Sześciomiesięczne badanie porównujące wpływ regulacji objętości i nacisku na utratę wagi i uczucie sytości
14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery
Randomizowane, kontrolowane, 6-miesięczne badanie porównujące wpływ regulacji objętości i ciśnienia na utratę wagi i uczucie sytości u pacjentów, którym wszczepiono szwedzką regulowaną opaskę żołądkową
Celem tego protokołu jest określenie, w jaki sposób objętości wypełnienia opaski, które są oparte na odczytach ciśnienia wewnątrz pasma, mogą wpływać na komfort noszenia opaski oraz porównanie utraty wagi przy zastosowaniu tej metodologii z utratą masy przy zastosowaniu konwencjonalnego podejścia zalecanego w istniejących etykietach produktów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Adelaide Bariatric Center
-
-
-
-
-
Prague, Republika Czeska
- OB Klinika, a.s.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do zrozumienia, śledzenia i wyrażenia świadomej zgody.
- Mieć co najmniej 18 lat w momencie rejestracji na próbę.
- Miała przedimplantacyjny BMI między 35 a 55 kg/m2.
- Otrzymali implant SAGB VC 1) 30-60 dni (i nie przeszli jeszcze pierwszej regulacji opaski) przed datą rejestracji.
- Gotowość do losowego przydzielenia do korekt wewnątrzpasmowych lub konwencjonalnych
- Chęć wyrażenia zgody na comiesięczne wizyty i ewentualne pomiary ciśnienia wewnątrzpasmowego (wymagające dostępu do portu iniekcyjnego).
- Gotowość do poddania się do 7 korektom opaski w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
- Możliwość siedzenia pod kątem około 90 stopni od podłogi do pomiarów IBP.
- Gotowość do powrotu do gabinetu mniej więcej w tym samym czasie co pierwsza korekta w trakcie badania (plus minus 2 godziny)
- Gotowość do wyrażenia zgody na ograniczoną serię UGI, jeśli badacz podejrzewa powikłanie związane z prążkiem lub jeśli zapisy ciśnienia wewnątrzpasmowego odbiegają od oczekiwanych.
- Chęć powstrzymania się od przyjmowania leków lub suplementów wskazanych lub znanych z powodowania utraty wagi.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, o których obecnie wiadomo, że są w ciąży.
- Trwająca lub nierozwiązana perforacja opaski lub wyciek opaski.
- Trwający (nierozwiązany) poślizg, erozja lub rozszerzenie torebki.
- Udokumentowana dysfunkcja/dyskineza przełyku.
- Trwająca (nierozwiązana) niedrożność portu lub zagięcie rurki.
- Bieżąca infekcja portu wstrzyknięcia.
- Historia rewizji lub wymiany opaski.
- Wcześniej udokumentowane lub trwające rozszerzenie przełyku.
- Każdy stan, który w opinii Badacza może zagrozić dobremu samopoczuciu badanego lub rzetelności tego badania.
- Bieżące stosowanie leków lub suplementów wskazanych lub znanych z powodowania utraty wagi w dowolnym momencie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Grupa Korekty
Pacjent, u którego regulacja opaski zostanie przeprowadzona zgodnie z konwencjonalnymi standardami opieki (np. objętość, głód).
|
Dostosowanie opaski zostanie wykonane zgodnie z konwencjonalnymi standardami opieki (np. objętość, głód).
|
|
Aktywny komparator: Ramię dociskowe wewnątrz pasma
Osoby, u których regulacja pasma będzie prowadzona na podstawie odczytów ciśnienia wewnątrz pasma.
|
Ciśnienie wewnątrz pasma będzie mierzone przez system rejestracji ciśnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmiany nadwagi w dniu 180
Ramy czasowe: Ekranizacja do dnia 180
|
Procentowa zmiana nadmiernej masy ciała zostanie obliczona dla każdego pacjenta jako 100%-krotność różnicy między masą podczas badania przesiewowego a wizytą w dniu 180, podzielona przez różnicę między masą podczas badania przesiewowego a idealną masą ciała dla danej płci i wzrostu pacjenta.
Nadwagę definiuje się jako wagę przesiewową pomniejszoną o idealną masę ciała.
Idealna masa ciała została zaczerpnięta z modelu Metropolitan Life z 1983 r. przy użyciu górnej wartości granicznej średniego zakresu ram.
|
Ekranizacja do dnia 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie statyczne ciśnienie wewnątrzpasmowe w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Średnie statyczne ciśnienie wewnątrzpasmowe zostanie automatycznie obliczone przez system rejestracji ciśnienia jako suma wszystkich punktów nacisku podzielona przez liczbę sekund X 10 (akwizycja danych 10 Hz)
|
Dzień 180
|
|
Szybkość utraty wagi kg/tydzień w dniu 180
Ramy czasowe: Ekranizacja do dnia 180
|
Szybkość utraty wagi = (masa w badaniu przesiewowym (kg) - waga podczas wizyty w dniu 180 (kg)) / (liczba dni między wizytą w badaniu przesiewowym a wizytą w dniu 180 / 7).
|
Ekranizacja do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-08-0009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .