Badanie oceniające wpływ tocilizumabu na objawy przedmiotowe i podmiotowe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas leczenia tocilizumabem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
To jednoramienne, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia tocilizumabem pod kątem zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Pacjenci będą otrzymywać tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie, łącznie 6 infuzji.
Pacjenci już otrzymujący metotreksat na początku badania mogą kontynuować leczenie razem z tocilizumabem. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to <100 osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manila, Filipiny, 1000
- Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
-
Manila, Filipiny, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
-
Muntinlupa, Filipiny, 1770
- Alabang Medical Center
-
San Fernando, Filipiny, 2000
- Our Lady of Mount Carmel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci dorośli,>=18 lat;
- reumatoidalne zapalenie stawów rozpoznane >8 tygodni i <4 lata przed rozpoczęciem leczenia;
- naiwny lub źle reagujący na metotreksat;
- liczba obrzękniętych stawów >=8 (liczba 66 stawów) i liczba stawów bolesnych >=8 (liczba stawów 68) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż reumatoidalne zapalenie stawów;
- pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów IV klasy czynnościowej;
- historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów lub inne ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których American College of Rheumatology (ACR) osiągnął 20-procentową (%) poprawę (odpowiedź ACR20) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR20: większa lub równa (≥) 20% poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i 20% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3 ) Ocena bólu pacjenta (wizualna skala analogowa [VAS]), 4) ocena niesprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) oraz 5) szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) podczas każdej wizyty.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa ACR o 50% (odpowiedź ACR50) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR50: ≥50% poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i 50% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez pacjenta (VAS) ), 4) ocena niepełnosprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą HAQ oraz 5) ESR podczas każdej wizyty.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa w skali ACR o 70% (odpowiedź ACR70) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR70: ≥70% poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i 70% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez pacjenta (VAS) ), 4) ocena niepełnosprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą HAQ oraz 5) ESR podczas każdej wizyty.
|
Tydzień 24
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności HAQ (HAQ-DI) na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
HAQ-DI to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, specyficzny dla reumatoidalnego zapalenia stawów.
Składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 zestawów składowych: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
Każda domena ma co najmniej 2 pytania składowe.
Istnieją 4 możliwe odpowiedzi dla każdego składnika 0=bez trudności 1=z pewnymi trudnościami 2=z dużymi trudnościami 3=nie da się wykonać.
Aby obliczyć HAQ-DI, uczestnik musi mieć wynik domeny dla co najmniej 6 z 8 domen.
HAQ-DI to suma wyników podzielona przez liczbę domen, które mają wynik (w zakresie 6-8), co daje całkowity możliwy wynik minimalny/maksymalny od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych — wynik zmęczenia (FACIT-F) na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji.
Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Im większa liczba odpowiedzi na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie.
Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestników).
Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik).
Wyższy wynik świadczy o poprawie stanu zdrowia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby stawów 28 — wskaźnik opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR) na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
DAS28-ESR obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, OB (milimetry na godzinę [mm/godz.]) oraz Ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestnika) z przekształconymi wynikami w zakresie 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby.
DAS28 mniejszy lub równy (≤)3,2 oznacza (=) niską aktywność choroby, DAS28 większy niż (>)3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z remisją choroby w 24. tygodniu oceniany za pomocą DAS28-ESR
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
DAS28-ESR obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i Ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika) z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby.
DAS28 <2,6=remisja.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby w 24. tygodniu oceniany za pomocą DAS28-ESR
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
DAS28-ESR obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i Ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika) z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby.
DAS28 >2,6 i <3,2=niska aktywność choroby.
|
Tydzień 24
|
|
Czas do wystąpienia odpowiedzi ACR20/50/70
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Czas do wystąpienia odpowiedzi ACR 20/50/70 obliczono jako liczbę tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego osiągnięcia ACR 20/50/70 według kryteriów.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML22074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .