Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu (NO) i próby prowokacji oskrzelowej z mannitolem jako predyktor odpowiedzi na wziewne kortykosteroidy w przewlekłym kaszlu (MANOTOUX)

23 listopada 2010 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Pomiar wydychanego NO i testu prowokacji oskrzelowej z mannitolem jako predyktor odpowiedzi na wziewne kortykosteroidy w przewlekłym kaszlu

Przewlekły kaszel charakteryzuje się utrzymywaniem się dłużej niż 8 tygodni. Wiele warunków może wyjaśnić istnienie zapalenia oskrzeli. W leczeniu przewlekłego kaszlu zaleca się poszukiwanie nadreaktywności oskrzeli (HRB). Leczenie polega głównie na przepisywaniu kortykosteroidów wziewnych. Niedawno wykazano, że istnienie HRB z metacholiną (próba prowokacji oskrzelowej stosowana rutynowo) pozwala przewidywać skuteczność leczenia kortykosteroidami wziewnymi w nie więcej niż 50% przypadków.

Obecnie możliwa jest ocena stanu zapalnego oskrzeli za pomocą szybkich, nieinwazyjnych i powtarzalnych testów, takich jak frakcja tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) oraz test prowokacji oskrzelowej z mannitolem. W badaniu retrospektywnym wykazano, że podwyższona wartość FeNO (odcięcie > 35 ppb) predykuje pozytywną odpowiedź na leczenie z czułością 90% i swoistością 80%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie, że wykorzystanie prospektywnej wartości wydychanego NO może przewidzieć odpowiedź na leczenie wziewnymi kortykosteroidami u dorosłych z przewlekłym kaszlem. Ponadto ocenimy znaczenie rokowania testu prowokacji oskrzelowej z mannitolem w tym wskazaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły kaszel od 2 miesięcy
  • Związany z reżimem ubezpieczeń społecznych
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie aktywne
  • Leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny
  • Objawy kliniczne oczywistego refluksu żołądkowo-przełykowego
  • Kliniczne zapalenie zatok przynosowych
  • Niedawna infekcja dróg oddechowych (< 1 miesiąc)
  • Leczenie kortykosteroidami (doustnymi lub wziewnymi) w ciągu 2 tygodni
  • VEMS < 1 l lub < 80% wartości teoretycznej
  • Istnienie obturacyjnego zaburzenia wentylacji zdefiniowane jako zgłoszenie (FEV/FVC) < 90% wartości teoretycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: próba prowokacji oskrzelowej z mannitolem

Pacjenci skierowani na ocenę przewlekłego kaszlu (bez leczenia lub po odstawieniu kortykosteroidów wziewnych na 2 tygodnie) wykonają pomiar FeNO, próbę prowokacji oskrzelowej z mannitolem, wypełnią kwestionariusz jakości życia dla kaszlu (Leicester Cough Questionnaire) ) i intensywność kaszlu w 10-centymetrowej skali wizualnej.

Po 6 tygodniach od leczenia kortykosteroidami wziewnymi pacjenci zostaną poddani takim samym badaniom.
Procedura: próba prowokacji oskrzelowej z mannitolem

Próba prowokacji oskrzelowej z mannitolem: Aridol jest dostarczany w postaci zestawu zawierającego wystarczającą ilość kapsułek do wykonania jednej pełnej prowokacji oraz urządzenie do inhalacji.

  1. Założyć klips na nos i skierować pacjenta do oddychania przez usta
  2. Włożyć kapsułkę 0 mg do inhalatora. Przekłuć kapsułkę, naciskając przyciski z boku urządzenia powoli i tylko raz (drugie nakłucie może rozerwać kapsułki)
  3. Pacjent powinien wykonać całkowity wydech przed wdechem z urządzenia w kontrolowanym, szybkim i głębokim wdechu
  4. Pod koniec głębokiego wdechu uruchom 60-sekundowy timer, pacjent powinien wstrzymać oddech na 5 sekund i wydychać powietrze przez usta przed zdjęciem klipsa na nos
  5. Po upływie 60 sekund zmierz FEV1 w dwóch powtórzeniach (jest to wartość wyjściowa FEV1)
  6. Włożyć kapsułkę 5 mg do inhalatora i postępować jak powyżej
  7. Powtarzać kroki 1–4 zgodnie z krokami dawkowania podanymi w poniższej tabeli, aż do uzyskania pozytywnej odpowiedzi u pacjenta lub podania dawki 635 mg.
Inne nazwy:
  • Aridol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność kaszlu w 10-centymetrowej skali wizualnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi
6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna wartości progowej 35 ppb FeNo na odpowiedź kliniczną uznawaną za dodatnią, jeśli EVA zmniejsza kaszel o co najmniej 2 cm
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi
6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna odpowiedzi na test prowokacji oskrzelowej z mannitolem na odpowiedź kliniczną uznawaną za dodatnią, jeśli EVA zmniejsza kaszel o co najmniej 2 cm
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi
6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi
Korelacja między wartością FeNo a dawką mannitolu powodującą spadek o 15% maksymalnej objętości wydychanej sekundy (PD15)
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi
6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi
6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Pharmaxis

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric COSTES, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0808078
  • 2008-A00846-49 (Inny identyfikator: AFSSAPS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj