Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) GSK576428 (sól sodowa fondaparynuksu) u pacjentów z Japonii

11 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena kliniczna GSK576428 (sól sodowa fondaparynuksu) w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności (mierzonej częstością nawracających objawowych żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej [ŻChZZ] (tj. choroby zakrzepowo-zatorowej płuc [ZP] i zakrzepicy żył głębokich [DVT])) i bezpieczeństwa GSK576428 jako leczenia początkowego u osób z ostrą objawową ZŻG w badaniu otwartym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonia, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 399-0021
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie ostrej proksymalnej ZŻG na podstawie TK wielowierszowej (MDCT) ze wzmocnieniem kontrastowym (nie później niż 10 dni po wystąpieniu objawów ZŻG)
  • Wiek: 20 lat
  • Płeć: Bez ograniczeń
  • Status hospitalizacji: Pacjenci, którzy mogą przebywać w szpitalu przynajmniej w początkowym okresie leczenia
  • Pisemna świadoma zgoda osoby badanej lub jej przedstawiciela prawnego. Jeśli podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę prawnie akceptowalnego przedstawiciela podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowy PE
  • Konieczność trombektomii chirurgicznej, interwencji cewnikowej i leczenia trombolitycznego w przypadku aktualnej ZŻG
  • Osoby (na przykład z swobodnie pływającą skrzepliną w żyle udowej lub biodrze w badaniu przesiewowym MDCT), u których wskazane jest założenie filtra żyły głównej dolnej lub osoby, u których występuje filtr żyły głównej dolnej
  • Terapia przeciwzakrzepowa przez co najmniej 24 godziny w celu leczenia obecnego epizodu przed włączeniem do badania
  • Aktywne, klinicznie istotne krwawienie
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi <10×10⁴/µl podczas badania przesiewowego)
  • Stany współistniejące z ryzykiem krwawienia (np. choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, zapalenie uchyłków przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub ciężka cukrzyca) lub skłonność do krwawień
  • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby
  • Znana nadwrażliwość na heparynę, heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) lub warfarynę
  • Wcześniejsza historia krwotoku mózgowego
  • Operacje mózgu, kręgosłupa lub okulistyczne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Wcześniejsza historia małopłytkowości wywołanej przez heparynę
  • Pacjenci, u których leczenie przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane lub u których nie można przerwać leczenia przeciwzakrzepowego z powodu współistniejącej choroby (np. proteza zastawki serca)
  • Ciężkie zaburzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl [180 µmol/l] podczas badania przesiewowego) u dobrze nawodnionego pacjenta
  • Wydłużenie odstępu QT (odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta [QTcB] ≥450 ms; u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa QTcB ≥480 ms) podczas badania przesiewowego
  • Udokumentowana nadwrażliwość na środki kontrastowe
  • Stosowanie jakichkolwiek przeciwwskazanych leków, których nie można łączyć z wstrzyknięciem środka kontrastowego [np. leki przeciwhiperglikemiczne, takie jak biguanidy (chlorowodorek metforminy, chlorowodorek buforminy)]
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku terapeutycznego lub badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Uprzedni udział w badaniu GSK576428 [sól sodowa fondaparynuksu; w tym badania Org31540/SR90107A (kod ex-project)] lub wcześniejsze narażenie na dawkę terapeutyczną GSK576428
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg
  • Niedawna operacja w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące, kobiety, które mogą być w ciąży lub kobiety rozważające ciążę w okresie badania
  • Inni, których badacz lub badacz pomocniczy uzna za niekwalifikujących się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fondaparynuks
Lek: Sól sodowa fondaparynuksu
Dawka fondaparynuksu zostanie ustalona na podstawie masy ciała pacjenta (< 50 kg, 5 mg; od 50 do 100 kg, 7,5 mg; >100 kg, 10 mg) i podawana raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • GSK576428
Inny: heparyna niefrakcjonowana
Lek: heparyna niefrakcjonowana (UFH)
Terapia UFH zostanie rozpoczęta pierwszego dnia z dostosowaniem czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w celu utrzymania kontroli APTT na poziomie od 1,5 do 2,5 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawracającą lub nową objawową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90 (±7 dni)
ŻChZZ (choroba zakrzepowo-zatorowa płuc [ZP] i/lub zakrzepica żył głębokich [DVT]) została uznana na ślepo przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą ds. Skuteczności (CIACE).
Od dnia 1 do dnia 90 (±7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawracającą lub nową objawową/bezobjawową ŻChZZ (według typu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90 (±7 dni)
ŻChZZ (choroba zakrzepowo-zatorowa płuc [PE] i/lub zakrzepica żył głębokich [DVT]) została uznana przez CIACE na ślepo.
Od dnia 1 do dnia 90 (±7 dni)
Odsetek uczestników, u których wyniki perfuzyjnego scyntygrafii płuc oceniono jako poprawę, brak zmian lub pogorszenie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pojedynczy dzień między dniem 5 a dniem 10 (dzień zakończenia/odstawienia leku [FPX lub UFH]) (±1 dzień)
Klasyfikacje „Poprawa”, „Brak zmian” lub „Gorsze” były oceniane na ślepo przez CIACE.
Wartość wyjściowa, pojedynczy dzień między dniem 5 a dniem 10 (dzień zakończenia/odstawienia leku [FPX lub UFH]) (±1 dzień)
Całkowity wynik perfuzji w punkcie wyjściowym i średnia zmiana od punktu początkowego w dniach 5-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pojedynczy dzień między dniem 5 a dniem 10 (dzień zakończenia/odstawienia leku [FPX lub UFH]) (±1 dzień)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik w dniu zakończenia/odstawienia leczenia (gdziekolwiek od dnia 5 do dnia 10) minus punktacja wyjściowa. Wynik perfuzji (0: brak perfuzji; 0,25, 0,5, 0,75, 1: normalny) w każdym z sześciu płatów płuca został oceniony na ślepo przez CIACE. Całkowity wynik perfuzji (r) obliczono w następujący sposób: r = (0,25 x prawy dolny płat) + (0,12 x prawy środkowy płat) + (0,18 x prawy górny płat) + (0,20 x lewy dolny płat) + (0,12 x lingula) + (0,13 x lewy górny płat).
Wartość wyjściowa, pojedynczy dzień między dniem 5 a dniem 10 (dzień zakończenia/odstawienia leku [FPX lub UFH]) (±1 dzień)
Odsetek uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: Początkowy okres leczenia (od pierwszej dawki FPX/UFH do N dni po ostatniej dawce FPX/UFH; określony na podstawie klirensu kreatyniny [CLcr]; N=3, CLcr >=50 ml/min; N=4, 30 =< CLkr < 50 ml/min; N = 9, CLkr < 30 ml/min).
Przypadki krwawienia (poważne krwawienie [jawne klinicznie krwawienie prowadzące do zgonu, umiejscowienie w narządzie krytycznym, spadek stężenia hemoglobiny >=2 gramy (g)/dl) lub transfuzja >=2 jednostki]; niewielkie krwawienie [jawne klinicznie krwawienie i nieuznane za poważne krwawienie] i brak krwawienia) zostały stwierdzone na ślepo przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą ds. Bezpieczeństwa (CIACS).
Początkowy okres leczenia (od pierwszej dawki FPX/UFH do N dni po ostatniej dawce FPX/UFH; określony na podstawie klirensu kreatyniny [CLcr]; N=3, CLcr >=50 ml/min; N=4, 30 =< CLkr < 50 ml/min; N = 9, CLkr < 30 ml/min).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 111436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111436
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111436
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 111436
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami