Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, obserwacyjne badanie skuteczności nowych leków przeciwpadaczkowych jako pierwszej biterapii w codziennej praktyce klinicznej

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Badanie Liceo: prospektywne, obserwacyjne badanie skuteczności nowych leków przeciwpadaczkowych jako pierwszej biterapii w codziennej praktyce klinicznej

Ocena skuteczności w codziennych warunkach klinicznych nowych leków przeciwpadaczkowych (LPP) gabapentyny, lamotryginy, lewetyracetamu, okskarbazepiny, pregabaliny, tiagabiny i topiramatu, stosowanych jako terapia skojarzona pierwszego rzutu (biterapia) u pacjentów z padaczką ogniskową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie padaczki ogniskowej.
  • Wcześniejsza awaria jednego lub więcej AED stosowanych w monoterapii.
  • Leczenie podstawowe lekiem przeciwpadaczkowym.
  • Badacz uznał, że pacjent musi rozpocząć leczenie niektórymi z siedmiu nowych leków przeciwpadaczkowych w terapii skojarzonej: lamotryginą, lewetyracetamem, gabapentyną, okskarbazepiną, pregabaliną, tiagabiną i/lub topiramatem.
  • Historia napadów padaczkowych u pacjenta w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent lub opiekun prawny musi być w stanie zrozumieć charakterystykę badania i wypełnić dzienniczki napadów.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do spełnienia wymagań studiów.
  • Rozpoznanie padaczki uogólnionej lub niemożność ustalenia, czy padaczka ogniskowa, czy uogólniona.
  • Obecność poważnej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, poważnej choroby psychicznej lub postępującej choroby neurologicznej.
  • Historia alkoholizmu, narkomanii lub nadużywania leków w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Napady psychogenne w ciągu dwóch lat przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: 1.0
Lek: Gabapentyna, Lamotrygina, Lewetyracetam, Pregabalina, Okskarbacepina, Tiagabina, Topiramat, Zonisamid
  • Gabapentyna: do 3600 mg/d
  • Lamotrygina: do 400 mg/d
  • Lewetyracetam: do 3000 mg/d
  • Pregabalina: do 600 mg/d
  • Okskarbazepina: do 2400 mg/d
  • Tiagabina: do 30 mg/d
  • Topiramat: do 400 mg/d
  • Zonisamid: do 500 mg/d
Inne nazwy:
  • Neurontin, Lamictal, Lyrica, Keppra, Topamax, Gabatril, Episen, Zonegran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników sklasyfikowanych jako respondenci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 (ostatnie 3 miesiące leczenia)
Osoba reagująca na leczenie = zmniejszenie liczby napadów o >=50 procent (%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczenia przed przerwaniem leczenia (ocenione w 3. i 6. miesiącu) w porównaniu z liczbą napadów, które wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową ).
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 (ostatnie 3 miesiące leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem liczby napadów >=25% i >=75% w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 (ostatnie 3 miesiące leczenia)
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem liczby napadów >=25% i >=75% w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczenia przed przerwaniem leczenia (oceniony w 3. i 6. miesiącu) w porównaniu z okresem 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 (ostatnie 3 miesiące leczenia)
Odsetek uczestników wolnych od napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 (ostatnie 3 miesiące leczenia)
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 (ostatnie 3 miesiące leczenia)
Procentowa zmiana mediany liczby napadów w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczenia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 (ostatnie 3 miesiące leczenia)
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 (ostatnie 3 miesiące leczenia)
Procent dni bez kryzysu podczas badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 6 (lub do końca leczenia)
Kryzys zdefiniowano jako całkowitą liczbę napadów padaczkowych podczas badania, napady padaczkowe w 3 miesiącu plus napady w 6 miesiącu. Procent dni bez kryzysu to liczba dni nauki (data ostatniej wizyty minus data wizyty bazowej) bez kryzysu podzielona przez liczbę dni nauki pomnożona przez 100.
Wartość wyjściowa do miesiąca 6 (lub do końca leczenia)
Czas do pierwszego napadu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do miesiąca 6 (lub zakończenia leczenia)
Liczba dni do pierwszego napadu po wartości początkowej.
