkumiskäyttäytymisessä kaikissa ikäluokissa; levottomuus 1–2-vuotiailla lapsilla; 3–11-vuotiaiden osallistujien huonovointisuus ja väsymys osallistujan päiväkirjaan koottuna. Niiden osallistujien määrä, joilla oli systeemisiä reaktioita vakavuuden mukaan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
28 päivän kuluessa rokotuksesta 1
Toisen rokotuksen jälkeen ilmenneiden systeemisten reaktioiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta 2
Systeemisiä oireita olivat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, lihaskipu, nivelkipu, imusolmukkeiden turvotus, ruokahaluttomuus ja muutokset nukkumiskäyttäytymisessä kaikissa ikäluokissa; levottomuus 1–2-vuotiailla lapsilla; 3–11-vuotiaiden osallistujien huonovointisuus ja väsymys osallistujan päiväkirjaan koottuna. Osallistujien lukumäärä, joilla oli systeemisiä reaktioita vakavuuden mukaan toisen rokotuksen jälkeen.
28 päivän kuluessa rokotuksesta 2
Kolmannen rokotuksen jälkeen ilmenneiden systeemisten reaktioiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta 3
Systeemisiä oireita olivat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, lihaskipu, nivelkipu, imusolmukkeiden turvotus, ruokahaluttomuus ja muutokset nukkumiskäyttäytymisessä kaikissa ikäluokissa; levottomuus 1–2-vuotiailla lapsilla; 3–11-vuotiaiden osallistujien huonovointisuus ja väsymys osallistujan päiväkirjaan koottuna. Osallistujien lukumäärä, joilla oli systeemisiä reaktioita vakavuuden mukaan kolmannen rokotuksen jälkeen. Tässä "analysoitujen osallistujien lukumäärä" tarkoittaa niitä osallistujia, jotka saivat FSME-IMMUN:ia tai Encepuria ensimmäisen ja toisen rokotuksen aikana ja saivat FSME-IMMUNin päivänä 360 kolmantena rokotuksena.
28 päivän kuluessa rokotuksesta 3
Pistoskohdan reaktioiden esiintymistiheys ja vakavuus ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä rokotuksesta 1
Pistoskohdan reaktioita olivat turvotus, kovettuma, punoitus, pistoskohdan kipu ja arkuus, mustelma ja hematooma, kuten osallistujapäiväkirjaan on kerätty. Ensimmäisen rokotuksen jälkeen ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pistoskohdan reaktioita vakavuuden mukaan.
6 päivän sisällä rokotuksesta 1
Toisen rokotuksen jälkeen ilmenevien pistoskohdan reaktioiden tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä rokotuksesta 2
Pistoskohdan reaktioita olivat turvotus, kovettuma, punoitus, pistoskohdan kipu ja arkuus, mustelma ja hematooma, kuten osallistujapäiväkirjaan on kerätty. Toisen rokotuksen jälkeen ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pistoskohdan reaktioita vakavuuden mukaan.
6 päivän sisällä rokotuksesta 2
Kolmannen rokotuksen jälkeen ilmenevien pistoskohdan reaktioiden tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä rokotuksesta 3
Pistoskohdan reaktioita olivat turvotus, kovettuma, punoitus, pistoskohdan kipu ja arkuus, mustelma ja hematooma, kuten osallistujapäiväkirjaan on kerätty. Osallistujien lukumäärä, joilla oli pistoskohdan reaktioita vakavuuden mukaan kolmannen rokotuksen jälkeen. Tässä "analysoitujen osallistujien lukumäärä" tarkoittaa niitä osallistujia, jotka saivat FSME-IMMUN:ia tai Encepuria ensimmäisen ja toisen rokotuksen aikana ja saivat FSME-IMMUNin päivänä 360 kolmantena rokotuksena.
6 päivän sisällä rokotuksesta 3
Ennen kolmatta rokotusta havaittujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Osa A: 28 päivän kuluessa rokotuksen 1 ja rokotuksen 2 jälkeen, osa B: 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen - ennen rokotusta 3
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujilla, jotka saivat tutkimusrokotuksen ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimusrokotteen ensimmäisen annoksen ja enintään kuukauden viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia vakavuuden mukaan ennen kolmatta rokotusta.
Osa A: 28 päivän kuluessa rokotuksen 1 ja rokotuksen 2 jälkeen, osa B: 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen - ennen rokotusta 3
Kolmannen rokotuksen jälkeen havaittujen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta 3
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujilla, jotka saivat tutkimusrokotuksen ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimusrokotteen ensimmäisen annoksen ja enintään kuukauden viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. Osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia vakavuuden mukaan kolmannen rokotuksen jälkeen. Tässä "analysoitujen osallistujien lukumäärä" tarkoittaa niitä osallistujia, jotka saivat FSME-IMMUN:ia tai Encepuria ensimmäisen ja toisen rokotuksen aikana ja saivat FSME-IMMUNin päivänä 360 kolmantena rokotuksena.
28 päivän kuluessa rokotuksesta 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
  • Päätutkija: Baxter Bioscience Investigator, Baxter BioScience

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 700801
  • EUDRACT NUMBER: 2008-002691-10
  • B9371022 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2008-002691-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia