Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O tratamento da trombose venosa profunda aguda (TVP) de GSK576428 (Fondaparinux sódico) em pacientes japoneses

11 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação Clínica do GSK576428 (Fondaparinux Sódio) no Tratamento da Trombose Venosa Profunda Aguda (TVP)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia (conforme medido pela taxa de tromboembolismo venoso sintomático recorrente [TEV] (ou seja, tromboembolismo pulmonar [EP] e trombose venosa profunda [TVP])) e segurança de GSK576428 como tratamento inicial em indivíduos com TVP sintomática aguda em um projeto aberto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japão, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japão, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japão, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japão, 399-0021
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japão, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de TVP proximal aguda com base em TC multidetectores (MDCT) com contraste (não mais de 10 dias após o início dos sintomas de TVP)
  • Idade: 20 anos
  • Gênero: Sem restrições
  • Estado de hospitalização: Indivíduos que podem permanecer no hospital pelo menos durante o período inicial de tratamento
  • Consentimento informado por escrito do próprio sujeito ou de seu representante legalmente aceitável. O consentimento informado por escrito do representante legalmente aceitável do sujeito deve ser obtido se o sujeito for incapaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • PE sintomática
  • Requisito para trombectomia cirúrgica, intervenção por cateter e terapia trombolítica para a TVP atual
  • Indivíduos (por exemplo, com trombo flutuante na veia femoral ou ílio por MDCT na triagem) para os quais a inserção de filtro de veia cava inferior é indicada ou indivíduos nos quais o filtro de veia cava inferior está presente
  • Terapia anticoagulante por pelo menos 24 horas para tratar o episódio atual antes da entrada no estudo
  • Sangramento ativo e clinicamente significativo
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas <10×10⁴/µL na triagem)
  • Condições concomitantes com risco de sangramento (por exemplo, úlcera do trato gastrointestinal, diverticulite do trato gastrointestinal, colite, endocardite bacteriana aguda, hipertensão grave ou diabetes grave) ou tendência a sangramento
  • Distúrbio hepático grave
  • Hipersensibilidade conhecida à heparina, heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou varfarina
  • História prévia de hemorragia cerebral
  • Cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica dentro de 3 meses antes da entrada neste estudo
  • História prévia de trombocitopenia induzida por heparina
  • Pacientes para os quais a terapia anticoagulante é contraindicada ou que não podem ser retirados da terapia anticoagulante devido a uma condição coexistente (por exemplo, implante de válvula cardíaca protética)
  • Distúrbio renal grave (creatinina sérica >2,0 mg/dL [180 µmol/L] na triagem) em um indivíduo bem hidratado
  • Intervalo QT prolongado (intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett [QTcB] ≥450 mseg; para pacientes com bloqueio de ramo QTcB ≥480 mseg) na triagem
  • Hipersensibilidade documentada a meios de contraste
  • Uso de qualquer medicamento contraindicado que não possa ser combinado com a injeção de meio de contraste [por exemplo, anti-hiperglicêmicos, como biguanidas (cloridrato de metformina, cloridrato de buformina)]
  • Participação em qualquer outro estudo de drogas terapêuticas ou um estudo clínico dentro de 6 meses antes da entrada neste estudo
  • Participação anterior em um estudo de GSK576428 [Fondaparinux Sodium; incluindo os estudos de Org31540/SR90107A (ex-código do projeto)] ou exposição prévia à dose terapêutica de GSK576428
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg
  • Cirurgia recente dentro de 3 dias antes da entrada no estudo
  • Expectativa de vida <3 meses
  • Mulheres grávidas, lactantes, mulheres que possam estar grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo
  • Outros que o investigador ou subinvestigador considera não elegíveis para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fondaparinux
Medicamento: Fondaparinux sódico
A dose de Fondaparinux será determinada com base no peso corporal do indivíduo (< 50 kg, 5 mg; 50 a 100 kg, 7,5 mg; >100 kg, 10 mg) e administrada uma vez ao dia por injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • GSK576428
Outro: heparina não fracionada
Medicamento: heparina não fracionada (UFH)
A terapia com HNF será iniciada no Dia 1 enquanto se ajusta o tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) para manter o aPTT 1,5 a 2,5 vezes o controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com tromboembolismo venoso (TEV) recorrente ou novo sintomático
Prazo: Do dia 1 ao dia 90 (± 7 dias)
O TEV (tromboembolismo pulmonar [EP] e/ou trombose venosa profunda [TVP]) foi julgado às cegas pelo Comitê Central Independente de Adjudicação de Eficácia (CIACE).
Do dia 1 ao dia 90 (± 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com TEV sintomático/assintomático recorrente ou novo (por tipo)
Prazo: Do dia 1 ao dia 90 (± 7 dias)
O TEV (tromboembolismo pulmonar [EP] e/ou trombose venosa profunda [TVP]) foi julgado cegamente pelo CIACE.
Do dia 1 ao dia 90 (± 7 dias)
Porcentagem de participantes com resultados de varredura pulmonar de perfusão pontuados como melhorados, sem alteração ou piores em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, dia único entre o dia 5 e o dia 10 (o dia em que a medicação [FPX ou UFH] foi encerrada/descontinuada) (±1 dia)
As classificações de "Melhorado", "Sem alteração" ou "Pior" foram julgadas cegamente pelo CIACE.
Linha de base, dia único entre o dia 5 e o dia 10 (o dia em que a medicação [FPX ou UFH] foi encerrada/descontinuada) (±1 dia)
Pontuação total de perfusão na linha de base e alteração média da linha de base no dia 5-10
Prazo: Linha de base, dia único entre o dia 5 e o dia 10 (o dia em que a medicação [FPX ou UFH] foi encerrada/descontinuada) (±1 dia)
A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação no dia em que a medicação foi encerrada/descontinuada (em qualquer lugar do dia 5 ao dia 10) menos a pontuação da linha de base. A pontuação de perfusão (0: sem perfusão; 0,25, 0,5, 0,75, 1: normal) em cada um dos seis lobos do pulmão foi avaliada cegamente pelo CIACE. A pontuação total de perfusão (r) foi calculada como: r = (0,25 x lobo inferior direito) + (0,12 x lobo médio direito) + (0,18 x lobo superior direito) + (0,20 x lobo inferior esquerdo) + (0,12 x língula) + (0,13 x lobo superior esquerdo).
Linha de base, dia único entre o dia 5 e o dia 10 (o dia em que a medicação [FPX ou UFH] foi encerrada/descontinuada) (±1 dia)
Porcentagem de participantes com um evento de sangramento
Prazo: Período de tratamento inicial (desde a primeira dose de FPX/UFH até N dias após a última dose de FPX/UFH; especificado com base na depuração da creatinina [CLcr]; N=3, CLcr >=50 mL/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 mL/min; N=9, CLcr < 30 mL/min).
Eventos hemorrágicos (sangramento maior [sangramento clinicamente evidente com fatalidade, localização em um órgão crítico, queda na hemoglobina >=2 gramas (g)/decilitro (dL) ou transfusão >=2 unidades]; sangramento menor [sangramento clinicamente evidente e não julgados como sangramento grave] e sem sangramento) foram julgados cegamente pelo Comitê Central de Adjudicação Independente de Segurança (CIACS).
Período de tratamento inicial (desde a primeira dose de FPX/UFH até N dias após a última dose de FPX/UFH; especificado com base na depuração da creatinina [CLcr]; N=3, CLcr >=50 mL/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 mL/min; N=9, CLcr < 30 mL/min).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 111436

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 111436
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 111436
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 111436
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações