Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakopeksja laparoskopowa: porównanie mocowania siatki (MeshPlace)

24 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Kantonsspital Aarau

Sakopeksja laparoskopowa: randomizowane badanie kliniczne porównujące dwa różne miejsca przyczepu siatki grzbietowej w miejscu wprowadzenia do pochwy (MeshPlace)

Celem tego badania jest porównanie powikłań pooperacyjnych i wyników dwóch różnych miejsc przyczepu siatki grzbietowej w sakropeksji laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowa sakropeksja stała się dobrze ugruntowaną opcją leczenia wypadania sklepienia pochwy z doskonałymi wynikami i niskim odsetkiem nawrotów. W porównaniu z podobną procedurą sakropeksji pochwy odnotowano znaczny odsetek zaparć pooperacyjnych. Ponieważ technika chirurgiczna jest bardzo podobna w przypadku obu procedur, możliwe jest, że odsłonięcie dolnej ściany pochwy i umiejscowienie oraz siatka grzbietowa i bliższa bliskość okrężnicy w laparoskopowej sakropeksji mogą to spowodować. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym porównujemy dwa różne miejsca mocowania siatki grzbietowej podczas laparoskopowej sakropeksji. Jedna grupa jest losowo przydzielana do mocowania w środkowej części grzbietowej ściany kikuta pochwy, a dla drugiej grupy przygotowanie i mocowanie siatki grzbietowej odbywa się głębiej w dolnej części miednicy w celu zamocowania w dystalnej części grzbietowej ściany pochwy.

Rejestrowane są dane okołooperacyjne, powikłania śród- i pooperacyjne oraz wyniki krótkoterminowe (zaparcia) i długoterminowe (częstość nawrotów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Pod-śledczy:
          • LaVonne A Kots, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wypadanie sklepienia pochwy
  • nawrót wypadania sklepienia pochwy
  • podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • odbytnica
  • BMI>40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ramię 1: Laparoskopowa naprawa wypadania sklepienia pochwy. Procedura sakropeksji laparoskopowej zgodnie z opisem w poprzedniej publikacji (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoskopowa sakrokolpopeksja w wypadaniu macicy i po histerektomii: wyniki anatomiczne, jakość życia i wyniki okołooperacyjne — badanie prospektywne obejmujące 101 przypadków . Int Urogynecol J Dysfunkcja dna miednicy. Paź 2008;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) z przyczepem do części ogonowej pochwy i wierzchołka.
Procedura: laparoskopowa sakropeksja z przyczepem dopochwowym
  • histerektomia nadszyjkowa z powodu wypadania macicy
  • odsłonięcie przedniego więzadła podłużnego kości krzyżowej i tylnej przegrody odbytniczo-pochwowej
  • rozwarstwienie do brzuszno-bocznej części mięśnia dźwigacza odbytu
  • Przednie rozwarstwienie powięzi pęcherzowo-pochwowej do dolnej jednej trzeciej pochwy poniżej trójkąta pęcherza moczowego
  • Dwie oddzielne siatki, Gynemesh® (Johnson&Johnson), siatka polipropylenowa, do przedziału przedniego i tylnego
  • przyszycie tylnej siatki doogonowo do mięśnia dźwigacza odbytu i proksymalnie 4 cm od wierzchołka pochwy lub kikuta szyjki macicy
  • umieszczenie przedniej siatki pod pęcherzem i przymocowanie do części ogonowej pochwy i wierzchołka
  • zszywanie siatką przednią i tylną na wysokości wierzchołka pochwy i mocowanie do więzadła krzyżowego podłużnego na poziomie S2
Inne nazwy:
  • laparoskopowa sakrokolpopeksja
Aktywny komparator: 2
Ramię 2: Laparoskopowa naprawa wypadania sklepienia pochwy. Procedura sakropeksji laparoskopowej zgodnie z opisem w poprzedniej publikacji (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoskopowa sakrokolpopeksja w wypadaniu macicy i po histerektomii: wyniki anatomiczne, jakość życia i wyniki okołooperacyjne — badanie prospektywne obejmujące 101 przypadków . Int Urogynecol J Dysfunkcja dna miednicy. Paź 2008;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) z mocowaniem siatki grzbietowej na dystalnym końcu pochwy na grzbietowej ścianie pochwy
Procedura: laparoskopowa sakropeksja z doogonowym przyczepem pochwy
  • histerektomia nadszyjkowa z powodu wypadania macicy
  • odsłonięcie przedniego więzadła podłużnego kości krzyżowej i tylnej przegrody odbytniczo-pochwowej
  • rozwarstwienie do brzuszno-bocznej części mięśnia dźwigacza odbytu
  • Przednie rozwarstwienie powięzi pęcherzowo-pochwowej do dolnej jednej trzeciej pochwy poniżej trójkąta pęcherza moczowego
  • Dwie oddzielne siatki, Gynemesh® (Johnson&Johnson), siatka polipropylenowa, do przedziału przedniego i tylnego
  • przyszycie tylnej siatki doogonowo do mięśnia dźwigacza odbytu i proksymalnie do ogonowej części pochwy lub kikuta szyjki macicy
  • umieszczenie przedniej siatki pod pęcherzem i przymocowanie do części ogonowej pochwy i wierzchołka
  • zszywanie siatką przednią i tylną na wysokości wierzchołka pochwy i mocowanie do więzadła krzyżowego podłużnego na poziomie S2
Inne nazwy:
  • laparoskopowa sakrokolpopeksja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zaparć pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zabiegu
6 do 8 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Gynecology and Obstetrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSA-MeshPlace

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie sklepienia pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj