Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test interwencyjny termometru dystresu (DiTIT)

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: William Hollingworth, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Ocena wpływu monitorowania pacjentów z chorobą nowotworową za pomocą termometru dystresu na poziom dystresu i koszty opieki zdrowotnej — randomizowana, kontrolowana próba

Wykazano, że diagnozowanie i leczenie raka prowadzi do bardzo wysokiego poziomu stresu wśród pacjentów. Chociaż metody leczenia szeregu różnych nowotworów stały się znacznie lepsze w ostatnich latach, cierpienie towarzyszące diagnozie i leczeniu może mieć poważne negatywne skutki dla pacjentów. Badania wykazały, że z wielu powodów pacjentom trudno jest poinformować pracowników służby zdrowia o przyczynie ich cierpienia, niezależnie od tego, czy jest ono fizyczne (np. ból), psychologiczny (lęk i depresja), partnerzy i rodzina) lub społeczny (finanse). Ponadto personel medyczny często nie jest w stanie wykryć nawet wysokiego poziomu dystresu. Oznacza to, że wiele dolegliwości nie jest leczonych, co może prowadzić do częstszych wizyt w szpitalu i u lekarza rodzinnego oraz niezadowolenia z opieki. Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) to prosta metoda identyfikacji stresu u pacjentów z rakiem za pomocą znajomego obrazu termometru. Oferuje pacjentom listę typowych trudności związanych z leczeniem, aby pomóc im zidentyfikować wszelkie problemy, które powodują niepokój. Przeszkolony członek personelu korzysta z DT&PL, aby omówić z pacjentem różne opcje rozwiązania każdego problemu: bezpośrednio tam, gdzie to możliwe (działania podjęte przez pacjenta lub obecnego członka personelu) lub prowadzące do skierowania do specjalisty, jeśli to konieczne. Nasze badania mają na celu sprawdzenie, czy DT&PL jest skuteczny w szybkiej identyfikacji i leczeniu dystresu związanego z rakiem, a tym samym w zapobieganiu rozwojowi długoterminowych problemów. Badacze chcą również wiedzieć, czy wypełnianie DT&PL jest dla pacjentów pomocne i czy korzystanie z DT&PL oszczędza czas i pieniądze NHS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Systematyczna ocena psychologiczna i odpowiednie wsparcie psychologiczne są kluczowym celem wytycznych NICE dotyczących wspomagającej i paliatywnej opieki onkologicznej. Rak powoduje wysoki poziom stresu podczas diagnozy, leczenia i później. „Dystres” to stan psychiczny, który może być podsycany przez czynniki fizyczne (np. ból), interpersonalne (napięcia rodzinne), psychologiczne (lęk i depresja), społeczne (finanse) i problemy egzystencjalne. Często obawy te nie są wyrażane przez pacjentów lub nie są identyfikowane przez personel medyczny. Nasze prace pilotażowe sugerują, że termometr dystresu i lista problemów (DT&PL) to narzędzie, z którego personel medyczny może korzystać, aby skutecznie identyfikować i zaspokajać te holistyczne potrzeby. Korzystanie z DT&PL może zmniejszyć zarówno stres pacjenta, jak i koszty NHS związane z leczeniem następstw dystresu.

CELE: Wykazanie możliwości przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w 3 oddziałach onkologicznych oraz dostarczenie danych do zaprojektowania przyszłego badania w większej liczbie oddziałów radioterapii i chemioterapii. Porównanie użycia termometru dystresu i listy problemów (DT&PL) ze zwykłą opieką i udokumentowanie różnic w samopoczuciu psychicznym pacjentów i jakości życia związanej ze zdrowiem. Ocena opłacalności dla NHS i społeczeństwa stosowania DT&PL w rutynowej praktyce klinicznej. Aby ocenić stosunek pacjentów i personelu do wypełniania DT&PL i zidentyfikować wszelkie dostrzegane luki w lokalnych usługach wsparcia psychospołecznego.

METODY: RCT w celu porównania zwykłej opieki psychospołecznej ze zwykłą opieką plus DT&PL administrowaną przez przeszkolonych radiologów i pielęgniarki dla pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię lub radioterapię. DT&PL będzie używany w trakcie i po zakończeniu chemio/radioterapii. Podstawowe kwestionariusze obejmują profil stanów nastroju (POMS – główny wynik), miarę jakości życia związaną z rakiem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz wynik użyteczności EQ-5D. Wywiady jakościowe zbadają opinie pacjentów, opiekunów i personelu na temat DT&PL i innych aspektów opieki wspomagającej. Obserwacja pacjenta nastąpi po 1, 6 i 12 miesiącach w celu ustalenia, czy interwencja poprawia samopoczucie psychiczne i jakość życia związaną ze zdrowiem oraz wpływ na NHS i szersze koszty społeczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego guza litego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaplanowane do ambulatoryjnych zewnętrznych frakcji RT przez okres co najmniej 2 tygodni lub planowy schemat ambulatoryjnej CT przez 2 lub więcej cykli
  • Pacjenci w wieku >= 18 i <85 lat
  • Umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim (osobiście lub przez tłumacza)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie neoadjuwantowej CT
  • Pacjent odmawia zgody
  • Obraz kliniczny narzuca leczenie przez konkretnego terapeutę, który nie jest przeszkolony w korzystaniu z termometru dystresu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię zwykłej opieki
Grupa zwykłej opieki otrzyma chemioterapię lub radioterapię jak zwykle.
Behawioralne: Zwykłe wsparcie psychospołeczne
Jeśli pacjenci wyrażają obawy dotyczące kwestii psychospołecznych, personel kliniki omówi te kwestie, udzieli porady lub skieruje skierowanie według własnego uznania. Jednak nie zostanie zarezerwowany żaden formalny czas na monitorowanie cierpienia pacjenta za pomocą DT, wywoływanie problemów za pomocą PL lub opracowanie planu działania w oparciu o te narzędzia. Ze względu na charakter interwencji zarówno pacjent, jak i terapeuta będą świadomi przydziału leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Ramię DT&PL

W drugim tygodniu radioterapii/drugiego cyklu chemioterapii pacjenci z ramienia badania Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) przeprowadzą DT&PL (szacowany czas trwania 15 minut) z przeszkolonym radiologiem/pielęgniarką.

Ocena DT&PL zostanie powtórzona po zakończeniu frakcji/cykli terapii. To wywoła obawy dotyczące problemów po terapii i ułatwi ciągłość opieki między zespołem onkologicznym a podstawową opieką zdrowotną. W zależności od czasu trwania terapii terapeuci mogą zdecydować się na użycie DT&PL w innych momentach opieki nad pacjentem. Kopia DT&PL będzie przechowywana w dokumentacji medycznej w celu śledzenia częstotliwości używania i sprawdzania, czy osoby przydzielone do zwykłej opieki nie były monitorowane za pomocą DT&PL.
Behawioralne: Termometr dystresu i lista problemów
Korzystając z termometru dystresu i listy problemów (DT&PL), pielęgniarka lub radiolog prosi pacjenta o wskazanie dystresu w ciągu ostatniego tygodnia na wizualnej skali analogowej od 0 (brak dystresu) do 10 (wysoki dystres). Następnie z listy 42 pozycji pacjenci identyfikują problemy praktyczne, rodzinne, emocjonalne, duchowe lub fizyczne, które spowodowały niepokój. Wypełnienie DT&PL powinno być wspólnym ćwiczeniem z pacjentami, którzy mogą przejrzeć to, co jest zapisane w arkuszu oceny. Omówione zostaną potencjalne rozwiązania, które mogą dotyczyć: i) problemów, które można rozwiązać natychmiast (np. udzielanie informacji, przepisywanie leków przeciwbólowych); ii) obawy wymagające działań pacjenta (np. uczestnictwo w grupach wsparcia); iii) sprawy wymagające skierowania (np. specjalista zdrowia psychicznego, opieka społeczna lub duszpasterska). Spotkanie zakończy się podsumowaniem planu działania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy po randomizacji
1, 6, 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
EQ-5D
Ramy czasowe: 1,6,12 miesięcy po randomizacji
1,6,12 miesięcy po randomizacji
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC - QLQ 30) miara jakości życia związana z rakiem
Ramy czasowe: 1,6, 12 miesięcy po randomizacji
1,6, 12 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta Trenta
Ramy czasowe: 1, 6 miesięcy po randomizacji
1, 6 miesięcy po randomizacji
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Bristol
Royal United Hospital Bath NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: William Hollingworth, PhD, University of Bristol

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ON/2007/2744
  • REC # 08/H0101/224
  • NIHR # PB-PG-0807-13387

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Zwykłe wsparcie psychospołeczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj