Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność denosumabu i Actonelu® u kobiet po menopauzie, które przeszły z terapii alendronianem

Kryteria przyjęcia:

• Ambulatoryjne kobiety po menopauzie w wieku 55 lat lub starsze podczas badań przesiewowych. Otrzymali pierwszą receptę na codzienną lub cotygodniową terapię alendronianem w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Dozwolone będzie stosowanie raloksyfenu, kalcytoniny lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) przed leczeniem alendronianem. Dozwolone będzie wcześniejsze i/lub aktualne stosowanie witaminy D i wapnia.
• Przerwał doustną terapię alendronianem (oznacza się ją jako nietrwałą) przed wizytą przesiewową lub nadal przyjmuje doustną terapię alendronianem, ale nie przyjmuje jej regularnie (zostanie to ocenione poprzez wypełnienie kwestionariusza zgodności podczas badania przesiewowego).
• Należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek wcześniejsze lub aktualne stosowanie leków przepisanych w leczeniu osteoporozy, innych niż doustny codzienny alendronian, wapń i witamina D. Wcześniejsze stosowanie raloksyfenu, kalcytoniny lub HTZ przed rozpoczęciem leczenia alendronianem będzie dozwolone.
• Nadwrażliwość na Actonel® lub którykolwiek składnik tabletek Actonel®.
• Przeciwwskazane lub słabo tolerujące leczenie alendronianem.
• Aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Znana wrażliwość na produkty pochodzące z komórek ssaków.
• Znana nietolerancja suplementów wapnia.
• Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego).
• Niedobór witaminy D (stężenie 25-OH witaminy D w surowicy poniżej 20 ng/ml (co odpowiada 49,9 nanomoli na litr) podczas badania przesiewowego.
• Obecna hipo- lub hiperkalcemia na podstawie zakresów referencyjnych laboratorium centralnego.
• Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy (stabilna po terapii przeciwtarczycowej lub po ablacji jest dopuszczalna, jeśli wyniki laboratoryjne badań przesiewowych wykażą, że hormon tyreotropowy (TSH) mieści się w normie).
• Jakakolwiek metaboliczna choroba kości, np. osteomalacja lub osteogenesis imperfecta, choroba Pageta kości, która może zakłócać interpretację wyników.
• Wzrost, waga lub obwód, które mogą uniemożliwić dokładną podwójną absorpcjometrię rentgenowską (pomiary DXA).
• Mniej niż 2 kręgi lędźwiowe (L1-L4) możliwe do oceny za pomocą DXA.
• Wiadomo, że uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
• Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych denosumabu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (niezależnie od leczenia).
• Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne, zaburzenia fizyczne lub psychiczne (w tym nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy), które w opinii badacza uniemożliwią uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody na piśmie lub ukończenie badania lub zakłócą interpretację wyników badania.
• Obecnie zapisany lub w ciągu 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.