Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut dyb venetrombose (DVT) af GSK576428 (Fondaparinux Sodium) hos japanske patienter

11. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Klinisk evaluering af GSK576428 (Fondaparinux Sodium) i behandlingen af ​​akut dyb venetrombose (DVT)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (målt ved frekvensen af ​​tilbagevendende symptomatisk venøs tromboembolisme [VTE] (dvs. pulmonal tromboemboli [PE] og dyb venetrombose [DVT])) og sikkerheden af ​​GSK576428 som den indledende behandling hos personer med akut symptomatisk DVT i et åbent design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-0021
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af akut proksimal DVT baseret på kontrastforstærket Multi detector-row CT (MDCT) (ikke mere end 10 dage efter starten af ​​symptomerne på DVT)
  • Alder: 20 år
  • Køn: Ingen begrænsning
  • Indlæggelsesstatus: Forsøgspersoner, der er i stand til at blive på hospitalet i det mindste i den indledende behandlingsperiode
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen selv eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk PE
  • Krav til kirurgisk trombektomi, kateterintervention og trombolytisk behandling for den aktuelle DVT
  • Forsøgspersoner (f.eks. med frit svævende trombe i femoralvenen eller ilium ved MDCT ved screening), for hvem indsættelse af inferior vena cava filter er indiceret, eller forsøgspersoner, hos hvem inferior vena cava filter er til stede
  • Antikoagulantbehandling i mindst 24 timer for at behandle den aktuelle episode før indtræden i undersøgelsen
  • Aktiv, klinisk signifikant blødning
  • Trombocytopeni (trombocyttal <10×10⁴/µL ved screening)
  • Samtidige tilstande med blødningsrisiko (f.eks. mave-tarmsår, divertikulitis i mave-tarmkanalen, colitis, akut bakteriel endocarditis, svær hypertension eller svær diabetes) eller blødningstendens
  • Alvorlig leversygdom
  • Kendt overfølsomhed over for heparin, lavmolekylært heparin (LMWH) eller warfarin
  • Tidligere historie med hjerneblødning
  • Hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse
  • Tidligere historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Patienter, for hvem antikoagulantbehandling er kontraindiceret, eller som ikke kan afbrydes med antikoagulantiabehandling på grund af sameksisterende tilstand (f. proteseimplantat til hjerteklap)
  • Alvorlig nyrelidelse (serumkreatinin >2,0 mg/dL [180 µmol/L] ved screening) hos et godt hydreret forsøgsperson
  • QT-interval forlænget (QT-interval korrigeret med Bazetts formel [QTcB] ≥450 msek; for patienter med bundtgrenblok QTcB ≥480 msek.) ved screening
  • Dokumenteret overfølsomhed over for kontrastmidler
  • Brug af ethvert kontraindiceret lægemiddel, der ikke kan kombineres med injektion af kontrastmiddel [fx antihyperglykæmi, såsom biguanider (metforminhydrochlorid, buforminhydrochlorid)]
  • Deltagelse i enhver anden terapeutisk lægemiddelundersøgelse eller en klinisk undersøgelse inden for 6 måneder forud for indtræden i denne undersøgelse
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse af GSK576428 [Fondaparinux Sodium; inklusive studier af Org31540/SR90107A (ex-projektkode)] eller tidligere eksponering for den terapeutiske dosis af GSK576428
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg
  • Nylig operation inden for 3 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Forventet levetid <3 måneder
  • Gravide kvinder, ammende mødre, kvinder, der kan være gravide, eller kvinder, der overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Andre, som investigator eller subinvestigator ikke anser for kvalificerede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fondaparinux
Medicin: Fondaparinux natrium
Dosis af Fondaparinux vil blive bestemt baseret på en forsøgspersons kropsvægt (< 50 kg, 5 mg; 50 til 100 kg, 7,5 mg; >100 kg, 10 mg) og administreres én gang dagligt ved subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • GSK576428
Andet: ufraktioneret heparin
Medicin: ufraktioneret heparin (UFH)
UFH-behandling vil blive startet på dag 1, mens aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) justeres for at opretholde aPTT 1,5 til 2,5 gange kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilbagevendende eller ny symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90 (±7 dage)
VTE (pulmonal tromboemboli [PE] og/eller dyb venetrombose [DVT]) blev bedømt blindt af Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE).
Fra dag 1 til dag 90 (±7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilbagevendende eller ny symptomatisk/asymptomatisk VTE (efter type)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90 (±7 dage)
VTE (pulmonal tromboemboli [PE] og/eller dyb venetrombose [DVT]) blev bedømt blindt af CIACE.
Fra dag 1 til dag 90 (±7 dage)
Procentdel af deltagere med perfusionslungescanningsresultater scoret som forbedret, ingen ændring eller dårligere sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, enkelt dag mellem dag 5 og dag 10 (dagen, hvor medicinen [FPX eller UFH] var afsluttet/seponeret) (±1 dag)
Klassifikationer af "Forbedret", "Ingen ændring" eller "Værre" blev bedømt blindt af CIACE.
Baseline, enkelt dag mellem dag 5 og dag 10 (dagen, hvor medicinen [FPX eller UFH] var afsluttet/seponeret) (±1 dag)
Samlet perfusionsscore ved baseline og gennemsnitlig ændring fra baseline på dag 5-10
Tidsramme: Baseline, enkelt dag mellem dag 5 og dag 10 (dagen, hvor medicinen [FPX eller UFH] var afsluttet/seponeret) (±1 dag)
Ændring fra baseline blev beregnet som scoren på den dag, medicinen var afsluttet/seponeret (hvor som helst fra dag 5 til dag 10) minus baseline-score. Perfusionsscore (0: ingen perfusion; 0,25, 0,5, 0,75, 1: normal) i hver af de seks lungelapper blev bedømt blindt af CIACE. Total perfusionsscore (r) blev beregnet som: r = (0,25 x højre nedre lap) + (0,12 x højre mellemlap) + (0,18 x højre øvre lap) + (0,20 x venstre nedre lap) + (0,12 x lingula) + (0,13 x venstre øvre lap).
Baseline, enkelt dag mellem dag 5 og dag 10 (dagen, hvor medicinen [FPX eller UFH] var afsluttet/seponeret) (±1 dag)
Procentdel af deltagere med en blødningshændelse
Tidsramme: Indledende behandlingsperiode (fra den første dosis FPX/UFH til N dage efter den sidste dosis FPX/UFH; specificeret baseret på kreatininclearance [CLcr]; N=3, CLcr >=50 ml/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min; N=9, CLcr < 30 ml/min).
Blødningsbegivenheder (større blødning [klinisk åbenlys blødning med dødsfald, placering i et kritisk organ, fald i hæmoglobin >=2 gram (g)/deciliter (dL) eller en transfusion >=2 enheder]; mindre blødning [klinisk åbenlys blødning og ikke bedømt som større blødning], og ingen blødning) blev bedømt blindt af Central Independent Adjudication Committee of Safety (CIACS).
Indledende behandlingsperiode (fra den første dosis FPX/UFH til N dage efter den sidste dosis FPX/UFH; specificeret baseret på kreatininclearance [CLcr]; N=3, CLcr >=50 ml/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min; N=9, CLcr < 30 ml/min).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111436
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111436
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 111436
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger