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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu Sorafenib oder Placebo in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation (TACE), durchgeführt mit DC-Bead und Doxorubicin bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) im mittleren Stadium.

18. Juli 2017 aktualisiert von: Bayer
In dieser Studie wird untersucht, ob unser Medikament (Sorafenib) in Kombination mit einer Chemotherapie, die mithilfe von Kügelchen (DC Bead) direkt in Ihren Tumor verabreicht wird, das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt. Die bei der Chemotherapie verwendeten Kügelchen geben die Chemotherapie langsam ab und reduzieren so die Nebenwirkungen, die normalerweise bei einer Chemotherapie auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sicherheitsprobleme werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ gemeldet. Zusätzlich zu den sekundären Ergebnismaßen werden auch Biomarker und das Ergebnis des Patientenberichts als weitere Variablen analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
307

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100142
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200438
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07743
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69003
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69288
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54500
      • Villejuif, Frankreich, 94800
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70021
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-706
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spanien, 48903
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7077
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0316
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309-1231
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0330
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer, multinodulärer asymptomatischer Tumor ohne Gefäßinvasion oder extrahepatische Ausbreitung
  • Bestätigte Diagnose von HCC:
  • Patienten mit Leberzirrhose: Klinische Diagnose nach den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • HCC kann bei Patienten mit Leberzirrhose durch ein bildgebendes Verfahren (Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT] oder Kontrastultraschall der zweiten Generation) definiert werden, das einen Knoten von mehr als 2 cm mit Kontrastmittelaufnahme in der arteriellen Phase und Auswaschung in der venösen Phase zeigt oder Spätphasen oder zwei bildgebende Verfahren, die dieses radiologische Verhalten für Knötchen mit einem Durchmesser von 1–2 cm zeigen.
  • Für Probanden, die diese Zulassungskriterien nicht erfüllen, ist eine zytohistologische Bestätigung erforderlich.
  • Personen ohne Leberzirrhose:

Bei Probanden ohne Leberzirrhose ist eine histologische oder zytologische Bestätigung zwingend erforderlich

  • Die Dokumentation der Originalbiopsie zur Diagnose ist akzeptabel
  • Child Pugh Klasse A ohne Aszites
  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, wie vom Zentrallabor anhand der folgenden Laboranforderungen anhand von Proben innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung beurteilt:

Ausschlusskriterien:

  • Patienten auf einer Lebertransplantationsliste oder mit fortgeschrittener Lebererkrankung wie unten definiert:
  • Kind Pugh B und C
  • Aktive Magen-Darm-Blutung
  • Enzephalopathie
  • Aszites
  • Läsionen, die zuvor mit lokaler Therapie wie HCC-Resektion, Radiofrequenzablation (RFA), perkutaner Ethanolinjektion (PEI) oder Kryoablation behandelt wurden, können nicht als Zielläsionen ausgewählt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + TACE
Sorafenib sollte oral in Form von 2 x 200-mg-Tabletten zweimal täglich verabreicht werden. Die Patienten wurden dann auch mit einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) behandelt, die mit DC Bead (300 bis 500 Mikrometer) und Doxorubicin (150 mg) zwischen 3 und 7 Tagen nach der ersten Sorafenib-Dosis durchgeführt wurde. TACE wurde auch an Tag 1 (+ 4 Tage) durchgeführt ) von Zyklus 1, 3, 7, 13 und danach alle 6 Zyklen (ein optionales TACE-Verfahren könnte zwischen Tag 1 von Zyklus 7 und Zyklus 13 sowie zwischen Tag 1 von Zyklus 13 und 19 durchgeführt werden, wenn der Prüfer dies für notwendig erachtet. )
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
800 mg Sorafenib (4 Tabletten) werden täglich eingenommen (400 mg zweimal täglich). [zweimal täglich], 2 Tabletten). Transarterielle Chemoembolisation (TACE) mit DC Bead
Placebo-Komparator: Placebo + TACE
Placebo sollte oral in Form von 2 Tabletten 2-mal täglich verabreicht werden (zweimal täglich). Die Patienten wurden dann auch mit TACE behandelt, das mit DC Bead (300 bis 500 Mikrometer) und Doxorubicin (150 mg) zwischen 3 und 7 Tagen nach der ersten Placebodosis durchgeführt wurde. TACE wurde auch an Tag 1 (+ 4 Tage) von Zyklus 1 durchgeführt , 3, 7, 13 und danach alle 6 Zyklen (ein optionales TACE-Verfahren könnte zwischen Tag 1 von Zyklus 7 und Zyklus 13 sowie zwischen Tag 1 von Zyklus 13 und 19 durchgeführt werden, wenn der Prüfer dies für notwendig erachtet.)
Arzneimittel: Placebo
Täglich werden 4 Tabletten Placebo eingenommen (2 Tabletten zweimal täglich). TACE mit DC Bead

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP) – Unabhängige radiologische Untersuchung (Primäranalyse)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
TTP ist definiert als die Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zum radiologisch bestätigten Krankheitsverlauf. Teilnehmer ohne Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
Zeit bis zur unbehandelbaren Progression (TTUP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
Die Zeit bis zur unbehandelbaren Progression (TTUP) wurde als die Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zur unbehandelbaren Progression definiert. Teilnehmer ohne unbehandelbare Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
Zeit bis zur Gefäßinvasion/extrahepatischen Ausbreitung (TTVI/ES)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
Die Zeit bis zur Gefäßinvasion/extrahepatischen Ausbreitung (TTVI/ES) wurde als die Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zur Gefäßinvasion/extrahepatischen Ausbreitung definiert. Teilnehmer ohne Gefäßinvasion/extrahepatische Ausbreitung zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
Tumorreaktion – Unabhängige radiologische Untersuchung
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
Die Tumorreaktion wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) = Verschwinden aller klinischen und radiologischen Tumorläsionen, teilweiser Reaktion (PR) = mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Tumorläsionen , Stabile Erkrankung (SD) = weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg für eine fortschreitende Erkrankung, oder Progressive Erkrankung (PD) = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der gemessenen Läsionen, beobachtet während des gemäß bewerteten Versuchszeitraums Kriterien für die Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST).
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
Tumorreaktion – Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)
Die Tumorreaktion wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) = Verschwinden aller klinischen und radiologischen Tumorläsionen, teilweiser Reaktion (PR) = mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Tumorläsionen , Stabile Erkrankung (SD) = weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg für eine fortschreitende Erkrankung, oder Progressive Erkrankung (PD) = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der gemessenen Läsionen, beobachtet während des gemäß bewerteten Versuchszeitraums Kriterien für die Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST).
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 28 Monate später (Stichtag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12918
  • 2008-005056-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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