Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej w celu odwrócenia zaniku mięśni u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

9 września 2014 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
To badanie będzie małym randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu sprawdzenie skuteczności elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) w celu poprawy sprawności fizycznej i odwrócenia zaniku mięśni u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Badacze określą również mechanizm, za pomocą którego NMES wpływa na hipertrofię mięśni i funkcje fizyczne. Proponowane badanie będzie pierwszym krokiem do wykazania, że ​​trening NMES jest skuteczną alternatywą dla wysoce intensywnych ćwiczeń wolicjonalnych (VE) u osób z RZS. Po testach wyjściowych 60 osób z RZS zostanie losowo przydzielonych do 16-tygodniowego programu NMES lub bardzo intensywnego programu VE. Oba programy będą stosowane w oparciu o najlepsze aktualne dowody kliniczne. Osoby badane zostaną ponownie ocenione po interwencji. Grupy zostaną porównane pod kątem różnic w funkcji kończyn dolnych, objętości mięśni, sile mięśni, proporcjach i powierzchni włókien mięśniowych typu I i II, zawartości tłuszczu i zdolności oksydacyjnej mięśni w okresie przed i po interwencji. Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, objętości i sile mięśni będą skorelowane z proporcjami i powierzchnią włókien mięśniowych typu I i II, zawartością tłuszczu i markerami zdolności oksydacyjnej mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • Physical Therapy Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Z rozpoznaniem RZS od co najmniej 5 lat według kryteriów American College of Rheumatology
  • Niezależny ambulatorium

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób układu krążenia lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (powyżej 140/90 mmHg);
  • Historia zerwania ścięgna mięśnia czworogłowego lub ścięgna rzepki;
  • Historia wcześniejszych działań niepożądanych związanych z leczeniem stymulacją elektryczną;
  • Operacja dominującej kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia zaburzenia neurologicznego, które może wpływać na funkcje kończyn dolnych, takie jak udar naczyniowo-mózgowy lub neuropatia, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.;
  • Historia chorób mięśni, takich jak dystrofia mięśniowa;
  • Zmiana schematu leczenia (z wyłączeniem zmiany NLPZ) w ciągu miesiąca poprzedzającego leczenie;
  • Obecne stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu;
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nowotworów skóry innych niż czerniak;
  • Obecna lub przewidywana ciąża;
  • Mniej niż 70º biernego zgięcia kolana;
  • Nie chcą poddać się biopsji igłowej.
  • Uczestniczył w progresywnym treningu oporowym lub szkoleniu NMES w poprzednim roku;
  • Wcześniejsze działania niepożądane w znieczuleniu miejscowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
NMES będzie używany tak, jak w praktyce klinicznej, w oparciu o podejście oparte na dowodach. NMES zostanie zastosowany przy maksymalnej tolerancji uczestnika. Uczestnicy otrzymają 3 zabiegi tygodniowo przez 12 tygodni z co najmniej 48h przerwą między sesjami treningowymi.
Inny: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie sprawdzona na początku każdej sesji. Podczas podawania NMES uczestnik będzie siedział ze zgiętymi kolanami pod kątem 70 stopni. Podkładka z czujnikiem siły zostanie przymocowana do stawu skokowego. Dwie elektrody zostaną umieszczone na mięśniu uda; jeden w pobliżu biodra, a drugi w pobliżu stawu kolanowego. Intensywność NMES będzie stopniowo zwiększana zgodnie z tolerancją. Podczas każdego zabiegu na każde udo zostanie podanych 15 skurczów mięśni wywołanych elektrycznie. Każdy skurcz będzie trwał 14 sekund, po czym następuje 1 minuta odpoczynku.
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna
Aktywny komparator: Ćwiczenia wolicjonalne
VE będzie stosowany tak, jak w praktyce klinicznej, w oparciu o podejście oparte na dowodach. Program VE będzie tym, który pozytywnie wpłynie na hipertrofię mięśni i będzie zgodny z zasadami treningu oporowego. Uczestnicy otrzymają 3 zabiegi tygodniowo przez 12 tygodni z co najmniej 48h przerwą między sesjami treningowymi
Inny: Ćwiczenia wolicjonalne
Trening będzie obejmował ćwiczenia bilateralne z wykorzystaniem urządzeń oporowych (maszyny do prostowania nóg i pras do nóg). Każde ćwiczenie oporowe będzie miało: (a) dynamiczną pracę mięśni z umiarkowaną prędkością powtórzeń (1-2 s koncentrycznie, 1-2 s ekscentrycznie, interwał 2-3 s); (b) 3 serie po 8 powtórzeń z obciążeniem odpowiadającym 80% maksimum jednego powtórzenia (1-RM); (c) 2-minutowa przerwa między seriami i ćwiczeniami.
Inne nazwy:
  • Trening siłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość mięśni
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K01HD058035-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj