Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne łóżko jako środek zapewniający komfort bliźniakom poddawanym bolesnym zabiegom (CComforT)

1 września 2016 zaktualizowane przez: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre
Na Oddziały Intensywnej Terapii Noworodka trafia coraz więcej bliźniaków urodzonych przedwcześnie, obarczonych wysokim ryzykiem powtarzających się procedur medycznych, często bez odpowiedniego uśmierzenia bólu. Wykazano, że kontakt skóra do skóry między matkami a ich dziećmi podczas bolesnych zabiegów zmniejsza ból i pomaga im szybciej się ustabilizować. Głównym pytaniem tego badania jest to, czy kontakt z bliźniakiem może zapewnić podobną formę komfortu. Sześćdziesiąt cztery pary bliźniąt będą miały takie same szanse na poddanie się medycznie koniecznemu zabiegowi zakładania pięty podczas wspólnej opieki (wspólne ścielenie) lub osobno. Podstawowym rezultatem będzie fizjologiczna i behawioralna reakcja na ból. Jeśli okaże się to korzystne, zmiany w praktykach opieki nad noworodkiem, w tym wspólne łóżko, mogą pomóc bliźniakom tolerować i wyzdrowieć po bolesnych zabiegach. Odkrycia pomogą opiekunom sformułować zalecenia dla zagrożonych bliźniąt doświadczających bólu zabiegowego i wzbogacić istniejące modele teoretyczne w odniesieniu do dokładnego mechanizmu komfortu poprzez dotyk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie medycznie stabilne niemowlęta bliźniacze przyjęte na OIOM, które:

    1. Wolny od infekcji; I
    2. Oddychanie powietrzem pokojowym lub pobieranie tlenu przez nos.
  • Bliźnięta mogą być karmione przez sondy, być leczone dożylnie przez wkłucie obwodowe lub centralne i mogą doświadczać okresów bezdechu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ważyć mniej niż 1000 gramów;
  • Odbieranie pomocy respiratora;
  • Mieć rurki w klatce piersiowej lub cewnik pępowinowy na miejscu;
  • Mają poważne wady wrodzone lub aberracje chromosomalne; LUB
  • Jeśli tylko jedno z bliźniaków wymaga fototerapii nad głową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wspólne łóżko

Niemowlęta bliźniacze zostaną umieszczone razem w inkubatorze lub łóżeczku leżącym obok siebie. Bliźnięta będą ubrane w pieluchę i zagnieżdżone razem w granicach zgodnych z praktykami opieki nad noworodkiem. Podczas wspólnego łóżka wszystkie niemowlęta będą monitorowane krążeniowo-oddechowo.

Niemowlęta w grupie, w której śpią razem, muszą być sypiane razem przez co najmniej 24 godziny przed założeniem pięty, aby umożliwić stabilizację po przeniesieniu. Badana pięta pojawi się nie później niż 10 dni po rozpoczęciu wspólnego ścielenia. Czas trwania współścielenia będzie rejestrowany i kontrolowany w analizie, jeśli to konieczne.

Monitorowanie i nagrywanie na taśmę wideo zajmie około 20-30 minut na uczestnika - okres podstawowy (5-10 minut przed uderzeniem pięty), rozgrzewka (3 minuty), uderzenie pięty (2-5 minut) i faza regeneracji (około 10 minut).
Procedura: Wspólne łóżko (opieka nad bliźniakami w tym samym inkubatorze)

Niemowlęta bliźniacze zostaną umieszczone razem w inkubatorze lub łóżeczku leżącym obok siebie. Bliźnięta będą ubrane w pieluchę i zagnieżdżone razem w granicach zgodnych z praktykami opieki nad noworodkiem. Podczas wspólnego łóżka wszystkie niemowlęta będą monitorowane krążeniowo-oddechowo.

Niemowlęta w grupie, w której śpią razem, muszą być sypiane razem przez co najmniej 24 godziny przed założeniem pięty, aby umożliwić stabilizację po przeniesieniu. Badana pięta pojawi się nie później niż 10 dni po rozpoczęciu wspólnego ścielenia. Czas trwania współścielenia będzie rejestrowany i kontrolowany w analizie, jeśli to konieczne.

Monitorowanie i nagrywanie na taśmę wideo zajmie około 20-30 minut na uczestnika - okres podstawowy (5-10 minut przed uderzeniem pięty), rozgrzewka (3 minuty), uderzenie pięty (2-5 minut) i faza regeneracji (około 10 minut).
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
W przypadku niemowląt losowo przydzielonych do standardowej opieki para bliźniaków pozostanie w oddzielnych inkubatorach zgodnie z aktualną polityką OIOM-u dla noworodków. Niemowlę będzie zagnieżdżone w granicach zgodnych z praktykami opieki nad noworodkiem. Heelstick może wystąpić w dowolnym momencie po randomizacji (w ciągu 10 dni), aby zachować spójność między grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcja na ból (profil bólu wcześniaków (PIPP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia pięty
Linia bazowa do zakończenia pięty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Czas potrzebny do powrotu tętna i nasycenia tlenem do normy (linia podstawowa).
Czas potrzebny do powrotu tętna i nasycenia tlenem do normy (linia podstawowa).
Ton błędny
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia pięty
Linia bazowa do zakończenia pięty
Hormonalna reakcja na stres (kortyzol)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 minut po heelsticku
Linia bazowa i 20 minut po heelsticku
Częstotliwość podawania 24% sacharozy
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia pięty
Linia bazowa do ukończenia pięty
Reakcja drugiego bliźniaka, który nie przeszedł bolesnego zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia pięty
Linia bazowa do ukończenia pięty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IWK Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #4382

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj