Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO5024048 w skojarzeniu z Pegasys i Copegus u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 1 lub 4

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie dawki i czasu trwania w celu oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej proleku będącego inhibitorem polimerazy HCV (RO5024048) w połączeniu z Pegasys® i rybawiryną® (SOC) w porównaniu z SOC u wcześniej nieleczonych pacjentów z genotypem HCV 1 lub 4 Infekcja

To 6-ramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo RO5024048 (R7128) w skojarzeniu z zatwierdzonymi dawkami Pegasys (180 mikrogramów podskórnie na tydzień) + Copegus (1000/1200 mg doustnie na dobę) (SOC) w porównaniu z SOC u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1 i 4. Pierwsze 3 grupy otrzymają 1) RO5024048 500 mg dwa razy dziennie + Pegasys + Copegus przez 12 tygodni, a następnie SOC przez 12 tygodni; 2)RO5024048 1000mg bid + Pegasys + Copegus przez 8 tygodni, następnie SOC przez 16 tygodni; 3) RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus przez 12 tygodni, a następnie SOC przez 12 tygodni. Po 24 tygodniach pacjenci z tych 3 grup, którzy osiągnęli szybką odpowiedź wirusologiczną, przerwą leczenie, a ci, którzy tego nie osiągnęli, otrzymają SOC przez kolejne 24 tygodnie. Grupa 4 otrzyma RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus przez 12 tygodni, następnie SOC przez 36 tygodni, a grupa 5 otrzyma SOC przez 48 tygodni. Grupa 6 zapewnia ponowne leczenie na zasadzie otwartej próby dla pacjentów z Grupy 5, u których leczenie się nie powiodło. Pacjenci będą otrzymywać RO5024048 1000 mg dwa razy dziennie + Pegasys + Copegus przez 24 tygodnie, a następnie SOC przez 24 tygodnie. Przewidywany czas trwania badanego leku to 6-12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Lille, Francja, 59037
      • Nice, Francja, 06202
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75679
      • Pessac, Francja, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Granada, Hiszpania, 18003
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
      • Valencia, Hiszpania, 46014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08915
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Hiszpania, 15006
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Muenchen, Niemcy, 81377
      • Ulm, Niemcy, 89081
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00909
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1030
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8465
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0214
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1 1TF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1 lub 4
  • Naiwny w leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego leczenia jakąkolwiek terapią opartą na interferonie lub rybawirynie
  • Inne postacie chorób wątroby
  • Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
RO5024048 500 mg dwa razy dziennie + Pegasys + Copegus przez 12 tygodni, a następnie SOC przez 12 tygodni. Po 24 tygodniach pacjenci, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną, przerwą leczenie, a ci, którzy tego nie osiągną, otrzymają SOC przez kolejne 24 tygodnie.
Lek: Copegus
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Copegus
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 48 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg przez 24 tygodnie
Lek: RO5024048
500 mg przez 12 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg przez 8 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Grupa 2
RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus przez 8 tygodni, a następnie SOC przez 16 tygodni. Po 24 tygodniach pacjenci, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną, przerwą leczenie, a ci, którzy tego nie osiągną, otrzymają SOC przez kolejne 24 tygodnie.
Lek: Copegus
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Copegus
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 48 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg przez 24 tygodnie
Lek: RO5024048
500 mg przez 12 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg przez 8 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Grupa 3
RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus przez 12 tygodni, a następnie SOC przez 12 tygodni. Po 24 tygodniach pacjenci, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną, przerwą leczenie, a ci, którzy tego nie osiągną, otrzymają SOC przez kolejne 24 tygodnie.
Lek: Copegus
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Copegus
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 48 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg przez 24 tygodnie
Lek: RO5024048
500 mg przez 12 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg przez 8 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Grupa 4
Grupa 4 otrzyma RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus przez 12 tygodni, a następnie SOC przez 36 tygodni
Lek: Copegus
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Copegus
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 48 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg przez 24 tygodnie
Lek: RO5024048
500 mg przez 12 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg przez 8 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Grupa 5
Grupa 5 otrzyma SOC przez 48 tygodni
Lek: Copegus
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Copegus
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 48 tygodni
Eksperymentalny: Grupa 6
Grupa 6 zapewnia ponowne leczenie na zasadzie otwartej próby dla pacjentów z Grupy 5, u których leczenie się nie powiodło. Pacjenci będą otrzymywać RO5024048 1000 mg dwa razy dziennie + Pegasys + Copegus przez 24 tygodnie, a następnie SOC przez 24 tygodnie.
Lek: Copegus
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Copegus
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 48 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg przez 24 tygodnie
Lek: RO5024048
500 mg przez 12 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg przez 8 tygodni
Lek: RO5024048
1000 mg przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna: odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna: odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Odpowiedź wirusologiczna: odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu
Wskaźnik nawrotów: odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź wirusologiczną na koniec leczenia, ale przy ostatniej ocenie po leczeniu mieli wykrywalny poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV20536
  • 2008-008258-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Copegus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj