Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii komórkami dendrytycznymi w leczeniu białaczki szpikowej i szpiczaka

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zwi Berneman

Skuteczność terapeutyczna szczepienia autologicznymi komórkami dendrytycznymi genu guza Wilmsa (WT1) z elektroporowanym mRNA u pacjentów z nowotworami szpiku i szpiczakiem mnogim: badanie fazy II

Terapia komórkami dendrytycznymi jest obiecującą strategią uzupełniającej terapii przeciwnowotworowej w warunkach minimalnej choroby resztkowej (MRD) w celu zwalczania nawrotu i/lub progresji nowotworu. Badacze przeprowadzili już badanie I fazy bezpieczeństwa u pacjentów z białaczką, którzy byli w całkowitej remisji, wykazując brak skutków ubocznych i wykonalność terapii. W tym przypadku badacze chcą rozszerzyć tę strategię, badając kliniczną skuteczność autologicznego szczepienia DC u pacjentów z ostrą i przewlekłą białaczką szpikową oraz u pacjentów ze szpiczakiem. Wpływ terapii DC na reaktywność immunologiczną w stosunku do komórek białaczkowych, a także parametry kliniczne, takie jak monitorowanie molekularnego MRD, czas do nawrotu (TTR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) będą badane na szczepionych i nieszczepionych (kontrola) pacjentów. Pacjenci zostaną zaszczepieni przy użyciu ich własnych komórek dendrytycznych poddanych elektroporacji mRNA kodującym pełnej długości antygen nowotworowy Wilmsa WT1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra białaczka szpikowa (AML): wszystkie podtypy FAB z wyjątkiem M3. Zasięg choroby:

    • remisja kliniczna po co najmniej jednym kursie polichemioterapii
    • wysokie ryzyko nawrotu ze względu na wiek (> 60 lat) lub słabe markery cytogenetyczne/molekularne ryzyka lub hiperleukocytoza podczas prezentacji lub wcześniejszego nawrotu
  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML): pacjenci w fazie przewlekłej leczeni inhibitorami kinazy tyrozynazy, u których odpowiedź lub niepowodzenie są poniżej optymalnej i którzy nie kwalifikują się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

  • Szpiczak mnogi (MM): objawowy z czynną chorobą, niezależnie od wcześniejszego i/lub jednoczesnego leczenia:

    • Obecność białka M w surowicy/moczu (> 3 g/dl)
    • Plazmocytoza szpiku kostnego (>10-30%)
    • Niedokrwistość, niewydolność nerek, hiperkalcemia i/lub lityczne zmiany kostne
  • Nadekspresja RNA WT1 we krwi obwodowej i/lub szpiku kostnym, oceniana za pomocą ilościowej RT-PCR w momencie zgłoszenia. W przypadku CML: resztkowa choroba molekularna wykazana za pomocą BCR-ABL RT-PCR
  • Wcześniejsze leczenie: Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii przeciwbiałaczkowej i upłynął ponad 1 miesiąc od ostatniego leczenia.
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Stan sprawności: stopień PS wg WHO 0-1 (załącznik B)
  • Obiektywnie ocenialne parametry długości życia: ponad 3 miesiące
  • Dozwolone wcześniejsze i współistniejące choroby towarzyszące, z wyjątkiem podstawowej choroby autoimmunologicznej i pozytywnego wyniku serologicznego w kierunku HIV/HBV/HCV
  • Bez jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych
  • odpowiednia czynność nerek i wątroby, tj. kreatynina i bilirubina = 1,2-krotność górnej granicy normy
  • brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze współistniejącym dodatkowym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy)
  • Osoby, które są w ciąży
  • Osoby, które mają wrażliwość na leki zapewniające znieczulenie miejscowe
  • Osoby wymagające kortykosteroidów w dawce 1 mg/kg podczas szczepienia; kortykosteroidy są dozwolone jako część ich leczenia, jeśli są przyjmowane ≥ 30 dni przed rozpoczęciem szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia standardowa + szczepienie
Biologiczny: szczepienie komórkami dendrytycznymi (czynna immunoterapia swoista)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indukcja/utrzymanie remisji molekularnej potwierdzona monitorowaniem molekularnym MRD kopii WT1 (AML, CML i MM) i BCR/ABL RNA (CML) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji wszystkich włączonych pacjentów, tj. do 24 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Po zakończeniu obserwacji wszystkich włączonych pacjentów, tj. do 24 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Immunogenność szczepionki DC transfekowanej mRNA WT1
Ramy czasowe: Po zakończeniu pobierania próbek krwi (przed rozpoczęciem szczepienia w tygodniu 0 i 8 tygodniach od rozpoczęcia szczepienia) i pobraniu biopsji skóry (8 tygodni po rozpoczęciu szczepienia) od wszystkich włączonych pacjentów
Po zakończeniu pobierania próbek krwi (przed rozpoczęciem szczepienia w tygodniu 0 i 8 tygodniach od rozpoczęcia szczepienia) i pobraniu biopsji skóry (8 tygodni po rozpoczęciu szczepienia) od wszystkich włączonych pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na nawrót (TTR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji wszystkich włączonych pacjentów, tj. do 24 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Po zakończeniu obserwacji wszystkich włączonych pacjentów, tj. do 24 miesięcy po ostatnim szczepieniu
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji wszystkich włączonych pacjentów, tj. do 24 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Po zakończeniu obserwacji wszystkich włączonych pacjentów, tj. do 24 miesięcy po ostatnim szczepieniu
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji wszystkich włączonych pacjentów, tj. do 24 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Po zakończeniu obserwacji wszystkich włączonych pacjentów, tj. do 24 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zwi Berneman

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCRG 09-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj