Immunogenicitet, sikkerhed og udskiftelighed af to Tbe-vacciner administreret i henhold til et konventionelt skema hos børn

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige børn vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis:

• de er i alderen >= 1 år (fra 1. fødselsdag) til 11 år (til sidste dag før 12-års fødselsdagen) ved screening;
• deres forældre/lovlige værger giver skriftligt informeret samtykke;
• børn giver skriftligt samtykke til undersøgelsen i henhold til alder og evne til at forstå;
• deres forældre/værger forstår karakteren af ​​den kliniske undersøgelse og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af emnedagbogen, tilbagevenden til opfølgningsbesøg);
• de er generelt sunde (dvs. lægen vil ikke have nogen forbehold for at vaccinere med en TBE-vaccine uden for rammerne af en klinisk undersøgelse);
• give et negativt graviditetstestresultat ved den første lægeundersøgelse (hvis forsøgspersonen er en kvinde og i stand til at føde børn).

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket fra deltagelse, hvis:

• de har en historie med nogen tidligere TBE-vaccination;
• de har en historie med TBE-infektion;
• de har en historie med infektion med andre flavivirus;
• de har en historie med vaccination mod gul feber og/eller japansk B-encephalitis;
• de har en historie med alvorlige allergiske reaktioner, især en kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​vaccinernes komponenter;
• de lider af en sygdom (f. autoimmun sygdom) eller gennemgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider), som kan forventes at påvirke immunologiske funktioner;
• de har modtaget et hvilket som helst blodprodukt eller immunglobuliner inden for 90 dage før studiestart;
• de er kendt for at være positive for humant immundefektvirus (HIV) (en HIV-test er ikke påkrævet specifikt til formålet med denne undersøgelse);
• de har en funktionel eller kirurgisk aspleni;
• de har udslæt eller anden dermatologisk tilstand på injektionsstedet, som kan interferere med reaktionsvurderingen på injektionsstedet;
• de fik indgivet et forsøgsprodukt inden for seks uger før studiestart eller deltager samtidig i et andet klinisk forsøg, der omfatter administration af et forsøgsprodukt;
• de er gravide eller ammer (hvis et kvindeligt emne);
• de eller deres forældre/værge(r) er i et afhængigt forhold til undersøgelsens investigator eller med et studieteammedlem. Et afhængighedsforhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn eller børnebørn, partner/ægtefælle, søskende) samt medarbejdere hos efterforskeren eller stedet, der udfører undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har en akut sygdom med eller uden forhøjet kropstemperatur (>=37,5°C) inden for 3 dage før den planlagte første vaccination vil ikke blive vaccineret. Forsøgspersoner kan inkluderes ved et gentagelsesbesøg, forudsat at (1) sygdommen er forsvundet (kropstemperatur < 37,5 °C), (2) genbesøget ikke er mere end 14 kalenderdage efter screeningsbesøget, og (3) centeret er stadig åben for rekruttering.
• Hvis forsøgspersoner har fået febernedsættende midler inden for 4 timer før det planlagte vaccinationstidspunkt, bør vaccinationen foretages på et senere tidspunkt, så længe centret stadig er åbent for rekruttering.
• Forsøgspersoner, der har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger eller en inaktiveret vaccine inden for 2 uger før den planlagte første undersøgelsesvaccination, vil ikke blive vaccineret, før der er gået et interval på henholdsvis 4 eller 2 uger, forudsat at centret stadig er åbent for rekruttering.
• Hvis en forsøgsperson er blevet bidt af en flåt inden for 4 uger før den planlagte første eller anden vaccination, skal vaccinationen udskydes, indtil der er gået et interval på 4 uger.