Wartość początkowa do miesiąca 6 (lub zakończenia leczenia)
Odsetek uczestników, którzy kontynuowali przyjmowanie badanego leku do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wskaźnik retencji: procent uczestników, którzy kontynuowali przyjmowanie badanego leku przez okres 6 miesięcy po włączeniu do badania.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Czas do przerwania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Czas do przerwania leczenia ze względu na bezpieczeństwo, tolerancję lub przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Czas do przerwania z powodu innych powodów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Satysfakcja z leczenia oceniana przez pacjenta Ogólne wrażenie zmiany wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Pacjent Global Impression of Change VAS: oceniany przez pacjenta instrument do pomiaru zmiany ogólnego stanu pacjenta; od 0 (znacznie lepiej) do 10 (znacznie gorzej).
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Odsetek uczestników sięgających po monoterapię
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6 (lub do końca badania)
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli więcej niż jeden zabieg (biterapia) i do końca badania doszli do monoterapii.
Wartość bazowa do miesiąca 6 (lub do końca badania)
Odsetek uczestników, którzy zmniejszyli, utrzymali i zwiększyli dawki nowych leków przeciwpadaczkowych (AED)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do miesiąca 6 (lub zakończenia leczenia)
Wartość początkowa do miesiąca 6 (lub zakończenia leczenia)
Odsetek uczestników, którzy zmniejszyli, utrzymali i zwiększyli dawki leczenia wstępnego podawanego w monoterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 6 (lub do końca leczenia)
Wartość wyjściowa do miesiąca 6 (lub do końca leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
HADS: kwestionariusz z oceną badaną z 2 podskalami. HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki); HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lęku i depresji.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w 10 domenach jakości życia (QOLIE-10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
QOLIE-10: 10-punktowy kwestionariusz ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem osób z padaczką. Składa się z 7 elementów: martwienie się napadami padaczkowymi, ogólna jakość życia, dobre samopoczucie emocjonalne, energia, funkcjonowanie poznawcze, efekty leków (skutki fizyczne i psychiczne) oraz funkcje społeczne (praca, prowadzenie pojazdu, funkcje społeczne). Całkowity wynik oceniany od 0 do 100; wyższy wynik = wyższa jakość życia.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od stanu wyjściowego do miesiąca 3 i 6 w stanie zdrowia: Euro Skala Jakości Życia (EQ-5D) Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Ocena stanu zdrowia badanych za pomocą kwestionariusza EQ-5D VAS: przedmiotowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika. Korzystając z VAS, badani oceniali aktualny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana zaburzeń snu od punktu początkowego do miesiąca 6: Skala snu badania wyników leczenia (MOS-SS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Narzędzie oceniane przez podmiot do oceny kluczowych konstruktów snu; ocenia jakość i ilość snu. Składa się z 6-punktowego i 9-punktowego ogólnego wskaźnika problemów ze snem, mierzącego czas do zaśnięcia i długość snu w ciągu ostatnich 4 tygodni; 5 podskal ocenianych od 1 (cały czas) do 6 (bez czasu): zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, senność i adekwatność. Przekształcony zakres wyników = 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na większą intensywność cechy. Dwie dodatkowe podskale = ilość snu (zakres 0-24 godzin) i optymalny sen (liczba uczestników z optymalnym snem 7-8 godzin na dobę).
Wartość bazowa do miesiąca 6
Odsetek uczestników wskazujących na optymalny sen w podskali optymalnego snu: Skala wyników badania wyników medycznych (MOS-SS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
MOS-SS: narzędzie oceniane przez podmiot stosowane do oceny kluczowych konstruktów snu; ocenia ilość i jakość snu i składa się z 12 pozycji dających 7 wyników w podskalach i 2 wyniki w indeksie złożonym. Optymalna podskala snu pochodzi ze średniej liczby godzin snu w ciągu ostatnich 4 tygodni; procent uczestników z odpowiedzią TAK (optymalnie), jeśli ilość snu wynosiła 7-8 godzin na dobę.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w wizytach u specjalisty lub na izbie przyjęć z powodu padaczki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Liczbowa ocena zmiany liczby wizyt u specjalisty lub na izbie przyjęć z powodu padaczki potrzebnych w trakcie badania.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 całkowitej liczby dni hospitalizacji z powodu padaczki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Liczbowa ocena zmiany ogólnej liczby dni hospitalizacji z powodu padaczki w trakcie badania.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Odsetek uczestników z zaprzestaniem wykonywania zawodu, zapotrzebowaniem na opiekuna lub przyjęciem na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy zaprzestali wykonywania zwykłego zawodu, wymagali nieformalnego opiekuna i którzy wymagali przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081144
  • LICEO STUDY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka ogniskowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj