Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komunikatorowy kwas rybonukleinowy (mRNA) Szczepienie transfekowanymi komórkami dendrytycznymi u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Szczepienie komórkami dendrytycznymi transfekowanymi mRNA u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka

  1. Racjonalne uzasadnienie

    Immunoterapia z wykorzystaniem komórek dendrytycznych (DC) wytworzonych ex vivo i obciążonych antygenem nowotworowym została z powodzeniem wprowadzona w klinice. Zaobserwowano ograniczoną, ale stałą liczbę obiektywnych odpowiedzi immunologicznych i klinicznych. Większość pomyślnych wyników zaobserwowano u pacjentów z minimalną chorobą resztkową, a nie u pacjentów z zaawansowaną chorobą przerzutową. Co więcej, wstępne wyniki badaczy pokazują, że obecność limfocytów T swoistych dla epitopu guza w biopsjach pobranych z miejsc reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) silnie koreluje z przedłużonym przeżyciem bez progresji choroby (PFS).

    Wśród pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka grupę wysokiego ryzyka choroby przerzutowej można zidentyfikować na podstawie specyficznych dla guza zmian genetycznych związanych z utratą chromosomu 3.

    Obecnie nie jest dostępne żadne standardowe leczenie uzupełniające ani systemowe. Zastosowanie immunoterapii opartej na DC w tej grupie pacjentów wysokiego ryzyka może zmniejszyć ryzyko nawrotu bez ingerencji w aktualne wytyczne dotyczące leczenia.

  2. Cele

    W tym wspólnym badaniu klinicznym Radboud University Nijmegen Medical Center (RUNMC) i Rotterdam Eye Hospital badacze mają na celu określenie odpowiedzi immunologicznej in vivo indukowanej u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka, zaszczepionych DC transfekowanym mRNA.

  3. Projekt badania

    Niniejsze badanie jest otwartym, nierandomizowanym badaniem interwencyjnym fazy II.

  4. Badana populacja

    Badana populacja badaczy składa się z pacjentów HLA-A2-dodatnich z czerniakiem błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka, z udowodnioną ekspresją antygenów związanych z czerniakiem, tyrozynazy i/lub gp100.

  5. Główne punkty końcowe badania

Jest to badanie eksploracyjne mające na celu wykazanie dowodu zasady. Pierwszymi punktami końcowymi badania są odpowiedź immunologiczna in vivo indukowana u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka, zaszczepionych DC transfekowanym mRNA, podanym dożylnie/i.d. i toksyczność. Drugorzędowe punkty końcowe badania to przeżycie bez progresji choroby, przeżycie całkowite i toksyczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000LM
        • The Rotterdam Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowany histologicznie czerniak błony naczyniowej oka
  • Fenotyp HLA-A2.1 (grupa interwencyjna)
  • fenotyp inny niż HLA-A2.1 (ramię kontrolne)
  • czerniak wykazujący ekspresję gp100 i/lub tyrozynazy
  • profil genetyczny wysokiego ryzyka (utrata chromosomu 3) określony metodą FISH
  • odstęp od miejscowego leczenia czerniaka błony naczyniowej oka < 12 miesięcy
  • brak cech przerzutów do wątroby stwierdzonych na podstawie diagnostycznej tomografii komputerowej jamy brzusznej
  • prawidłowe stężenie LDH w surowicy
  • brak oznak przerzutów do mózgu
  • bilirubina < 25 mikromoli/l
  • Skala wyników WHO 0-1
  • wiek 18-75 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • oczekiwana adekwatność działań następczych
  • żadnych kobiet w ciąży i karmiących

Kryteria wyłączenia:

  • historia drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego
  • poważne aktywne infekcje
  • choroba autoimmunologiczna lub alloprzeszczepy narządów
  • jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • znana alergia na skorupiaki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szczepienie komórkami dendrytycznymi
Pacjent z dodatnim wynikiem HLA-A2.1 otrzyma 3 śródskórne/dożylne szczepienie co dwa tygodnie autologicznymi dojrzałymi komórkami dendrytycznymi transfekowanymi mRNA, a następnie wykona test skórny DTH w celu monitorowania. Jeden taki cykl powtarza się co 6 miesięcy, jeśli nie ma oznak progresji, łącznie do 3 cykli.
Biologiczny: autologiczne komórki dendrytyczne poddane elektroporacji mRNA
Autologiczne dojrzałe komórki dendrytyczne pochodzące z monocytów elektroporowane mRNA kodującym gp100 i tyrozynazę szczepiono śródskórnie/dożylnie 3 razy w odstępach dwutygodniowych co 6 miesięcy, jeśli nie ma oznak progresji, w sumie 9 szczepień.
Brak interwencji: ramię kontrolne
Dla porównania, pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HLA-A2.1 będą monitorowani pod kątem odpowiedzi klinicznej (drugorzędowy punkt końcowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź kliniczna (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Rotterdam Eye Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelis JA Punt, prof.MD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Dept of Medical Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL22553.000.08
  • KUN2008-035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj