Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ACC-001 u japońskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza Iia, wieloośrodkowa, randomizowana, niezaślepiona przez stronę trzecią, kontrolowana adiuwantem, wielokrotnie rosnąca dawka, bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność, badanie Acc-001 z adiuwantem zqs-21 u japońskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ACC-001, eksperymentalnej szczepionki, u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 158-8531
        • Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza łagodnej i umiarkowanej choroby Alzheimera
  • Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) 16-26

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba neurologiczna inna niż choroba Alzheimera
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACC-001 + QS-21
Szczepionka aktywna + adiuwant, wstrzyknięcie domięśniowe, dawka 3, 10 i 30 mikrogramów, w dniu 1, miesiącu 1, 3, 6 i 12
Biologiczny: ACC-001
Wstrzyknięcie domięśniowe, dawka 3, 10 i 30 mikrogramów, w dniu 1, miesiącu 1, 3, 6 i 12
Inny: QS-21
Wstrzyknięcie domięśniowe, dawka 50 mikrogramów, w dniu 1, miesiącu 1, 3, 6 i 12
Inny: QS-21
Wstrzyknięcie domięśniowe, dawka 50 mikrogramów, w dniu 1, miesiącu 1, 3, 6 i 12
Komparator placebo: QS-21
Adiuwant, wstrzyknięcie domięśniowe, dawka 50 mikrogramów, w dniu 1, miesiącu 1, 3, 6 i 12
Inny: QS-21
Wstrzyknięcie domięśniowe, dawka 50 mikrogramów, w dniu 1, miesiącu 1, 3, 6 i 12
Inny: QS-21
Wstrzyknięcie domięśniowe, dawka 50 mikrogramów, w dniu 1, miesiącu 1, 3, 6 i 12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami mózgu w danych obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami mózgu w danych MRI, które są zgodne lub niezgodne z AD, zgodnie z ustaleniami radiologów.
Baza do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według ciężkości
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły łagodne, umiarkowane lub ciężkie zdarzenia niepożądane (łagodne = nie zakłócają normalnego funkcjonowania pacjenta; umiarkowane = w pewnym stopniu zakłócają normalne funkcjonowanie pacjenta; ciężkie = znacząco zakłóca normalne funkcjonowanie pacjenta)
Baza do 24 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach neurologicznych ustalona przez badaczy. Badania neurologiczne obejmowały stan psychiczny, mowę, nerwy czaszkowe (w tym równość źrenic i reaktywność), pole widzenia, czuciowe, motoryczne, koordynację, chód, odruchy pierwotne, odruchy ścięgniste i badanie Romberga.
Baza do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał anty-a-beta IgG podczas określonych wizyt
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Średnia geometryczna miana anty-a-beta IgG od badania wstępnego do tygodnia 104
Baza do 24 miesięcy
Miano anty-a-beta IgM podczas określonych wizyt
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Średnia geometryczna miana anty-a-beta IgM od badania wstępnego do tygodnia 104
Baza do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany w skali oceny zachowania poznawczego choroby Alzheimera (ADAS-Cog) od wartości wyjściowej w 12, 26, 52, 78 i 104 tygodniu.
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
ADAS-Cog to 12-itemowy, obiektywny pomiar funkcji poznawczych, składający się z 1) Przypomnienia sobie słów, 2) Nazywania przedmiotów i palców, 3) Wykonywania poleceń, 4) Praxis konstrukcyjnych, 5) Praxis ideowej, 6) Orientacji, 7 ) Rozpoznawanie słów, 8) Przypominanie sobie instrukcji testowych, 9) Znajomość języka mówionego, 10) Trudność w znajdowaniu słów, 11) Rozumienie języka mówionego i 12) Koncentracja/Rozproszenie uwagi. W tym badaniu całkowity wynik ADAS-Cog uzyskuje się przez zsumowanie poszczególnych wyników z pozycji od 1 do 11. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień upośledzenia.
Baza do 24 miesięcy
Średnie zmiany w ocenie niepełnosprawności w przypadku otępienia (DAD) od wartości wyjściowej w 12, 26, 52, 78 i 104 tygodniu.
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy

DAD jest administrowany poprzez wywiad z opiekunem i mierzy instrumentalne i podstawowe czynności życia codziennego.

Całkowity wynik uzyskuje się, dodając ocenę dla każdego pytania i przeliczając ten całkowity wynik ze 100. Wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność w ADL, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
Baza do 24 miesięcy
Średnie zmiany wyniku baterii testów neuropsychologicznych (NTB) od wartości początkowej w 12, 26, 52 i 78 tygodniu.
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
NTB jest połączeniem dziewięciu szeroko stosowanych testów neuropsychologicznych, które oceniają natychmiastowe i opóźnione przypominanie sobie informacji werbalnych i wizualnych, uwagę, płynność werbalną i funkcje wykonawcze. Testy poznawcze zawarte w NTB to Skala Pamięci Wechslera (WMS) Visual-Paired Associates (natychmiastowe i opóźnione), WMS-Verbal Paired Associates (natychmiastowe i opóźnione), Rey Auditory Verbal Learning Test (natychmiastowe i opóźnione), WMS-Digit Rozpiętość, test skojarzeń słów kontrolowanych i test płynności kategorii. Do analizy stosuje się wskaźnik z-score NTB. Z-score dla każdego składnika jest obliczany za pomocą następującego wzoru: z = (y_visit - y_base)/SD_base, gdzie y_visit to wartość w określonym punkcie czasowym, a y_base to średni wynik testu, a SD_base to SD na podstawie wszystkich obserwowane wyniki wyjściowe uczestników w badaniu.
Baza do 24 miesięcy
Średnie zmiany wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) od wartości początkowej w 4, 8, 12, 16, 26, 30, 40, 52, 78 i 104 tygodniu.
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
MMSE to krótkie, ustrukturyzowane badanie funkcji poznawczych. Ma łączny wynik 30 punktów (0-30), a każdy wynik równy lub niższy niż 26 punktów wskazuje na zaburzenia poznawcze.
Baza do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3134K1-2206
  • B2571009 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na ACC-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj