Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności/bezpieczeństwa Amaryl®M 1/500 mg dwa razy dziennie w porównaniu z Amaryl® 4 mg w połączeniu z Lantus® w cukrzycy typu 2

26 marca 2013 zaktualizowane przez: Handok Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie z 2 grupami porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Amaryl®M 1/500mg dwa razy dziennie z Amaryl® 4mg w połączeniu z schematem Lantus® raz dziennie w cukrzycy typu 2 Pacjenci z nieodpowiednią kontrolą glikemii

Celem tego badania jest porównanie skuteczności Amaryl®M 1/500 mg dwa razy dziennie z Amaryl® 4 mg w skojarzeniu z Lantus® raz dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje kilka rodzajów doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD), które są stosowane w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2. Wśród nich, sulfonylomocznik i metformina są dobrze ugruntowanymi OAD pierwszego rzutu. Jednak wraz z postępem dysfunkcji komórek beta pacjenci nie osiągają dobrej kontroli glikemii za pomocą samych OAD i konieczna jest dalsza intensyfikacja leczenia, zwykle polegająca na wprowadzeniu insuliny samodzielnie lub w połączeniu z OAD. Obecnie OAD w połączeniu z insuliną przed snem jest jedną z zalecanych opcji leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 i niepowodzeniem OAD. Jednak nadal nie jest jasne, które OAD są najskuteczniejsze w połączeniu z insuliną w leczeniu cukrzycy typu 2.

więc w tym badaniu będziemy w stanie zweryfikować, które OAD są najskuteczniejsze w połączeniu z insuliną w leczeniu cukrzycy typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 20 lat z cukrzycą typu 2
  • Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo ciągłego stosowania tolerowanych lub maksymalnych dawek jednego lub więcej OAD przez 3 miesiące lub dłużej.
  • 7%<HbA1c<11% podczas badania przesiewowego
  • 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Pacjenci, którzy wymagają dodatkowej terapii insulinowej na podstawie uznania badacza
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy mogą wykonać SMBG i zapisać dane w dzienniczku pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrych powikłań metabolicznych, takich jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperosmolarna śpiączka nieketotyczna, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na glimepiryd, chlorowodorek metforminy lub insulinę
  • Pracownicy nocnej zmiany
  • Pacjenci poddawani insulinoterapii podczas badań przesiewowych
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna w laboratoriach przesiewowych lub jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby wpłynąć na ukończenie lub wynik badania na podstawie decyzji badacza
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl u mężczyzn i > 1,4 mg/dl u kobiet
  • Pacjenci z aktywnością AlAT lub AspAT > 3x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa amarylkowa
Lek: glimepiryd + insulina glargine (Amaryl + Lantus)
  • Amaryl® 4 mg na śniadanie + Lantus® na kolację
  • Początkowa dawka Lantus® wynosi 0,2 j.m./kg na początku badania. Miareczkowanie Lantus® będzie wykonywane przez pacjentów co 3 dni w oparciu o średnią wartość stężenia SMBG z poprzednich 3 dni na czczo przed śniadaniem
Inne nazwy:
  • Amaryl
  • Solostar wtryskowy Lantus
Eksperymentalny: Grupa Amaryl M
Lek: glimepiryd/metformina stała kombinacja + insulina glargine (AmarylM + Lantus)
  • Amaryl® M 1/500 mg na śniadanie + Amaryl® M 1/500 mg na obiad + Lantus® na obiad
  • Początkowa dawka Lantus® wynosi 0,2 j.m./kg na początku badania. Miareczkowanie Lantus® będzie wykonywane przez pacjentów co 3 dni w oparciu o średnią wartość stężenia SMBG z poprzednich 3 dni na czczo przed śniadaniem
Inne nazwy:
  • Amaryl M
  • Solostar wtryskowy Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana FPG, insuliny, c-peptydu od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty Bezpieczeństwo; Epizody hipoglikemii i innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie poziomów HbA1c i FPG zmierzonych podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Średnia zmiana dawki Lantus® od wartości początkowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zgodność
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Częstość z epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Handok Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kang S Park, Eulji University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HANDOK2008.10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na glimepiryd + insulina glargine (Amaryl + Lantus)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj