Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komunikatorowy kwas rybonukleinowy (mRNA) Szczepienie transfekowanymi komórkami dendrytycznymi u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Szczepienie komórkami dendrytycznymi transfekowanymi mRNA u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka

  1. Racjonalne uzasadnienie

    Immunoterapia z wykorzystaniem komórek dendrytycznych (DC) wytworzonych ex vivo i obciążonych antygenem nowotworowym została z powodzeniem wprowadzona w klinice. Zaobserwowano ograniczoną, ale stałą liczbę obiektywnych odpowiedzi immunologicznych i klinicznych. Większość pomyślnych wyników zaobserwowano u pacjentów z minimalną chorobą resztkową, a nie u pacjentów z zaawansowaną chorobą przerzutową. Co więcej, wstępne wyniki badaczy pokazują, że obecność limfocytów T swoistych dla epitopu guza w biopsjach pobranych z miejsc reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) silnie koreluje z przedłużonym przeżyciem bez progresji choroby (PFS).

    Wśród pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka grupę wysokiego ryzyka choroby przerzutowej można zidentyfikować na podstawie specyficznych dla guza zmian genetycznych związanych z utratą chromosomu 3.

    Obecnie nie jest dostępne żadne standardowe leczenie uzupełniające ani systemowe. Zastosowanie immunoterapii opartej na DC w tej grupie pacjentów wysokiego ryzyka może zmniejszyć ryzyko nawrotu bez ingerencji w aktualne wytyczne dotyczące leczenia.

  2. Cele

    W tym wspólnym badaniu klinicznym Radboud University Nijmegen Medical Center (RUNMC) i Rotterdam Eye Hospital badacze mają na celu określenie odpowiedzi immunologicznej in vivo indukowanej u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka, zaszczepionych DC transfekowanym mRNA.

  3. Projekt badania

    Niniejsze badanie jest otwartym, nierandomizowanym badaniem interwencyjnym fazy II.

  4. Badana populacja

    Badana populacja badaczy składa się z pacjentów HLA-A2-dodatnich z czerniakiem błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka, z udowodnioną ekspresją antygenów związanych z czerniakiem, tyrozynazy i/lub gp100.

  5. Główne punkty końcowe badania

Jest to badanie eksploracyjne mające na celu wykazanie dowodu zasady. Pierwszymi punktami końcowymi badania są odpowiedź immunologiczna in vivo indukowana u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka, zaszczepionych DC transfekowanym mRNA, podanym dożylnie/i.d. i toksyczność. Drugorzędowe punkty końcowe badania to przeżycie bez progresji choroby, przeżycie całkowite i toksyczność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000LM
        • The Rotterdam Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowany histologicznie czerniak błony naczyniowej oka
  • Fenotyp HLA-A2.1 (grupa interwencyjna)
  • fenotyp inny niż HLA-A2.1 (ramię kontrolne)
  • czerniak wykazujący ekspresję gp100 i/lub tyrozynazy
  • profil genetyczny wysokiego ryzyka (utrata chromosomu 3) określony metodą FISH
  • odstęp od miejscowego leczenia czerniaka błony naczyniowej oka < 12 miesięcy
  • brak cech przerzutów do wątroby stwierdzonych na podstawie diagnostycznej tomografii komputerowej jamy brzusznej
  • prawidłowe stężenie LDH w surowicy
  • brak oznak przerzutów do mózgu
  • bilirubina < 25 mikromoli/l
  • Skala wyników WHO 0-1
  • wiek 18-75 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • oczekiwana adekwatność działań następczych
  • żadnych kobiet w ciąży i karmiących

Kryteria wyłączenia:

  • historia drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego
  • poważne aktywne infekcje
  • choroba autoimmunologiczna lub alloprzeszczepy narządów
  • jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • znana alergia na skorupiaki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: szczepienie komórkami dendrytycznymi
Pacjent z dodatnim wynikiem HLA-A2.1 otrzyma 3 śródskórne/dożylne szczepienie co dwa tygodnie autologicznymi dojrzałymi komórkami dendrytycznymi transfekowanymi mRNA, a następnie wykona test skórny DTH w celu monitorowania. Jeden taki cykl powtarza się co 6 miesięcy, jeśli nie ma oznak progresji, łącznie do 3 cykli.
Biologiczny: autologiczne komórki dendrytyczne poddane elektroporacji mRNA
Autologiczne dojrzałe komórki dendrytyczne pochodzące z monocytów elektroporowane mRNA kodującym gp100 i tyrozynazę szczepiono śródskórnie/dożylnie 3 razy w odstępach dwutygodniowych co 6 miesięcy, jeśli nie ma oznak progresji, w sumie 9 szczepień.
Brak interwencji: ramię kontrolne
Dla porównania, pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HLA-A2.1 będą monitorowani pod kątem odpowiedzi klinicznej (drugorzędowy punkt końcowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź kliniczna (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rotterdam Eye Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cornelis JA Punt, prof.MD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Dept of Medical Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL22553.000.08
  • KUN2008-035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami