Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 na zastoinową niewydolność serca

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Columbia University

Zbawienny wpływ suplementacji diety OMEGA 3 na wydolność wysiłkową i funkcję śródbłonka u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Kwestia utleniania lipidów?

Dieta bogata w Omega-3 (olej rybi) zmniejsza poziom trójglicerydów w osoczu i ryzyko choroby niedokrwiennej serca. Niedawno duże badanie oceniające leczenie Omega 3 u pacjentów z niewydolnością serca sugerowało, że Omega 3 może zmniejszać ryzyko zgonu z powodu CHF. Mechanizm tej potencjalnej korzyści nie jest dobrze poznany.

Metody:

Do badania zostanie włączonych czterdziestu pacjentów. Dwudziestu pacjentów otrzyma Omega 3 (lowaza 4 g dziennie), a 20 pacjentów otrzyma placebo. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie ich wydolności wysiłkowej i funkcji naczyń krwionośnych przed i po 8-tygodniowym okresie leczenia. W trakcie badania zostanie pobranych około 4 łyżek stołowych krwi.

Oczekiwane rezultaty:

Badacze uważają, że kwasy omega 3 mogą poprawiać zdolność do ćwiczeń i poprawiać czynność naczyń krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dieta bogata w wielonienasycone kwasy tłuszczowe Omega-3 Omega 3 zmniejsza poziom trójglicerydów w osoczu i ryzyko choroby niedokrwiennej serca1 oraz może wywierać bezpośrednie działanie antyarytmiczne na mięsień sercowy 2-9. Analiza post-hoc badania GISSI-Prevenzione wykazała zmniejszenie całkowitej i nagłej śmiertelności w podgrupie prawie 2000 pacjentów po zawale z dysfunkcją lewej komory 10. To prowokacyjne odkrycie zostało obecnie zbadane prospektywnie w szeroko zakrojonym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowanym w celu zbadania wpływu Omega 3 na śmiertelność i zachorowalność u pacjentów z objawową niewydolnością serca (projekt GISSI Heart Failure). Wyniki badania GISSI-HF pokazują, że 1 g dziennie Omega 3 wiąże się z 9% redukcją śmiertelności i przyjęć z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewagą skurczowej niewydolności serca, jeśli zostanie dodany do optymalnej terapii medycznej11.

Mechanizm(y) leżący u podstaw tych korzystnych efektów pozostaje do wyjaśnienia i będzie miał kluczowe znaczenie dla pełnego wykorzystania korzyści terapeutycznych Omega 3 w CHF. Niedawno wykazaliśmy, że utlenianie lipidów podczas ostrego wysiłku jest zmienione u pacjentów z CHF 12 i że stopień tej zmiany ma znaczenie prognostyczne. Można sobie wyobrazić, że Omega 3 moduluje utlenianie lipidów podczas ćwiczeń, a tym samym korzystnie wpływa na wyniki. W związku z tym proponujemy zbadanie wpływu Omega 3 na utlenianie lipidów podczas wysiłku w CHF. Będziemy dalej badać VO2 i funkcję śródbłonka obecnie główne zastępcze markery przeżycia w CHF 13.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z CHF z powodu dysfunkcji skurczowej obserwowani w placówkach ambulatoryjnych Columbia University Medical Center zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zostaną poproszeni o udział w badaniu, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria:

  • Starsze niż 18 lat.
  • Objawowa niewydolność serca (klasa czynnościowa II-III według New York Heart Association).
  • Kardiomiopatia niedokrwienna lub nieniedokrwienna.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) 40% lub mniej.
  • Szczytowy pobór tlenu (VO2, szczyt) między 10 a 17 ml O2/min/kg.
  • Stosować odpowiednie, stabilne leczenie niewydolności serca, w tym (o ile nie wykazano nietolerancji) lek moczopędny, inhibitor konwertazy angiotensyny i/lub bloker receptora angiotensyny oraz beta-bloker, rozrusznik serca, ICD lub CRT.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonać ćwiczenia na bieżni
  • Ciąża
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy).
  • Klinicznie istotna dławica piersiowa.
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca wymagającej leczenia dożylnego w ciągu 30 dni.
  • Alergia na ryby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 Leczenie farmakologiczne - LOVAZA
Leczenie farmakologiczne - LOVAZA 4 g co 24 tygodnie przez 8 tygodni
Lek: LOVAZA (Omega-3)
LOVAZA 4 g co 24 tygodnie przez 8 tygodni Każda 1-gramowa kapsułka LOVAZA (estry etylowe kwasów omega-3) zawiera co najmniej 900 mg estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3. Są to głównie połączenia estrów etylowych kwasu eikozapentaenowego (EPA – ok. 465 mg) i dokozaheksaenowego (DHA – ok. 375 mg).
Komparator placebo: 2 placebo
Placebo 4 kapsułki co 24 godziny przez 8 tygodni
Lek: Placebo
4 kapsułki placebo co 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego VO2
Ramy czasowe: 0, 1 i 8 tydzień suplementacji Omega 3.
0, 1 i 8 tydzień suplementacji Omega 3.
Zmiana reaktywnej tonometrii tętnic obwodowych z hiperemią (RH-PAT) po 8 tygodniach suplementacji Omega 3.
Ramy czasowe: 0 i po 8 tygodniach suplementacji Omega 3.
0 i po 8 tygodniach suplementacji Omega 3.
Zmiana podstawowego poziomu utlenionych lipoprotein o małej gęstości (LDL) i odpowiedzi na ćwiczenia
Ramy czasowe: 0, 1 i 8 tydzień suplementacji Omega 3.
0, 1 i 8 tydzień suplementacji Omega 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Jorde, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAD7501
  • LVZ112854 (Inny identyfikator: GSK protocol #)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na LOVAZA (Omega-3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj