Badanie proporcjonalności dawki dotyczące preparatu Amaryl M Slow Release (SR) 1/500 mg

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: od 20 do 45 lat włącznie (wiek na podstawie daty wyrażenia świadomej zgody)
• Idealna masa ciała (wskaźnik Broca): od 50 do 90 kg włącznie i w granicach ±20% idealnej masy ciała, [(wzrost w cm-100)×0,9]
• Osoby kwalifikujące się do udziału w tym badaniu oceniane na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych i fizykalnych przeprowadzonych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Pacjenci, którzy są w stanie powstrzymać się od kofeiny lub produktów zawierających kofeinę (np. kawy, coli, herbaty, czekolady), grejpfruta i produktów zawierających grejpfruta, alkoholu i palenia w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki i podczas hospitalizacji
• Pacjenci, którzy są wiarygodni i chętni do dyspozycyjności w okresie badania, są gotowi postępować zgodnie z protokołem badania i dobrowolnie wyrażają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii, w tym alergii na leki, z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania
• W ciągu ostatnich 10 dni przed pierwszym dawkowaniem stosować jakiekolwiek leki na receptę, tradycyjne leki koreańskie, których badacz kliniczny nie uznał za dopuszczalne, lub stosować leki OTC, których badacz kliniczny nie uznał za dopuszczalne w okresie 7 dni przed pierwszym dawkowaniem (jeśli stosowano leki zostanie uznana za akceptowalną przez badacza, pacjenci mogą zostać włączeni)
• Historia poważnych chorób klinicznych wymaga ostrożności medycznej, w tym chorób sercowo-naczyniowych, immunologicznych, hematologicznych, neuropsychiatrycznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych chorób przewlekłych
• Historia istotnej chirurgicznej resekcji przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zwłaszcza dla AspAT lub ALT > 1,25-krotność górnej granicy normy
• Dowody nadużywania alkoholu (zdefiniowane jako regularne spożycie alkoholu przekraczające 24 uncje [675 ml] piwa, 12 uncji [340 ml] wina lub 160 ml soju lub 3 uncje [85 ml] mocnych alkoholi [np. brandy, whisky, gin] dziennie) lub nadużywanie narkotyków
• Nałogowi palacze (> 10 papierosów dziennie) lub nie mogący rzucić palenia podczas hospitalizacji
• Udział w badaniach klinicznych dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
• Oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub jednostki krwi w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania [Dzień 1].
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciała przeciwko HIV
• Uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania