Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium bezpieczeństwa i wykonalności połączenia najnowocześniejszej chemioimmunoterapii, intensywnej profilaktyki ośrodkowego układu nerwowego i napromieniania moszny w leczeniu pierwotnego rozlanego chłoniaka jąder z dużych komórek B (IELSG30)

28 maja 2025 zaktualizowane przez: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Badanie II fazy R-CHOP z intensywną profilaktyką OUN i napromienianiem moszny u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B jąder

To badanie jest nieporównawczym badaniem fazy II, którego celem jest określenie wykonalności i toksyczności schematu R-CHOP w połączeniu z dokanałową liposomalną cytarabiną i ogólnoustrojową dawką pośrednią metotreksatu, a następnie radioterapią miejscowo-regionalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • IOSI
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Włochy
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Genova, Włochy
        • S. Martino Hospital
      • Milan, Włochy
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Włochy
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Modena, Włochy
        • Policlinico
      • Monza, Włochy
        • A.O. San Gerardo
      • Novara, Włochy
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Pavia, Włochy
        • S. Matteo
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Włochy
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Włochy
        • IFO Regina Elena
      • Rome, Włochy
        • Università La Sapienza
      • Rozzano, Włochy
        • Humanitas
      • Sassari, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Terni, Włochy
        • A.O. S. Maria
      • Torino, Włochy, 10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Varese, Włochy
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem jądra w chwili rozpoznania. Podtyp histologiczny uwzględniony w badaniu to tylko rozlany chłoniak z dużych komórek B (załącznik 2: klasyfikacja chłoniaków WHO).
  2. Orchiektomia jest obowiązkowa przed włączeniem pacjenta do badania.
  3. Orchiektomię należy wykonać w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  4. Wiek 18-80 lat
  5. Pacjenci nieleczeni
  6. Ann Arbor Etap IE i IIE. Obustronne zajęcie jąder podczas prezentacji nie będzie brane pod uwagę w stadium IV. Pacjenci ci mogą zostać włączeni do badania, a końcowy etap w Ann Arbor (I lub II) zostanie określony na podstawie stopnia zaawansowania choroby węzłów chłonnych.
  7. Dwuwymiarowo mierzalna lub możliwa do oceny choroba. Kwalifikują się pacjenci, u których wszystkie choroby usunięto chirurgicznie.
  8. Odpowiednia liczba hematologiczna: ANC > 1,0 x 109/l i liczba PLT > 75 x 109/l
  9. Frakcja wyrzutowa serca ≥ 45% w badaniu MUGA lub echokardiografii
  10. Neuropatia nieobwodowa lub jakakolwiek czynna nienowotworowa choroba OUN.
  11. Brak innych poważnych chorób zagrażających życiu, które mogą wykluczać chemioterapię
  12. Stężenie bilirubiny sprzężonej ≤ 2 x GGN.
  13. Fosfataza alkaliczna i aminotransferaz ≤ 2 x GGN.
  14. Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min.
  15. Negatywny wynik HIV
  16. HBV ujemny lub pacjenci z HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- z ujemnym wynikiem HBV-DNA
  17. Wynik ujemny w kierunku HCV z wyjątkiem pacjentów bez cech czynnego przewlekłego zapalenia wątroby potwierdzonego histologicznie
  18. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  19. Stan sprawności < 2 według skali ECOG.
  20. Brak choroby psychicznej, która uniemożliwia zrozumienie koncepcji badania lub podpisanie świadomej zgody
  21. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzono lub podejrzewa się nadwrażliwość lub nietolerancję na rytuksymab
  2. Historia klinicznie istotnej niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, reumatologiczne, hematologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
  3. Niekontrolowana cukrzyca (w przypadku przyjmowania leków przeciwcukrzycowych pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku)
  4. Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia, niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA (Załącznik 5, klasyfikacja chorób serca NYHA), niekontrolowana dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca
  5. Historia klinicznie istotnego niedociśnienia
  6. Zajęcie OUN (zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych i/lub mózgu przez chłoniaka)
  7. Nowotwór rozwijający się w ciągu 3 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
  8. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  9. HBV dodatni z wyjątkiem pacjentów z HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- z ujemnym wynikiem HBV-DNA
  10. HCV dodatni z wyjątkiem pacjentów bez objawów czynnego przewlekłego zapalenia wątroby potwierdzonego histologicznie
  11. Aktywna infekcja oportunistyczna
  12. Otrzymanie intensywnej radioterapii, ogólnoustrojowej chemioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej
  13. Ekspozycja na Rytuksymab przed wejściem do badania
  14. Otrzymali eksperymentalny lek lub używali eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 4 tygodni przed planowanym rozpoczęciem leczenia. Jednoczesny udział w badaniach nieleczonych jest dozwolony, o ile nie będzie kolidował z udziałem w tym badaniu.
  15. Wszelkie inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiczne, które wykluczałyby udział w badaniu lub ograniczały zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-CHOP, Depocyt, Metotreksat
Lek: Rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon, cytarabina liposomalna, metotreksat

Tygodnie 1-15:

  • 6 cykli CHOP w dniach od 1 do 5, powtarzanych co 21 dni
  • Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 0 lub dniu 1 każdego cyklu CHOP
  • IT chemoth: Depocyte 50 mg w dniu 0 cykli 2,3,4&5 R-CHOP

Tygodnie 18-22:

• Metotreksat 1,5 g/m2 co 14 dni x 2

Od tygodnia 24:

• Profilaktyczna radioterapia moszny lub związana z radioterapią polową (ale może być planowana jednocześnie z R-CHOP u pacjentów z chorobą obustronną)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniego podawania leku, do 22 tygodnia dla grupy „R-Chop, Depocyte, Metotreksat”, do 15 tygodni (tygodnie 1-15) dla grupy „R-CHOP + liposomal cytarabiny” oraz od 18-22 tygodnia dla grupy „HD-MTX”
Liczba pacjentów, którzy wycofali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniego podawania leku, do 22 tygodnia dla grupy „R-Chop, Depocyte, Metotreksat”, do 15 tygodni (tygodnie 1-15) dla grupy „R-CHOP + liposomal cytarabiny” oraz od 18-22 tygodnia dla grupy „HD-MTX”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5 lat skumulowana występowanie postępów
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na nawrót do 5 lat od wejścia do badań
Procent pacjentów z postępem choroby po osiągnięciu remisji
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na nawrót do 5 lat od wejścia do badań
5 -letni przetrwanie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od wejścia do badań do 5 lat później
Procent pacjentów wolnych od progresji choroby po 5 latach od wejścia do badania
Od wejścia do badań do 5 lat później
5 lat przeżycia ogólnego (OS)
Ramy czasowe: Od wejścia do badań do 5 lat później
Procent pacjentów żywych po 5 latach od wejścia do badań
Od wejścia do badań do 5 lat później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emanuele Zucca, MD, IOSI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IELSG30
  • EudraCT Number 2009-011789-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj