Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II sorafenibu lub placebo w połączeniu z chemioembolizacją przeztętniczą (TACE) przeprowadzone z kulkami DC i doksorubicyną w leczeniu raka wątrobowokomórkowego w stadium pośrednim (HCC).

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bayer
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy nasz lek (sorafenib) w połączeniu z chemioterapią podawaną bezpośrednio do guza za pomocą kulek (DC Bead) spowolni postęp choroby. Perełki stosowane w chemioterapii będą powoli uwalniać chemioterapię, zmniejszając niepożądane skutki, które zwykle występują podczas chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwestie bezpieczeństwa zostaną zgłoszone w sekcji Zdarzenia niepożądane. Oprócz drugorzędowych miar wyników, jako inne zmienne zostaną również przeanalizowane biomarkery i wyniki raportu pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
307

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
      • Beijing, Chiny, 100142
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200438
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69003
      • Lyon Cedex, Francja, 69288
      • Marseille, Francja, 13005
      • Paris, Francja, 75571
      • Paris, Francja, 75020
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54500
      • Villejuif, Francja, 94800
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46014
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Hiszpania, 48903
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Hamburg, Niemcy, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07743
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-706
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7077
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0316
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309-1231
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
      • Taipei, Tajwan, 10002
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
      • Roma, Lazio, Włochy, 00185
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70021
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny, wieloguzkowy, bezobjawowy guz bez naciekania naczyń lub rozprzestrzeniania się poza wątrobę
  • Potwierdzona diagnoza HCC:
  • Pacjenci z marskością wątroby: Rozpoznanie kliniczne według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • HCC można rozpoznać u pacjentów z marskością wątroby za pomocą jednej techniki obrazowania (tomografia komputerowa [CT], rezonans magnetyczny [MRI] lub ultrasonografia drugiej generacji z kontrastem) wykazującej guzek większy niż 2 cm z wychwytem środka kontrastowego w fazie tętniczej i wypłukiwaniem w żyłach lub późnych fazach lub dwie techniki obrazowania pokazujące takie zachowanie radiologiczne dla guzków o średnicy 1-2 cm.
  • W przypadku pacjentów, którzy nie spełniają tych kryteriów kwalifikacji, wymagane jest potwierdzenie cytohistologiczne.
  • Pacjenci bez marskości wątroby:

W przypadku pacjentów bez marskości wątroby obowiązkowe jest potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne

  • Dopuszczalna jest dokumentacja oryginalnej biopsji do postawienia diagnozy
  • Child-Pugh klasa A bez wodobrzusza
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniona przez centralne laboratorium za pomocą następujących wymagań laboratoryjnych z próbek pobranych w ciągu 7 dni przed randomizacją:

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci znajdujący się na liście do przeszczepu wątroby lub z zaawansowaną chorobą wątroby, jak zdefiniowano poniżej:
  • Dziecko Pugh B i C
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Encefalopatia
  • wodobrzusze
  • Zmiany, które wcześniej były leczone terapią miejscową, taką jak resekcja HCC, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), przezskórna iniekcja etanolu (PEI) lub krioablacja, nie mogą być wybrane jako zmiany docelowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + TACE
Sorafenib miał być podawany doustnie w postaci 2 tabletek po 200 mg dwa razy na dobę (dwa razy dziennie). Pacjenci byli następnie leczeni przeztętniczą chemoembolizacją (TACE) wykonaną z kulkami DC Bead (300 do 500 mikronów) i doksorubicyną (150 mg) w okresie od 3 do 7 dni po podaniu pierwszej dawki sorafenibu. ) cykli 1, 3, 7, 13, a następnie co 6 kolejnych cykli (opcjonalna procedura TACE może być przeprowadzona między 1. dniem 7. a 13. )
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
800 mg sorafenibu (4 tabletki) będzie przyjmowane codziennie (400 mg dwa razy na dobę). [dwa razy dziennie], 2 tabletki). Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) przy użyciu DC Bead
Komparator placebo: Placebo + TACE
Placebo miało być podawane doustnie w ilości 2 tabletek dwa razy dziennie (dwa razy dziennie). Pacjenci byli następnie leczeni TACE wykonaną z DC Bead (300 do 500 mikronów) i doksorubicyną (150 mg) pomiędzy 3 do 7 dni po pierwszej dawce placebo, TACE przeprowadzono również w Dniach 1 (+ 4 dni) cyklu 1 , 3, 7, 13, a następnie co 6 cykli (opcjonalną procedurę TACE można przeprowadzić między 1. dniem cyklu 7 a 13. oraz między 1. dniem cykli 13. a 19., jeśli badacz uzna to za konieczne).
Lek: Placebo
Codziennie będą przyjmowane 4 tabletki placebo (2 tabletki dwa razy na dobę). TACE przy użyciu DC Bead

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP) — niezależny przegląd radiologiczny (analiza pierwotna)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
TTP definiuje się jako czas (dni) od randomizacji do radiologicznie potwierdzonej progresji choroby. Uczestnicy bez progresji w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny guza.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas (w dniach) od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy jeszcze żyli w momencie analizy, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
Czas do nieuleczalnej progresji (TTUP)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
Czas do nieuleczalnej progresji (TTUP) zdefiniowano jako czas (dni) od randomizacji do nieuleczalnej progresji. Uczestnicy bez nieuleczalnej progresji w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny guza.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
Czas do inwazji naczyń/rozprzestrzeniania się poza wątrobę (TTVI/ES)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
Czas do inwazji naczyniowej/rozprzestrzeniania pozawątrobowego (TTVI/ES) zdefiniowano jako czas (dni) od randomizacji do inwazji naczyniowej/rozprzestrzeniania pozawątrobowego. Uczestnicy bez inwazji naczyniowej / rozprzestrzeniania się poza wątrobę w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny guza.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
Odpowiedź guza — niezależny przegląd radiologiczny
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
Odpowiedź guza została zdefiniowana jako liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) = zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych zmian nowotworowych, Częściowa odpowiedź (PR) = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) zmian nowotworowych , Stabilna choroba (SD) = ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost do progresji choroby, lub Postępująca choroba (PD) = co najmniej 20% wzrost sumy LD mierzonych zmian, obserwowanych w okresie badania ocenianego zgodnie z Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST).
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
Odpowiedź guza — ocena badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)
Odpowiedź guza została zdefiniowana jako liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) = zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych zmian nowotworowych, Częściowa odpowiedź (PR) = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) zmian nowotworowych , Stabilna choroba (SD) = ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost do progresji choroby, lub Postępująca choroba (PD) = co najmniej 20% wzrost sumy LD mierzonych zmian, obserwowanych w okresie badania ocenianego zgodnie z Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST).
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 28 miesięcy później (data graniczna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12918
  • 2008-005056-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami