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Il trattamento della trombosi venosa profonda acuta (TVP) di GSK576428 (Fondaparinux Sodium) in pazienti giapponesi

11 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione clinica di GSK576428 (Fondaparinux Sodium) nel trattamento della trombosi venosa profonda acuta (TVP)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia (misurata dal tasso di tromboembolia venosa sintomatica ricorrente [TEV] (ovvero, tromboembolia polmonare [EP] e trombosi venosa profonda [TVP])) e la sicurezza di GSK576428 come trattamento iniziale in soggetti con TVP acuta sintomatica in un disegno in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Giappone, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 399-0021
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di TVP prossimale acuta sulla base della TC Multidetector (MDCT) con mezzo di contrasto (non più di 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi di TVP)
  • Età: 20 anni
  • Sesso: nessuna restrizione
  • Stato di ricovero: Soggetti che sono in grado di rimanere in ospedale almeno durante il periodo iniziale di trattamento
  • Consenso informato scritto del soggetto stesso o del suo rappresentante legalmente riconosciuto. Il consenso informato scritto del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto deve essere ottenuto se il soggetto non è in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • PE sintomatica
  • Necessità di trombectomia chirurgica, intervento di catetere e terapia trombolitica per la TVP in corso
  • Soggetti (ad esempio, con trombo liberamente fluttuante nella vena femorale o nell'ileo mediante TCMD allo screening) per i quali è indicato l'inserimento del filtro della vena cava inferiore o soggetti in cui è presente il filtro della vena cava inferiore
  • Terapia anticoagulante per almeno 24 ore per trattare l'episodio in corso prima dell'ingresso nello studio
  • Sanguinamento attivo, clinicamente significativo
  • Trombocitopenia (conta piastrinica <10×10⁴/µL allo screening)
  • Condizioni concomitanti con rischio di sanguinamento (per es., ulcera del tratto gastrointestinale, diverticolite del tratto gastrointestinale, colite, endocardite batterica acuta, grave ipertensione o grave diabete) o tendenza al sanguinamento
  • Disturbo epatico grave
  • Ipersensibilità nota all'eparina, all'eparina a basso peso molecolare (LMWH) o al warfarin
  • Storia precedente di emorragia cerebrale
  • Chirurgia cerebrale, spinale o oftalmologica entro 3 mesi prima dell'ingresso in questo studio
  • Precedente storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Pazienti per i quali la terapia anticoagulante è controindicata o che non possono essere sospesi dalla terapia anticoagulante a causa di condizioni coesistenti (ad es. impianto di valvola cardiaca protesica)
  • Disturbo renale grave (creatinina sierica >2,0 mg/dL [180 µmol/L] allo screening) in un soggetto ben idratato
  • Intervallo QT prolungato (intervallo QT corretto dalla formula di Bazett [QTcB] ≥450 msec; per i pazienti con blocco di branca QTcB ≥480 msec) allo screening
  • Ipersensibilità documentata ai mezzi di contrasto
  • Uso di qualsiasi farmaco controindicato che non può essere combinato con l'iniezione di mezzo di contrasto [ad es. antiperglicemici, come le biguanidi (metformina cloridrato, buformina cloridrato)]
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio di farmaci terapeutici o a uno studio clinico entro 6 mesi prima dell'ingresso in questo studio
  • Precedente partecipazione a uno studio su GSK576428 [Fondaparinux Sodium; compresi gli studi di Org31540/SR90107A (ex codice progetto)] o precedente esposizione alla dose terapeutica di GSK576428
  • Abuso di droghe o alcol
  • Pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg
  • Intervento chirurgico recente entro 3 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Aspettativa di vita <3 mesi
  • Donne incinte, madri che allattano, donne che potrebbero essere incinte o donne che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio
  • Altri che il ricercatore o subinvestigatore considera non ammissibili per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fondaparinux
Droga: Fondaparinux sodico
La dose di Fondaparinux sarà determinata in base al peso corporeo di un soggetto (< 50 kg, 5 mg; da 50 a 100 kg, 7,5 mg; >100 kg, 10 mg) e somministrata una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • GSK576428
Altro: eparina non frazionata
Droga: eparina non frazionata (UFH)
La terapia con UFH verrà iniziata il giorno 1 durante la regolazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) per mantenere un aPTT da 1,5 a 2,5 volte il controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tromboembolia venosa sintomatica (TEV) ricorrente o nuova
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90 (±7 giorni)
Il TEV (tromboembolia polmonare [PE] e/o trombosi venosa profonda [TVP]) è stato giudicato alla cieca dal Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE).
Dal giorno 1 al giorno 90 (±7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con TEV ricorrente o nuovo sintomatico/asintomatico (per tipo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90 (±7 giorni)
Il TEV (tromboembolia polmonare [PE] e/o trombosi venosa profonda [TVP]) è stato giudicato alla cieca dal CIACE.
Dal giorno 1 al giorno 90 (±7 giorni)
Percentuale di partecipanti con risultati della scansione polmonare di perfusione valutati come migliorati, nessun cambiamento o peggiori rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, singolo giorno tra il giorno 5 e il giorno 10 (il giorno in cui il farmaco [FPX o UFH] è stato terminato/interrotto) (±1 giorno)
Le classificazioni di "Migliorato", "Nessun cambiamento" o "Peggiore" sono state giudicate alla cieca dal CIACE.
Basale, singolo giorno tra il giorno 5 e il giorno 10 (il giorno in cui il farmaco [FPX o UFH] è stato terminato/interrotto) (±1 giorno)
Punteggio totale di perfusione al basale e variazione media rispetto al basale al giorno 5-10
Lasso di tempo: Basale, singolo giorno tra il giorno 5 e il giorno 10 (il giorno in cui il farmaco [FPX o UFH] è stato terminato/interrotto) (±1 giorno)
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio del giorno in cui il trattamento è stato terminato/interrotto (ovunque dal giorno 5 al giorno 10) meno il punteggio al basale. Il punteggio di perfusione (0: nessuna perfusione; 0,25, 0,5, 0,75, 1: normale) in ciascuno dei sei lobi del polmone è stato giudicato alla cieca dal CIACE. Il punteggio di perfusione totale (r) è stato calcolato come: r = (0,25 x lobo inferiore destro) + (0,12 x lobo medio destro) + (0,18 x lobo superiore destro) + (0,20 x lobo inferiore sinistro) + (0,12 x lingula) + (0,13 x lobo superiore sinistro).
Basale, singolo giorno tra il giorno 5 e il giorno 10 (il giorno in cui il farmaco [FPX o UFH] è stato terminato/interrotto) (±1 giorno)
Percentuale di partecipanti con un evento di sanguinamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento iniziale (dalla prima dose di FPX/UFH a N giorni dopo l'ultima dose di FPX/UFH; specificato in base alla clearance della creatinina [CLcr]; N=3, CLcr >=50 mL/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min; N=9, CLcr < 30 ml/min).
Eventi di sanguinamento (sanguinamento maggiore [sanguinamento clinicamente evidente con fatalità, localizzazione in un organo critico, calo dell'emoglobina >=2 grammi (g)/decilitro (dL) o trasfusione >=2 unità]; sanguinamento minore [sanguinamento clinicamente evidente e non giudicato come sanguinamento maggiore], e nessun sanguinamento) sono stati giudicati alla cieca dal Central Independent Adjudication Committee of Safety (CIACS).
Periodo di trattamento iniziale (dalla prima dose di FPX/UFH a N giorni dopo l'ultima dose di FPX/UFH; specificato in base alla clearance della creatinina [CLcr]; N=3, CLcr >=50 mL/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min; N=9, CLcr < 30 ml/min).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 111436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111436
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111436
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 111436
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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