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Vacinação com células dendríticas transfectadas com ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) em pacientes com melanoma uveal de alto risco

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Radboud University Medical Center

Vacinação com células dendríticas transfectadas com mRNA em pacientes com melanoma uveal de alto risco

  1. Justificativa

    A imunoterapia aplicando células dendríticas (DC) geradas ex vivo e carregadas com antígeno tumoral foi agora introduzida com sucesso na clínica. Foi observado um número limitado, mas consistente, de respostas imunológicas e clínicas objetivas. A maioria dos resultados bem-sucedidos foi observada em pacientes com doença residual mínima, em vez de pacientes com doença metastática avançada. Além disso, os resultados preliminares dos investigadores mostram que a presença de células T específicas do epítopo do tumor em biópsias retiradas de locais de reação de hipersensibilidade de tipo retardado (DTH) está altamente correlacionada com sobrevida livre de progressão prolongada (PFS).

    Dentro dos pacientes com melanoma uveal, um grupo com alto risco de doença metastática pode ser identificado com base em alterações genéticas específicas do tumor na perda do cromossomo 3.

    Atualmente, nenhum tratamento adjuvante ou sistêmico padrão está disponível. A aplicação de imunoterapia baseada em CD neste grupo de pacientes de alto risco pode reduzir o risco de recorrência sem interferir nas diretrizes de tratamento atuais.

  2. Objetivos

    Neste estudo clínico conjunto do Radboud University Nijmegen Medical Center (RUNMC) e do Rotterdam Eye Hospital, os pesquisadores pretendem determinar a resposta imunológica in vivo induzida em pacientes com melanoma uveal de alto risco vacinados com DC transfectadas com mRNA.

  3. Design de estudo

    Este estudo é um estudo de intervenção de fase II não randomizado de rótulo aberto.

  4. População do estudo

    A população do estudo dos investigadores consiste em pacientes positivos para HLA-A2 com melanoma uveal de alto risco com expressão comprovada de antígenos tirosinase e/ou gp100 associados ao melanoma.

  5. Desfechos principais do estudo

Este é um estudo exploratório com o objetivo de demonstrar a prova de princípio. Os primeiros endpoints do estudo são a resposta imunológica in vivo induzida em pacientes com melanoma uveal de alto risco vacinados com DC transfectadas com mRNA, administrados i.v./i.d. e toxicidade. Os endpoints secundários do estudo são sobrevida livre de progressão, sobrevida global e toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3000LM
        • The Rotterdam Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • melanoma uveal documentado histológicamente
  • Fenótipo HLA-A2.1 (braço de intervenção)
  • fenótipo não HLA-A2.1 (braço de controle)
  • melanoma expressando gp100 e/ou tirosinase
  • perfil genético de alto risco (perda do cromossomo 3) determinado por FISH
  • intervalo desde o tratamento local do melanoma uveal < 12 meses
  • nenhum sinal de metástase hepática determinado por TC abdominal diagnóstica
  • LDH sérico normal
  • sem sinais de metástases cerebrais
  • bilirrubina < 25 micromol/l
  • Escala de desempenho da OMS 0-1
  • idade 18-75 anos
  • consentimento informado por escrito
  • adequação esperada do acompanhamento
  • nenhuma mulher grávida ou lactante

Critério de exclusão:

  • história de segunda malignidade, exceto carcinoma basocelular tratado adequadamente
  • infecções ativas graves
  • doença autoimune ou aloenxertos de órgãos
  • uso concomitante de drogas imunossupressoras
  • alergia conhecida a marisco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: vacinação de células dendríticas
O paciente positivo para HLA-A2.1 receberá 3 vacinações intradérmicas/intravenosas quinzenais com células dendríticas maduras transfectadas com mRNA autólogo, seguidas de um teste cutâneo DTH para fins de monitoramento. Um desses ciclos é repetido a cada 6 meses se não houver sinais de progressão, até um total de 3 ciclos.
Biológico: células dendríticas autólogas eletroporadas com mRNA
Células dendríticas derivadas de monócitos maduros autólogos eletroporados com mRNA codificando gp100 e tirosinase são vacinados por via intradérmica/intravenosa 3 vezes com intervalos quinzenais a cada 6 meses, se não houver sinais de progressão, para um total de 9 vacinações.
Sem intervenção: braço de controle
Para comparação, os pacientes HLA-A2.1 negativos serão monitorados quanto à resposta clínica (endpoint secundário).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
resposta imunológica
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
resposta clínica (sobrevida livre de progressão)
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rotterdam Eye Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cornelis JA Punt, prof.MD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Dept of Medical Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL22553.000.08
  • KUN2008-035

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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