Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowych roztworów do dializy otrzewnowej
24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Iperboreal Pharma Srl
Ocena nowych roztworów do dializy otrzewnowej zawierających glukozę, ksylitol i L-karnitynę w porównaniu ze standardowymi roztworami do dializy otrzewnowej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)
Głównym wyzwaniem terapii dializą otrzewnową (PD) jest opracowanie strategii oszczędzania glukozy, zdolnych do zapewnienia skutecznego profilu ultrafiltracji (UF).
Hipotezą badawczą jest ocena możliwości formułowania roztworów PD zawierających ksylitol i L-karnitynę jako środków osmotycznych częściowo zastępujących glukozę.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Rozpoznanie ESRD leczone CAPD przez co najmniej 3 miesiące, zgodnie ze stwierdzeniem personelu medycznego ośrodka;
- Leczenie CAPD 2,27% roztworem glukozy do wymiany nocnej;
- Stabilny stan kliniczny w ciągu czterech tygodni przed okresem przesiewowym, potwierdzony wywiadem medycznym/chirurgicznym, badaniem fizykalnym i badaniem laboratoryjnym;
- poziom hemoglobiny ≥9g/dl;
- Diureza resztkowa ≤800 ml;
- Brak epizodów ostrego zapalenia otrzewnej i/lub zakażenia cewnika otrzewnowego (miejsca wyjścia lub tunelu podskórnego) w ciągu trzech miesięcy przed selekcją;
- Stabilna przepuszczalność otrzewnej, potwierdzona przez PET między 0,50 a 0,81 w ciągu ostatnich trzech miesięcy iw dniu 0 okresu przesiewowego;
- Całkowity mocznik Kt/V >1,5 na tydzień w grupie kontrolnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy iw dniu 0 okresu przesiewowego i/lub minimalny całkowity klirens kreatyniny wynoszący 45 litrów/tydzień w grupie kontrolnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy i w dniu 0 badania przesiewowego okres; 1- Aby zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
W przypadku pacjentów, którzy zostaną zaliczeni do grupy B, muszą być również spełnione następujące kryteria:
- Należy leczyć preparatem Extraneal (roztwór do nocnej wymiany worków) przez co najmniej 1 miesiąc
- Być leczonym 2 lub 3 roztworami do wymiany worków dobowych (worki z roztworami zawierającymi 1,36% lub 2,27% glukozy) i jednym workiem do wymiany nocnej (Extraneal)
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed kwalifikacją do badania;
- Terapia androgenowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed selekcją;
- Aktywne infekcje;
- Historia zastoinowej niewydolności serca III i IV stopnia NYHA;
- Historia poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak udar, ostry zawał mięśnia sercowego, zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej lub inne zabiegi rewaskularyzacji tętniczej w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed selekcją;
- Klinicznie istotna arytmia serca;
- Klinicznie istotne nieprawidłowości czynnościowych testów wątrobowych;
- Terapia L-karnityną lub jej pochodnymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed selekcją;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji;
- Obecność istotnych przewlekłych schorzeń, które mogłyby sugerować wykluczenie pacjenta z badania lub mogłyby zakłócić ocenę parametrów badania, zwłaszcza jeśli oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca;
- Znane lub przypuszczalne reakcje alergiczne na L-karnitynę lub ksylitol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Wkraplanie roztworu PD zawierającego ksylitol (1,5%), L-karnitynę (0,1%) i glukozę (0,5%) do nocnej wymiany u pacjentów leczonych CAPD.
Roztwory PD są wkraplane przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
Wkraplanie roztworu PD zawierającego ksylitol (0,6%), L-karnitynę (0,1%) i glukozę (0,5%) do dobowych wymian u pacjentów leczonych CAPD.
Roztwory PD są wkraplane przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności ultrafiltracji roztworów PD zawierających L-karnitynę i ksylitol
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cristina Capusa, PhD, "Dr Carol Davila" University Hospital of Nephrology, Romania
- Krzesło do nauki: Gabriel Mircescu, PhD, "Dr Carol Davila" University Hospital of Nephrology, Romania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP-001-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .